Ameriška agencija za prehrano in prehrano (FDA) je odobrila zdravilo Nurtec ODT (rimegepant): prvo zdravilo proti migreni, ki se lahko uporablja za akutno zdravljenje/preventivno zdravljenje!

Biohaven Pharmaceuticals je pred kratkim objavil, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila Nurtec ODT (rimegepant(75 mg) za preventivno zdravljenje migrene. Nurtec ODT je ​​primeren za odrasle bolnike z epizodno migreno (EM), ki imajo manj kot 15 dni glavobola na mesec. Poleg tega je bila odobrena oznaka izdelka razširjena tudi na uporabo Nurtec ODT 75 mg do 18 odmerkov na mesec, kar omogoča akutno in preventivno zdravljenje istega bolnika.

V ZDA je FDA februarja 2020 prvič odobrila zdravilo Nurtec ODT za akutno zdravljenje migrene pri odraslih (z ali brez avre), ne glede na število dni migrene na mesec. S to zadnjo odobritvijo je Nurtec ODT postal prvi peroralni antagonist CGRP, odobren za preventivno zdravljenje migrene, in edino zdravilo proti migreni, odobreno tako za akutno kot za preventivno zdravljenje. Ta odobritev pomeni pomemben napredek pri oskrbi več sto milijonov bolnikov z migreno po vsem svetu: to je prvič, da se zdravilo lahko uporablja za zdravljenje in preprečevanje napadov migrene hkrati.

Ker ima približno 95% bolnikov z migreno v Združenih državah manj kot 15 dni glavobola na mesec, bodo nove indikacije za preventivno zdravljenje znatno razširile tržni potencial zdravila Nurtec ODT in velika večina bolnikov z migreno ne nudi novega preventivnega zdravljenja. Možnosti zdravljenja. V ključni preventivni študiji 3. faze je Nurtec ODT hitro in učinkovito preprečil migrene. Jemanje zdravil vsak drugi dan en teden je zmanjšalo število dni migrene za 30%. Po 3 mesecih zdravljenja je imela približno polovica bolnikov zmerna do huda mesečna odstopanja. Število dni glavobola se je zmanjšalo za vsaj 50%.

Peter J. Goadsby, soavtor tretje preventivne študije, objavljene v reviji The Lancet, in profesor nevrologije na King's College London, je za svojo pionirsko raziskavo o vlogi CGRP pri migreni prejel nagrado Brain Prize 2021. ), to je najpomembnejša nagrada na področju znanosti o možganih na svetu in ima sloves&"; Nobelova nagrada za znanost o možganih &". Profesor Peter J. Goadsby je dejal:" Odobritev FDA' Nurtec ODT za preventivno zdravljenje migrene - in njene akutne indikacije zdravljenja - je najbolj prelomni pojav pri zdravljenju migrene v mojem 40 let izkušenj v zdravljenju glavobola. Ena izmed stvari. Obstaja zdravilo, ki ga je mogoče uporabiti za zdravljenje in preprečevanje migrene, kar bo spremenilo model zdravljenja za milijone bolnikov z migreno."

Aktivna farmacevtska sestavina zdravila Nurtec ODT, rimegepant, je antagonist receptorja peptida, povezanega z genom kalcitonina (CGRP). Reverzibilno lahko blokira receptor CGRP in zavira biološko aktivnost nevropeptida CGRP za zdravljenje osnovnega vzroka migrene. CGRP in njegovi receptorji se izražajo na področjih živčnega sistema, povezanih s patofiziologijo migrene, in so postali priljubljena tarča za razvoj zdravil proti migreni.

Omeniti velja, da je Nurtec ODT prvi in ​​edini antagonist receptorjev CGRP, ki ga je odobrila FDA v hitro delujoči peroralno razpadajoči tableti (ODT). Zdravilo se lahko takoj razprši v ustni votlini brez potrebe po vodi in ga lahko vzamete kadar koli in kjer koli zelo priročno.

Nurtec ODT(rimegepant)ponuja celovitejši in prilagodljivejši načrt zdravljenja. Priporočeni odmerek zdravila je 75 mg, kar bolnikom z migreno omogoča boljši nadzor nad njihovo boleznijo. Enkratni odmerek zdravila Nurtec ODT lahko hitro ublaži bolečino in pri mnogih bolnikih lahko traja 48 ur. Zdravilo Nurtec ODT lahko vzamete enkrat na dan po potrebi za preprečevanje napadov migrene ali vsak drugi dan za preprečevanje migren in zmanjšanje števila dni migrene na mesec.

V kliničnih študijah akutnega zdravljenja migrene lahko enkratna peroralna uporaba zdravila Nurtec ODT 75 mg hitro ublaži bolečino in obnovi normalno delovanje v 1 uri. Trajni učinek na mnoge bolnike lahko doseže 48 ur; poleg tega bolniki, ki prejemajo enkratni odmerek zdravila Nurtec ODT. Med bolniki do 86% v 24 urah ni uporabilo zdravil za reševanje migrene. Nurtec ODT ima novo hitro raztapljajočo se peroralno dozirno obliko tablet, ki deluje tako, da blokira receptorje CGRP za zdravljenje temeljnega vzroka migrene. Nurtec ODT ni opioid ali anestetik, ni odvisen in ga ameriška uprava za narkotike ne uvršča med nadzorovana zdravila.

Odobritev zdravila Nurtec ODT za preventivno zdravljenje migrene temelji na pozitivnih rezultatih randomiziranega, s placebom kontroliranega ključnega kliničnega preskušanja 3. faze (NCT03732638). Preskus je bil izveden pri bolnikih z epizodno migreno (EM) in kronično migreno (CM) in je ocenjeval učinkovitost in varnost peroralnega zdravila Nurtec ODT 75 mg pri preventivnem zdravljenju migrene.

Podatki raziskave so bili objavljeni v reviji The Lancet. Rezultati so pokazali, da je preskušanje doseglo primarno končno točko: po 3 mesecih zdravljenja so imeli bolniki, ki so prejemali peroralno zdravilo Nurtec ODT 75 mg vsak drugi dan (n=348), po 3 mesecih zdravljenja v primerjavi z bolniki s placebom (n=347) več dni kot mesec izhodiščno stanje Prišlo je do statistično značilnega znižanja ravni (4,5 dni v primerjavi s 3,7 dneva, p=0,0176). Med preiskovanci, ki niso prejeli profilaktičnega zdravljenja hkrati, se je število dni migrene na mesec v skupini, ki je prejemala zdravilo Nurtec ODT, zmanjšalo za 4,9 dni (n=273), v skupini s placebom (n=269) pa za 3,7 dni (nominalni p=0,0020). V študiji je skupno 22% preiskovancev prejelo preventivno zdravljenje, vključno s topiramatom in amitriptilinom. Pomembno je, da je imelo 48% bolnikov v skupini z zdravilom Nurtec ODT povprečno mesečno zmanjšanje ≥ 50% števila dni zmerne do hude migrene od izhodišča v primerjavi s 41% v skupini s placebom. V tej študiji je bil Nurtec ODT varen in ga dobro prenašajo.

Vlad Coric, glavni izvršni direktor podjetja Biohaven, je dejal:" Odobritev FDA označuje začetek nove dobe pri zdravljenju migrene, ki zdravnikom omogoča predpisovanje, bolniki pa lahko uporabljajo tudi eno samo zdravilo za zdravljenje in preprečevanje migrene napadi. Nurtec ODT odpravlja mejo med akutnim in preventivnim zdravljenjem. Od akutnega zdravljenja do preprečevanja je ta pionirski pristop k celotnemu spektru migrenskih bolezni lahko izziv za paciente, saj pomaga zmanjšati zapletenost načrtov zdravljenja in zmanjšati skladnost ter številne izzive glede zdravil. Imajo velik vpliv na njihovo življenje."