Novartisova naslednja generacija zdravila Beovu Faza 3 MERLIN Študija: Doseže primarno končno točko učinkovitosti

Novartis je pred kratkim napovedal oceno nove generacije oftalmičnih zdravil Beovu (brolucizumab) 6mg in aflibercept (aflibercept) 2mg za zdravljenje bolnikov z zmokro starostno degeneracijo makule (wet-AMG), prvo serijo razlagalne študije faze 3 MERLIN Leto rezultati. Študija je 2-letna študija, ki se je začela v drugi polovici leta 2018. To je bilo izvedeno pri bolnikih, ki so prejemali anti-VEGF terapijo, vendar so še vedno imeli trdovratno mrežnično tekočino. Po obdobju nalaganja enkrat na 4 tedne injicirajte zdravilo Beovu (6mg) in aflibercept (2mg).

Rezultati so pokazali, da je študija MERLIN dosegla primarno končno točko: Beovu in aflibercept sta pokazala neinferiornost pri spremembi najboljše popravljene vidne ostrine (BCVA) od izhodiščnega pregleda po dajanju vsakih 4 tednov po obdobju nalaganja. Poleg tega je beovu v prvem letu zdravljenja pokazal premoč nad afliberceptom pri izbranih anatomskih sekundarnih končnih točkah. Klinični podatki študije MERLIN so pod nadaljnjo analizo, podrobni podatki pa bodo objavljeni na prihajajoči medicinski konferenci. Novartis se je zavezal k oftalmološkemu zdravljenju in zagotavlja inovativne metode zdravljenja za bolnike z očesno boleznijo ali z njimi tveganje.

John Tsai, MD, vodja globalnega razvoja drog in glavni zdravnik Novartis, je dejal: "Čeprav lahko daljši interval odmerjanja koristi mnogim bolnikom z zmokro AMD in drugimi boleznimi mrežnice, nekateri bolniki zahtevajo mesečno odmerek za rešitev problema. Trajne težave s tekočino. Za raziskovanje zdravila Beovu za te bolnike smo sprožili MERLIN in druge klinične projekte. Ti podatki bodo pomagali našim preskušanjih naprej, da bomo najbolje ugotovili, kako bodo pravi bolniki dobili iz tega pomembnega zdravila Koristi največ."

Novartis je štiri tedne po obdobju nalaganja ocenil vse tekoče študije v Beovujevih kliničnih programih. Za varnost bolnikov se je novartis odločil, da prekine študijo MERLIN, RAPTOR in RAVEN. V zadnjih dveh študijah se ocenjujeta učinkovitost in varnost zdravila Beovu pri zdravljenju okluzije mrežničnih Sprva so ga injicirali enkrat mesečno skupaj 6-krat. Vsa druga sorodna tekoča preskušanja bodo spremenjena, da se po obdobju nalaganja ustavi 4-tedenski interval odmerjanja. Raziskovalci kliničnih preskušanj so bili obveščeni in bodo ustrezno sledili svojim bolnikom. Po prvih 3 odmerkih zdravniki ne smejo zdraviti bolnikov s 6 mg zdravila Beovu z intervalom, manjšim od 2 meseca.

Novartis je te podatke proaktivno sporočil zdravstvenim regulativnim organom in bo v svetovnem merilu posodobil informacije o zdravilu Beovu na recept. Če se zdravilo Beovu uporablja v presledku od 2 do 3 mesecev po obdobju natovarjanja, zdravilo Beovu ostaja pomembna in učinkovita možnost zdravljenja za ustrezne bolnike z namočenim AMD. Novartis ostaja zavezan podpori skupnosti Retina za zagotavljanje informacij o Zdravilu Beovu. Zdravilo Beovu je prepovedano uporabljati pri bolnikih z okužbami oči ali oči, aktivnim očesnim vnetjem ali znanimi alergijami na brolucizumab.

Beovu je nova generacija anti-žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF), odobrenega oktobra 2019 v Združenih državah Amerike in v Evropski uniji februarja 2020 za zdravljenje razgeneracije makularne degeneracije zmočne starosti (wet-AMD). Do zdaj je bil Beovu odobren za seznam v več kot 40 državah po vsem svetu. Junija 2020 je bila oznaka Beovu US posodobljena tako, da je vključevala dodatne varnostne informacije o vaskulitisu mrežnicah (RV) in okluzijo mrežnične žile (RO).

Razgeneracija makule, povezana z vlaženimi starostmi (wet-AMD, nAMD), je glavni vzrok za slepoto, ki prizadene več kot 20 milijonov ljudi po vsem svetu. Pogoste intraokularne injekcije so pogost razlog, da bolniki z vlaženim amdom nehajo z zdravljenjem.

Omeniti je treba, da je zdravilo Beovu prvi, ki ima učinkovitost, primerljivo z zdravilom Eylea (aflibercept), in vzdržuje 3-mesečni interval odmerjanja po 3-mesečni fazi nalaganja pri upravičenih bolnikih z namočenim amdom. Zdravljenje zdravil proti VEGF, ki ne vplivajo na kurativni učinek, lahko izboljša bolnikovo skladnost z zdravljenjem z zmanjšanjem pogostih injekcij, s čimer se učinkovito ohrani pacientov vid.

Zdravilna učinkovina zdravila Beovu je brolucizumab (RTH258), ki je humanizirani fragment eno verižnih protiteles (scfv), ki cilja na vse vrste žilnega endotelijnega rastnega faktorja A (VEGF-A). Fragmenti eno verižnih protiteles so bili deležni velike pozornosti pri razvoju drog zaradi majhnosti, povečane premostitve tkiv, hitrega očistek sistemskega obtoka in značilnosti za dostavo drog. Inovativna struktura brolucizumaba ga naredi le 26kDa v velikosti, ima močan inhibitivni učinek na vse podtipe VEGF-A, in ima visoko afinnost. V predkliničnih študijah brolucizumab zavira aktivacijo receptorjev VEGF z zaviranjem interakcij ligand-receptorjev. Povečan signal poti VEGF je povezan s patološko očesno angiogenezo in edemom mrežnica. Pri bolnikih s choroidalno mrežnično žilno boleznijo lahko zaviranje poti VEGF zavira rast neovaskularnih bolezni, ublaži edem mrežnica in izboljša vid.

Na Kitajskem je Beovu vstopil v klinične raziskave faze 3, razvite za indikacijo, kot sta mokar AMD in diabetična retinopatija. Posebej je treba omeniti, da je bila 13. aprila 2021 pod smernicami hainanske pokrajinske zdravstvene komisije, hainanove deželne uprave za zdravila in haikou carine hainan boao lecheng druga mednarodna razstava inovativne medicine in opreme Hainan Boao Lecheng Druga mednarodna razstava inovativne medicine in opreme Boao Lecheng Pioneer Zone.

Med mednarodno razstavo inovativne medicine in opreme »Never Ending« je Beovu zaključil prvo injekcijo v državi v bolnišnici Hainan Boao Super Za zdravljenje zmočnega AMD- ja. Beovu je trenutno edini odobreni proti-žilni endotelialni endotelialni faktor rasti zdravilo, ki se lahko injicira vsake tri mesece po obremenitvi.