Cabometyx (kabozantinib) je bil v ZDA prednostno pregledan

Exelixis je pred kratkim objavil, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) sprejela dopolnilno novo vlogo za zdravila (sNDA) za ciljno zdravilo proti raku Cabometyx (kabozantinib) za zdravljenje starosti ≥ 12 let, napredovanje bolezni po predhodnem zdravljenju, radioaktivnost Bolniki z neodzivnim jodom (če se uporablja radioaktivni jod) diferenciran rak ščitnice (DTC). FDA je sNDA odobrila prednostni pregled in kot ciljni datum 4. december 2021 določila Zakon o uporabninah na recept (PDUFA).

SNDA temelji na rezultatih ključnega preskušanja faze 3 COSMIC-311. Podatki so pokazali, da se je v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, skupina z zdravilom Cabometyx znatno izboljšala preživetje brez napredovanja bolezni (PFS). Februarja 2021 je FDA na podlagi rezultatov preskušanja odobrila oznako Cabometyx Breakthrough Therapy (BTD) za zdravljenje bolnikov z DTC, ki so napredovali po predhodnem zdravljenju in so neodporni na radioaktivni jod (če se uporablja radioaktivni jod).

Michael M. Morrissey, predsednik in izvršni direktor družbe Exelixis, je dejal:" Sprejetje sNDA in prednostni pregled s strani FDA' je pomemben korak k našemu cilju. Naš cilj je prinesti zdravilo Cabometyx bolnikom, ki so bili predhodno zdravljeni z radioaktivnim jodom. Zdravljenje diferenciranih bolnikov z rakom ščitnice. Glede na pomanjkanje standardne oskrbe po zdravljenju z anti-VEGFR dokazana korist preživetja brez napredovanja bolezni v preskusu COSMIC-311 faze 3 pomeni, da lahko Cabometyx, če je odobren, postane pomemben nov izdelek za to metodo zdravljenja teh bolnikov."

COSMIC-311 je večcentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano klinično preskušanje 3. faze pri bolnikih, ki so že prejemali dve ciljni terapiji receptorja vaskularnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGFR) in so napredovali v svoji bolezni. Namen študije je zaposliti približno 300 bolnikov na 150 lokacijah po vsem svetu. V študiji so bili bolniki randomizirani v razmerju 2: 1 in so prejemali 60 mg zdravila Cabometyx ali placebo enkrat na dan. Primarni cilji sta preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in objektivna stopnja odziva (ORR).

Podatki so pokazali, da je študija dosegla primarni cilj: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) v skupini Cabometyx bistveno daljše. V vmesni analizi tega načrta je zdravilo Cabometyx zmanjšalo tveganje za napredovanje bolezni ali smrt za 78% v primerjavi s placebom (HR=0,22; 96% IZ: 0,13-0,36; p< 0,0001).="" varnost="" v="" tej="" študiji="" je="" skladna="" s="" prej="" opaženo="" varnostjo="" zdravila="" cabometyx.="" podrobni="" rezultati="" preskušanja="" so="" bili="" objavljeni="" na="" letnem="" srečanju="" ameriškega="" združenja="" za="" klinično="" onkologijo="" (asco)="" leta="" 2021="" in="" objavljeni="" v="" the="" lancet="" oncology="" julija="">

Rak ščitnice vključuje diferenciran tip, medularni tip in anaplastični tip. Diferenciran rak ščitnice predstavlja 90% vseh primerov in se običajno zdravi s kirurškim posegom, ki mu sledi ablacija z radioaktivnim jodom, da se odstrani preostalo tkivo ščitnice, vendar je približno 5% -15% bolnikov odpornih na zdravljenje z radioaktivnim jodom. Pri teh bolnikih je pričakovana življenjska doba le 3-5 let od odkritja metastatskih lezij.

Zdravilna učinkovina zdravila Cabometyx jekabozantinib, ki je zaviralec tirozin kinaze (TKI), ki deluje protitumorsko z usmerjanjem na signalne poti MET, VEGFR2 in RET. Lahko ubije tumorske celice, zmanjša metastaze in zavira krvne žile. ustvariti. V ZDA in Evropski uniji je zdravilo Cabometyx odobreno za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (RCC) in hepatocelularnim karcinomom (HCC), ki so bili predhodno zdravljeni s sorafenibom.