Združene države so odobrile pršilo za nos Trudhesa (dihidroergotamin mezilat): 15 minut za delo, 2 uri za lajšanje bolečin!

Impel NeuroPharma je pred kratkim objavil, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila novo zdravilo proti migreni Trudhesa (dihidroergotamin mezilat, prej znan kot INP104) pršilo za nos (0,725 mg na razpršilo): zdravilo je novo zdravilo dihidroergotamin mezilat (DHE) v nosno votlino se hitro absorbira skozi zgornjo nosno votlino in se uporablja za akutno zdravljenje migrene pri odraslih (z ali brez aure).

Trudhesa uporablja Impel' lastniško tehnologijo natančne olfaktorne dostave (POD®), ki lahko nežno transportira dihidroergotamin mezilat (DHE) v kri skozi zgornjo nosno votlino, bogato s krvjo. Trudhesa obide prebavila in pogoste pojave, povezane z migreno, kot sta slabost in gastropareza, kar lahko vpliva na učinkovitost peroralnega zdravljenja. Pomembno je, da je zdravilo Trudhesa zdravilo za enodelni odmerek, ki ga jemlje sam, in ga lahko dajemo kadar koli med napadom migrene, zato pacientom ni treba skrbeti, da bodo za določeno obdobje zamudili možnost uporabe zdravila Trudhesa. Tudi če se daje v nekaj urah po napadu migrene, lahko Trudhesa zagotovi hitro, stalno in dosledno lajšanje simptomov brez potrebe po injekcijah ali infuzijah.

Čeprav je bilo v zadnjih letih za akutno zdravljenje migrene odobrenih več terapij, še vedno obstaja potreba po zdravilih za akutno zdravljenje, ki lahko zagotovijo zgodnje in trajno olajšanje, so enostavni za uporabo in se dobro prenašajo. Trudhesa bo predvidoma v prodaji oktobra 2021 in bo populaciji bolnikov z migreno ponudila možnost ne-oralnega akutnega zdravljenja.

Ko bo Trudhesa prišla na trg, bo bolnikom z migreno ponudila pomembno novo terapijo. Terapija združuje dolgoročno učinkovitost DHE z neoralnim, inovativnim sistemom za dajanje zdravil, ki pacientom omogoča, da lahko doživijo migreno kadar koli in kjer koli. Samodejno dajanje. Kar zadeva zdravila, je priporočeni odmerek zdravila Trudhesa 1,45 mg, ki ga razpršimo skozi levo in desno nosnico (0,725 mg na nosnico). Po potrebi se lahko odmerek ponovi vsaj 1 uro po prvem odmerku. Bolniki ne smejo uporabiti več kot 2 odmerkov Trudhese v 24 urah in ne več kot 3 odmerke v 7 dneh.

Dihidroergotamin mezilat (DHE) je bil odobren za zdravljenje migrene leta 1946 in ima več kot 70 let izkušenj z zdravljenjem. Učinkovitost DHE pri zdravljenju migrene nima nič skupnega z začetkom zdravljenja. Za razliko od drugih zdravil za migreno je znano, da se DHE veže na več receptorjev, ki so teoretično povezani z nastopom in trajanjem migrene.

Omeniti velja, da je Trudhesa prvi in ​​edini izdelek, ki uporablja tehnologijo POD za dostavo DHE v vaskularizirano zgornjo nosno votlino. POD je nova vrsta sistema za dajanje zdravil, posebej namenjena zgornji nosni votlini, bogati s krvnimi žilami, ki lahko nudi udobje in klinične koristi za akutno zdravljenje migrene. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da Trudhesa dobro prenašajo. 66% bolnikov lajša bolečine v 2 urah po dajanju, nekateri pa lahko lajšajo bolečino že v 15 minutah.

Trudhesa uporablja Imple-jevo potisno tehnologijo POD za priročno in dosledno dostavo optimalnega odmerka DHE v vaskularno bogato zgornjo nosno votlino. To je idealna tarča za učinkovito dajanje, zlasti pri večini bolnikov z migreno, ki se pojavijo med napadi. Slabost in/ali bruhanje, ki omejuje uporabo peroralnih terapij, vključno s triptani, zaviralci kalcitonin gensko povezanih peptidov (CGRP), ditani in drugimi nespecifičnimi zdravili za akutno migreno.

Trudhesa naj bi postala inovativna in inovativna terapija za akutno zdravljenje migrene. Izdelek je zasnovan za optimizacijo DHE za hitro in trajno lajšanje migrene. Lahko zagotovi hitre, stalne in dosledne simptome, ne glede na to, kdaj se zdravilo uporablja med napadi migrene. Olajšanje brez injekcij ali infuzij. Pomembno je, da ima Trudhesa nižji odmerek DHE, ki se daje skozi nos v primerjavi s proizvodi, odobrenimi s strani FDA, in izdelki v razvoju. To bo bolnikom omogočilo, da izkoristijo ugotovljeno učinkovitost DHE brez škodljivih stranskih učinkov pri uporabi spodnjega nosu.

Adrian Adams, predsednik in izvršni direktor Impel NeuroPharma, je dejal:" Veseli smo, da je ameriška FDA odobrila Trudheso, in ponosni, da nudimo možnost neoralnega akutnega zdravljenja za milijone bolnikov z migreno v Združenih državah. Naša lastniška tehnologija POD vključuje potencial za odklepanje terapevtske izvedljivosti prej neraziskanih poti zdravljenja (zgornja nosna votlina z bogatimi žilami). Odobritev Trudhese je rezultat naprednega inženiringa, ki se preučuje že več kot deset let in združuje učinkovitost DHE z inovativno tehnologijo POD. Zahvaljujemo se vsem pacientom in raziskovalcem, ki so sodelovali v naših kliničnih preskušanjih, ker so prinesli ta prepotreben napredek v skupnost migrene."