EU odobri Pretomanid za zdravljenje tuberkuloze, ki je zelo odporna na zdravila, Fosun Pharma pa ga uvaja na Kitajsko!

Neprofitna organizacija za raziskave in razvoj drog TB Alliance (TB Alliance) je pred kratkim sporočila, da je Evropska komisija (ES) pogojno odobrila novo sestavino Pretomanid kot trimestno zdravilo, šestmesečni polni oralni režim BPaL (avtor Bedaquinoline, Pretomanid, Linezolid) Uporablja se za zdravljenje bolnikov z močno odporno tuberkulozo (XDR-TB) ali na več zdravil, odporno na tuberkulozo (MDR-TB) (skupaj imenovano&"visoko odporna tuberkuloza GG", ki so intolerantno na zdravila ali ne odziva.

Omeniti velja, da je Pretomanid tretje zdravilo proti tuberkulozi, odobreno v zadnjih 40 letih, in je tudi prvo zdravilo proti tuberkulozi, ki ga je razvila neprofitna organizacija. S to odobritvijo program BPaL zagotavlja nov, krajši, enostavnejši za upravljanje in učinkovit način zdravljenja za visoko populacijsko bolnikovo bolnikovo tuberkulozno okužbo z odpornimi na zdravila.

V Združenih državah Amerike je zdravilo Pretomanid odobrila FDA za enake navedbe zgoraj avgusta 2019. Možnosti zdravljenja in napoved za bolnike z visoko odporno na tuberkulozo okužbo so zelo slabe. Podatki ključnega preskušanja faze III Nix-TB so pokazali, da je 90% bolnikov v 6 mesecih po prejemu tega kratkega celotnega peroralnega režima BPaL doseglo negativno kulturo sputuma.

Januarja letos je TB Alliance podelil dovoljenju za prodajo pretomanida na Kitajskem dovoljenje Fosun Pharma' s hčerinsko družbo Shenyang Hongqi Pharmaceutical. To sodelovanje je del globalne strategije komercializacije Pretomanida GG, ki je del&Sanya "BPaL GG"; program. Podpis te licenčne pogodbe zaključuje prejšnje sodelovanje med TB Alliance, Mylan in Maleods Pharmaceuticals pri komercializaciji programa BPaL v drugih državah.&z tremi zdravili; BPaL GG; režim, ki ga sestavljajo Pretomanid, bedaquilin in linezolid, je namenjen bolnikom s XDR-TB ali MRD-TB, ki jih skupaj imenujemo&"visoko odporna na zdravila tuberkuloza GG"; bolniki.

Protokol BPaL so preučevali v ključnem preskušanju faze III Nix-TB. To večcentrično odprto preskušanje je vključilo 109 odraslih bolnikov s XDR-TB in MRD-TB, ki so bili na treh lokacijah v Južni Afriki nestrpni ali se ne odzivajo na zdravljenje. Rezultati, objavljeni v reviji New England Journal of Medicine marca 2020, so pokazali, da je imelo 90% bolnikov v preskušanju Nix-TB dobro prognozirano uspešno zdravljenje (klinična okužba je bila rešena, kultura TB sputuma negativna). 11 primerov (10%) je imelo slabo prognozo in 98 primerov (90%; 95% IZ: 83-95%) je imelo dobro prognozo. Primarna končna točka učinkovitosti preskušanja je pojavnost neželenih učinkov (bakterijskih ali kliničnih) ali ponovitve bolezni skozi nadaljnje spremljanje do 6 mesecev po koncu zdravljenja. Večina bolnikov v preskušanju Nix-TB je bila deležna 6 mesecev zdravljenja z režimom BPaL. Obdobje zdravljenja dveh bolnikov se je podaljšalo na 9 mesecev.

Vloga EU za pogojno dovoljenje za promet vsebuje podatke o 1168 odraslih bolnikih, ki so prejeli zdravilo Pretomanid v 19 kliničnih preskušanjih, ki so ocenjevali varnost in učinkovitost zdravila.

Pogojna odobritev EU&# 39 zahteva dokončanje dolgoročnega spremljanja bolnikov v preskušanju Nix-TB in preizkušanju ZeNix zveze TB, ki ocenjuje varnost in učinkovitost režima BPaL linezolida pri različni odmerki in trajanja.

Pretomanidna molekularna struktura (vir slike: Wikipedia)

Tuberkuloza (tuberkuloza, TB) je svetovna bolezen, ki jo najdemo v vsaki državi in ​​je vodilna nalezljiva bolezen, ki povzroči smrt. Vse vrste tuberkuloze je treba zdraviti s kombinacijo zdravil, najbolj občutljiva tuberkuloza pa zahteva zdravljenje s štirimi protiberkuloznimi zdravili 6 mesecev. Tečaj zdravljenja XDR-TB ali MDR-TB z intoleranco / neodzivnostjo zdravljenja je daljši in zelo zapleten. Trenutno večina bolnikov z XDR-TB mora jemati kombinacijo do 8 antibiotikov (nekateri potrebujejo vsakodnevne injekcije). Zdravljenje traja 18 mesecev ali dlje.

Po poročilu Svetovne zdravstvene organizacije je bila pred uvedbo novih zdravil za zdravljenje tuberkuloze, odporne na zdravila, uspeh obsežne terapije tuberkuloze (XDR-TB), odporne na zdravila, približno 34%, več zdravil pa -odporna tuberkuloza (MDR-TB) je bila približno 55%. .

Pretomanid je nova kemična entiteta, ki spada v razred spojin, imenovanih nitroimidazosin. Zdravilo je bilo preučeno samo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za boj proti tuberkulozi v 20 kliničnih preskušanjih. Odkar je leta 2002 zveza TB začela razvijati pretomanid, je bilo zdravilo klinično testirano na več kot 1000 ljudeh v 14 državah. Trenutno je pretomanid odobren kot peroralna tableta kot del režima BPaL za zdravljenje XDR-TB ali MDR-TB (skupaj imenovano&"visoko odporna tuberkuloza GG" z drogami) z intoleranco na zdravila ali ne -odziv.

V kliničnih preskušanjih so najpogostejši neželeni učinki režima BPaL periferna nevropatija, slabost, slabokrvnost, bruhanje, glavobol, prebavne motnje, akne, zmanjšan apetit, povišana transaminaza in γ-glutamil transpeptidaza, kožni izpuščaji, srbenje in bolečine v trebuhu, mišično-skeletna bolečina, povišana amilaza.