Ameriška FDA je odobrila novo indikacijo za zdravilo Jardiance (empagliflozin), ki je bilo na Kitajskem v pregledu!-2/2

Mohamed Eid, podpredsednik za klinični razvoj in medicinske zadeve, kardiometabolno in respiratorno medicino pri Boehringer Ingelheim je dejal:" Na žalost naj bi približno polovica bolnikov s srčnim popuščanjem umrla v petih letih po diagnozi. Vsakič, ko ste hospitalizirani zaradi srčnega popuščanja, se poveča tveganje smrti. Porast. V kombinaciji s standardno oskrbo Jardiance ščiti odrasle bolnike s srčnim popuščanjem z zmanjšanim iztisnim deležem z zmanjšanjem tveganja za srčno -žilno smrt in hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja, ne glede na osnovno zdravilo za srčno popuščanje ali sladkorno bolezen tipa 2. Današnja odobritev pomeni pomemben mejnik na naši poti pri preoblikovanju oskrbe pri srčnem popuščanju odraslih. Veselimo se nadaljnjih raziskav o možnih koristih zdravila Jardiance za kardiovaskularne presnovne bolezni."

Jeff Emmick, podpredsednik za razvoj izdelkov pri Eli Lilly, je dejal: »Današnja odobritev je zelo pomembna za milijone ljudi z diagnozo te vrste srčnega popuščanja in za tiste, ki so v zadnjem desetletju videli omejene možnosti zdravljenja. Prišlo je več upanja. To je drugi regulativni sklep v ZDA iz projekta kliničnega preskušanja EMPOWER po EMPA-REG OUTLE®, katerega cilj je raziskati vpliv zdravila Jardiance na pomembne klinične kardiovaskularne izide. Jardiance je že priznan kot vodilni pri zdravljenju odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s tistimi s srčno -žilnimi boleznimi. Z veseljem nadgrajujemo to tradicijo in z novo indikacijo vzpostavimo Jardiance kot odraslo osebo s srčnim popuščanjem z zmanjšanim iztisnim deležem Učinkovito zdravljenje za ljudi, ne glede na to, ali imajo sladkorno bolezen tipa 2 ali ne."

EMPEROR-Zmanjšan izid hospitalizacije primarne končne točke in srčnega popuščanja

Srčno popuščanje (HF) prizadene več kot 60 milijonov ljudi po vsem svetu in še vedno obstaja velika nezadovoljena medicinska potreba po zdravljenju, saj naj bi približno polovica potrjenih primerov umrla v petih letih. HF je vodilni vzrok hospitalizacije pri ljudeh, starejših od 65 let. HF je najpogostejši in najresnejši zaplet po srčnem infarktu. Pojavi se, ko srce ne more črpati dovolj krvi v druge dele telesa. Bolniki s srčno popuščanjem imajo pogosto težave z dihanjem in utrujenost, kar lahko resno vpliva na kakovost življenja.

Bolniki s HF imajo običajno tudi okvarjeno delovanje ledvic, kar lahko pomembno vpliva na prognozo. Tveganje smrti bolnikov s srčno popuščanjem se poveča z vsakim sprejemom. Srčno popuščanje z zmanjšano izločno frakcijo (HFrEF) se pojavi, ko srčna mišica ne more učinkovito skrčiti in se iz telesa črpa manj krvi iz srca v primerjavi s delujočim srcem. Srčno popuščanje z ohranjeno iztisno frakcijo (HFpEF) se pojavi, ko se miokard lahko normalno skrči, vendar v prekatu ni dovolj krvi. V primerjavi z delujočim srcem v srce vstopi manj krvi.

Preskus z zmanjšanjem EMPEROR je del kliničnega projekta EMPOWER, ki je najobsežnejši in celovit od vseh zaviralcev SGLT2 in raziskuje vpliv zdravila Jardiance na življenje bolnikov s srčno-žilnimi in presnovnimi boleznimi. EMPEROR-Ohranjeno preskušanje ocenjuje Jardiance pri odraslih bolnikih s HFpEF (s sladkorno boleznijo ali brez nje). Podatki, objavljeni julija letos, so pokazali, da je preskušanje doseglo svojo primarno končno točko. Na podlagi tega rezultata je Jardiance prva in edina terapija, ki lahko znatno zmanjša skupno tveganje za srčno -žilno smrt ali hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja pri bolnikih s HFpEF (ne glede na to, ali imajo sladkorno bolezen). Skupaj z rezultati preskusa z zmanjšanjem EMPERORja te ugotovitve potrjujejo učinkovitost zdravila Jardiance pri vseh vrstah srčnega popuščanja, ne glede na iztisni delež. V preskušanju EMPEROR-Preserved je varnost zdravila Jardiance v bistvu enaka kot znana varnost zdravila.

Jardiance (empagliflozin) je peroralni, enkrat na dan, visoko selektiven zaviralec SGLT-2. Pojavljajoča se zdravila, ki zavirajo SGLT-2, zavirajo reabsorpcijo glukoze v ledvicah, izločajo preveč glukoze v telo, s čimer dosežejo učinek znižanja ravni sladkorja v krvi, hipoglikemični učinek pa ni odvisen od β celic Funkcija in inzulin odpornost. Poleg jasnega hipoglikemičnega učinka lahko zdravilo prinese tudi dodatne koristi pri izgubi teže, znižanju krvnega tlaka in znižanju sečne kisline. Jardiance je varen in lahko zmanjša tveganje za srčno -žilne dogodke pri bolnikih s sladkorno boleznijo. To je prvo zdravilo za sladkorno bolezen tipa 2 na svetu, ki je bilo raziskano za zmanjšanje tveganja za srčno -žilno smrt.

Zdravilo Jardiance je bilo avgusta 2014 odobreno za trženje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Konec leta 2016 je bil Jardiance ponovno odobren za zmanjšanje tveganja za srčno -žilno smrt pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zapleteno zaradi bolezni srca in ožilja. V zadnjih letih se je Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance zavezala k razvoju tega zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja in kronične ledvične bolezni.