Zdravilo Zeposia (ozanimod) je odobrila ameriška FDA: prvi peroralni modulator receptorja S1P za zdravljenje UC!

Bristol-Myers Squibb (BMS) je pred kratkim objavil, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila novo indikacijo za zdravilo Zeposia (ozanimod), peroralno zdravilo enkrat na dan za zdravljenje zmernih do hudih odraslih bolnikov z aktivnim ulceroznim kolitisom ( UC).

Omeniti velja, da je Zeposia prvi peroralni modulator receptorja sfingozin-1-fosfata (S1P), odobren za zdravljenje ulceroznega kolitisa (UC), ki predstavlja zdravljenje te kronične imunsko posredovane bolezni. nova metoda. Kar zadeva pregled, je Bristol-Myers Squibb uporabil prednostni pregledni bon (PRV) za skrajšanje cikla pregleda. Trenutno zdravljenje z zdravilom Zeposia'

Ta odobritev je bila prvič, da je rastoča imunološka franšiza Bristol-Myers Squibb odobrena za zdravljenje bolezni prebavil, hkrati pa pomeni tudi drugo indikacijo za zdravilo Zeposia. Pred tem je bilo zdravilo Zeposia odobreno za zdravljenje ponavljajoče se multiple skleroze (RMS).

Mehanizem delovanja zdravila Zeposia pri zdravljenju UC ni jasen, lahko pa je povezan z zmanjšanjem migracije limfocitov v črevesje. Zeposia lahko zmanjša število limfocitov v periferni krvi z usmerjanjem receptorjev S1P na limfocite (vrsta celice imunskega sistema).

Rezultati ključne študije 3. faze TRUE NORTH so pokazali, da je zdravilo Zeposia doseglo vse primarne in ključne sekundarne končne točke učinkovitosti (vključno s klinično remisijo, kliničnim odzivom, endoskopijo in kliničnim odzivom) v primerjavi s placebom v 10. tednu indukcijskega obdobja in 52. tednu obdobja vzdrževanja. Izboljšanje in endoskopsko histološko izboljšanje sluznice) sta se bistveno izboljšala.

Ta odobritev temelji na rezultatih ključne študije faze 3 TRUE NORTH (NCT02435992). To je s placebom nadzorovana študija, ki je ocenjevala učinkovitost in varnost zdravila Zeposia kot indukcijske in vzdrževalne terapije pri zdravljenju odraslih z zmerno do hudo UC. Rezultati so pokazali, da je študija dosegla dve primarni ciljni točki: v 10. tednu indukcijskega obdobja in 52. tednu vzdrževalnega obdobja je bila Zeposia zelo statistično in klinično pomembna pri primarnih in ključnih sekundarnih končnih točkah v primerjavi s placebom. izboljšati.

—— V desetem tednu indukcijskega obdobja (n=429 v skupini Zeposia vs n=216 v skupini s placebom) je preskušanje doseglo primarno končno točko klinične remisije (18% vs 6%, p< 0,0001)="" in="" ključne="" sekundarne="" končne="" točke,="" vključno="" s="" kliničnim="" odzivom="" (48%="" proti="" 26%,="">< 0,0001),="" endoskopskim="" izboljšanjem="" (27%="" proti="" 12%)="" in="" endoskopskim="" histološkim="" izboljšanjem="" sluznice="" (13%="" proti="" 4%,="" p="" [="" gg]="" lt;="">

——V 52. tednu vzdrževalnega obdobja (n=230 v skupini Zeposia in n=227 v skupini s placebom) je preskušanje doseglo primarno končno točko klinične remisije (37% proti 19%, p< 0,0001)="" in="" ključne="" sekundarne="" končne="" točke,="" vključno="" s="" kliničnim="" odzivom="" (60%="" proti="" 41%,="">< 0,0001),="" endoskopskim="" izboljšanjem="" (46%="" proti="" 26%,="">< 0,001),="" klinično="" remisijo="" brez="" kortikosteroidov="" (32="" %vs="" 17%),="" endoskopsko="" histološko="" izboljšanje="" sluznice="" (30%vs="" 14%,="">< 0,001).="" pri="" bolnikih,="" ki="" so="" prejemali="" zdravilo="" zeposia,="" so="" že="" v="" drugem="" tednu="" (tj.="" 1="" teden="" po="" zaključku="" zahtevanega="" 7-dnevnega="" titriranja="" odmerka)="" opazili="" zmanjšanje="" rektalne="" krvavitve="" in="" podrazredov="" pogostnosti="">

Glede na rezultate te študije je Zeposia prvi peroralni modulator receptorja S1P, ki je v študiji faze III pokazal klinično korist pri zdravljenju zmernega do hudega UC. Celotna varnost, ugotovljena v tej študiji, je skladna z znano varnostjo na oznakah, odobrenih za zdravilo Zeposia'.

Michael Chiorean, so-direktor Centra za KVČB pri Švedskem zdravstvenem centru v Seattlu v Washingtonu, je komentiral:" V študiji TRUE NORTH je Zeposia pokazala učinkovitost in varnost klinične remisije, endoskopskega in histološkega izboljšanja sluznice in drugih končne točke. Vse to velja za bolnike z UC. Zelo pomembni vidiki zdravljenja. Zeposia ima potencial, da postane pomembna nova možnost zdravljenja za odrasle bolnike z zmerno do hudo UC."

Ulcerozni kolitis (UC) je kronična vnetna črevesna bolezen (KVČB), za katero je značilen nenormalen imunski odziv, ki traja dolgo časa in povzroča dolgotrajno vnetje in razjede (razjede) v sluznici debelega črevesa ( debelo črevo). Simptomi vključujejo krvavo blato, hudo drisko in pogoste bolečine v trebuhu, ki se običajno pojavijo sčasoma in ne nenadoma. UC ima pomemben vpliv na zdravstveno kakovost življenja pacientov, vključno s telesno funkcijo, socialnim in čustvenim zdravjem ter delovno sposobnostjo. Mnogi bolniki se premalo odzivajo ali se ne odzivajo na trenutno razpoložljive terapije. Ocenjuje se, da 12,6 milijona ljudi po vsem svetu trpi za KVČB.

Zdravilna učinkovina zdravila Zeposia', ozanimod, je peroralni modulator receptorja sfingozin-1-fosfata (S1P), ki selektivno veže podtipe S1P 1 (S1P1) in 5 (S1P5) z visoko afiniteto.

Marca 2020 je ameriška FDA odobrila zdravilo Zeposia za zdravljenje odraslih z recidivno multiplo sklerozo (RMS), vključno s klinično izoliranim sindromom, recidivno nalezljivo boleznijo in aktivno sekundarno progresivno boleznijo. Maja 2020 je Evropska komisija odobrila zdravilo Zeposia za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo (RRMS) z aktivno boleznijo (opredeljeno kot: s kliničnimi ali slikovnimi značilnostmi).

Trenutno Bristol-Myers Squibb razvija zdravilo Zeposia za različne imuno-vnetne indikacije, vključno s Crohnovo boleznijo (CD) poleg multiple skleroze (MM) in ulceroznega kolitisa (UC). Projekt kliničnega preskušanja YELLOWSTONE III. Faze ocenjuje zdravilo Zeposia za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo aktivno CD. Mehanizem delovanja Zeposie pri zdravljenju UC in CD ni jasen, lahko pa je povezan z zmanjšanjem limfocitov v vneto črevesno sluznico.