Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) znatno upočasni upad pljučne funkcije!

Boehringer Ingelheim je pred kratkim objavil nove analize podatkov iz preskušanja faze III INBUILD. V preskušanju je bil ocenjen Ofev (nintedanib) pri zdravljenju kronične fibrotične intersticijske bolezni pljuč (PF-ILD) s progresivnim fenotipom. Rezultati so pokazali, da je bil med 52-tedenskim obdobjem zdravljenja delež bolnikov v skupini z Ofev, katerih delovanje pljuč se je zmanjšalo za 10% ali več, bistveno manjši kot v skupini s placebom. Ločena analiza podatkov je potrdila dosleden učinek zdravila Ofev na zmanjšanje letne stopnje upada prisilne vitalne zmogljivosti (FVC) pri bolnikih s kroničnim vlaknastim ILD, ne glede na demografske značilnosti, delovanje pljuč ali diagnozo ILD. Ti rezultati so bili objavljeni na spletu na nedavni virtualni konferenci Ameriškega torakalnega društva (ATS).

Ofev je zaviralec tirozin kinaze z več tarčami, ki lahko zavira ključne poti, vpletene v pljučno fibrozo, pri intersticijski pljučni bolezni (ILD). Do zdaj je bilo zdravilo Ofev odobreno za tri indikacije: (1) za zdravljenje idiopatske pljučne fibroze (IPF); (2) za zdravljenje sistemske s sklerozo povezane intersticijske pljučne bolezni (SSc-ILD); (3)) Uporablja se za zdravljenje drugih kroničnih fibrotičnih intersticijskih pljučnih bolezni (PF-ILD) s progresivnim fenotipom poleg IPF.

Ofev je edino zdravilo, ki lahko upočasni upad pljučne funkcije pri bolnikih s SSc-ILD in je edino zdravilo, ki je odobreno za zdravljenje PF-ILD. Na Kitajskem so Ofevu odobrili zdravljenje IPF in SSc-ILD, vlogo za zdravljenje PF-ILD pa je državna uprava za hrano in zdravila sprejela konec lanskega leta.

Dr. Thomas Leonard, izvršni direktor za klinični razvoj in medicinske zadeve profesionalne zdravstvene nege Boehringer Ingelheim IPF / ILD, je dejal: „Spodbujajo nas ugotovitve, povezane z zmanjšanim delovanjem pljuč Ofev' PF-ILD). Novi rezultati pomagajo podpirati naraščajoče znanstvene dokaze o uporabi zdravila Ofev."

Julija letos je Ofev odobrila Evropska unija za zdravljenje PF-ILD. Odobritev temelji na rezultatih študije faze III INBUILD, ki je prva klinična študija, ki je dosegla primarno končno točko pri populaciji bolnikov z ILD. Študija je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija vzporednih skupin, izvedena v 153 kliničnih centrih v 15 državah in ovrednotila učinkovitost zdravila Ofev (150 mg, dvakrat na dan) za 52 tednov bolnikov s PF-ILD , Varnost in toleranca. V raziskavi je bilo ocenjenih skupno 663 bolnikov, od tega je 412 (62,1%) na računalniški tomografiji z visoko ločljivostjo (HRCT) pokazalo spremembe v intersticijski pljučnici (UIP). Bolnike smo randomizirali glede na vzorec fibroze, ki ga je odkril HRCT, delovanje pljuč pa je bilo ocenjeno na podlagi letne stopnje zmanjšanja prisilne vitalne sposobnosti (FVC).

Rezultati so pokazali, da se je po 52 tednih zdravljenja FVC bolnikov v skupini s placebom zmanjšal za 188 ml, FVC pacientov iz skupine Ofev pa za 81 ml. To pomeni, da je zdravilo Ofev upočasnilo upadanje pljučne funkcije za 57% (107 ml na leto) v primerjavi s placebom. V tej študiji je bilo zdravljenje z zdravilom Ofev&za zmanjšanje zmanjšanja pljučne funkcije dosledno pri vseh bolnikih, ne glede na vzorec fibroze na HRCT, in je bilo skladno z rezultati zdravljenja IPF in SSc-ILD z Ofev' bolniki. Zlasti pri bolnikih z UIP podobno fibrozo na HRCT so rezultati pokazali, da je v primerjavi s placebom zdravljenje z zdravilom Ofev zmanjšalo upad pljučne funkcije za 61% (128,2 ml / leto).

V tej študiji je bilo zdravilo Ofev povezano s številčnim zmanjšanjem tveganja poslabšanja ali smrti v primerjavi s placebom. Ugodnost zdravljenja spremlja tudi zmanjšanje rezultatov, o katerih so poročali bolniki (na primer dispneja in kašelj). Varnost, opažena v tej študiji, je skladna s kliničnimi preskušanji IPF in SSc-ILD. Najpogostejši neželeni učinek je bila driska. Incidenca skupine zdravljenja z zdravilom Ofev in skupine s placebom je bila 66,9% oziroma 23,9%.

ILD (vir slike: pulmonaryfibrosisnews.com)

Zadnja analiza, objavljena na sestanku z ATS, je pokazala, da je bil v primerjavi s placebo skupino delež bolnikov iz skupine Ofev z 10% ali več padca pljučne funkcije nižji. Analiza temelji na spremembah napovedane stopnje upada FVC> 5% in> 10% med osnovnim pregledom in 52 tedni. FVC je priznana metoda merjenja pljučne funkcije, upad FVC pa je pokazatelj napredovanja bolezni.

V primerjavi s placebom je zdravilo Ofev upočasnilo upadanje pljučne funkcije (odstotek napovedanega FVC). Pri 52 tednih je zdravilo Ofev zmanjšalo delež bolnikov z absolutnim znižanjem FVC> 5% (43,4% v primerjavi s 55%) in delež bolnikov z absolutnim znižanjem FVC> 10% (28,3% v primerjavi s 36,6%) v primerjavi s placebom.

V ločeni vnaprej določeni analizi je bila stopnja upada FVC (ml / leto) v 52 tednih ocenjena na podlagi naslednjih izhodiščnih značilnosti, vključno s: spol, starost (GG lt; 65 let, ≥65 let), rasa ( bela, azijska, črno / afroameriška), FVC (predvideno ≤70%,> 70%), diagnoza ILD (alergična pljučnica, avtoimunska ILD, idiopatska nespecifična intersticijska pljučnica [iNSIP], nediferencirana idiopatska intersticijska pljučnica [IIP] , druga ILD).

Analiza je pokazala, da je zdravilo Ofev v primerjavi s placebom zmanjšalo letno stopnjo upadanja FVC pri bolnikih s kroničnim fibrotičnim ILD, ne glede na izhodiščno demografijo, delovanje pljuč ali diagnozo ILD.

Martin Kolb, dr. Med., Profesor dihalne medicine na Medicinski fakulteti na univerzi McMaster v Hamiltonu v Ontariu, je dejal: "Ti rezultati podpirajo izkušnjo Ofeva pri bolnikih s kroničnim vlaknastim ILD z različnimi demografskimi značilnostmi, funkcijo pljuč ali klinično diagnozo ter poslabšanjem napredovanja bolezni. Terapevtski učinek."

Intersticijska bolezen pljuč (ILD) vključuje več kot 200 vrst bolezni, ki lahko povzročijo pljučno fibrozo. Pljučna fibroza je nepopravljiva brazgotina pljučnega tkiva, ki negativno vpliva na delovanje pljuč. Bolniki z ILD lahko razvijejo progresivni fenotip (PF-ILD), kar povzroči pljučno fibrozo, kar ima za posledico zmanjšano delovanje pljuč, zmanjšanje kakovosti življenja in najpogostejšo idiopatsko intersticijsko pljučnico-idiopatsko pljučno fibrozo (IPF). Potek in simptomi so ne glede na osnovno bolezen podobni pri PF-ILD. Ocenjujejo, da je kar 18-32% bolnikov z ne-IPF ILD ogroženih zaradi fenotipa progresivne fibrotične bolezni (PF-ILD).

Idiopatske vrste nedeljive ILD, avtoimunski ILD, kronična preobčutljivostna pljučnica, sarkoidoza, miozitis, Sjogrenov sindrom, pnevmokonioza premogovnika, intersticijska pljučnica (na primer idiopatska nespecifična intersticijska pnevmonija) je bolezen, ki se lahko razvije v progresivni ILFD kroničnega fenotipa (kronični PFP) -ILD).