AstraZeneca / Mercapto Lynparza je prejela odobritev EU: prvovrstno vzdrževalno terapijo za rak trebušne slinavke gBRCAm!

AstraZeneca in Merck& Co je pred kratkim sporočil, da je Evropska komisija (ES) odobrila ciljno protirakavo zdravilo Lynparza (generično ime: olaparib) za prenos reproduktivnih mutacij BRCA (gBRCAm) V prvi vrsti vzdrževalno zdravljenje bolnikov z rakom trebušne slinavke je posebej: odrasli bolniki z metastatskimi karcinoma trebušne slinavke, ki po prejemu kemoterapije, ki vsebuje platino, vsaj 16 tednov v kemoterapiji prve vrstice ni napredoval in ima mutacijo BRCA 1 / 2 mutacij.

Omeniti velja, da je Lynparza edini zaviralec PARP, odobren za zdravljenje metastatskega raka trebušne slinavke gBRCAm. V ZDA je Lynparza decembra decembra prejela odobritev FDA 2019 za vzdrževalno zdravljenje na prvem mestu odraslih bolnikov z metastatskim rakom trebušne slinavke gBRCAm. Poleg Združenih držav Amerike, Evropske unije in številnih drugih držav še vedno poteka zakonodajni pregled Lynparza&# {2}};

Lynparza je prvi&39 prvi zaviralec PARP, ki se lahko uporablja za zdravljenje štirih vrst raka, vključno s: rakom jajčnikov, rakom dojke, rakom trebušne slinavke in rakom prostate. Zdravilo je pionirski, peroralni zaviralec poli ADP riboze polimeraze (PARP). Odobreno je za {{{{5}}}} indikacije zdravljenja, od katerih so {{{{7}}}} rak jajčnika in {{{3}} prvo vzdrževalno zdravljenje raka na jajčnikih. Zlasti: ({{5}}) prvo vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom jajčnikov BRCAm; ({{7}}) v kombinaciji z vzdrževalnim zdravljenjem bevacizumaba prvega odraslega bolnika z rakom jajčnikov, pozitivnega na homologno rekombinacijsko napako (HRD); (3) vzdrževalno zdravljenje ponavljajočega se raka jajčnikov Odrasli bolniki; (4) Odrasli bolniki z napredovalim rakom jajčnikov gBRCAm; (5) Zdravljenje odraslih bolnikov z gBRCAm in NJIM {{7}} - negativnim (NJENO {{7}}) metastatskim rakom dojke; (6) Prvo vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom trebušne slinavke gBRCAm; (7) Zdravljenje Po prejemu nove hormonske terapije je stanje bolnika&39 napredovalo, pri čemer so mucirali homologno rekombinacijsko gensko mutacijo (HRRm), bolnike, ki so metastatsko odporni na kastracijo (mCRPC).

Ta zadnja odobritev temelji na rezultatih preskušanja POLO III faze. Povezani podatki so bili objavljeni v&"New England Journal of Medicine GG"; (NEJM). Poskus je pokazal, da je Lynparza kot prvo vzdrževalno zdravljenje skoraj podvojil preživetje bolnikov z metastatskim rakom trebušne slinavke gBRCAm (mediana PFS: 7. 4 mesecev proti 3). 8 mesecev) v primerjavi s placebom. Ali pa se je tveganje za smrt znatno zmanjšalo za 47%. V tej preizkušnji sta bili varnost in prenašanje Lynparza&# {7}}; skladni s prejšnjimi preskusi.

Hedy L. Kindler, glavni raziskovalec raziskav POLO in profesor medicine na univerzi v Chicagu, je dejal:" Današnja odobritev odpira vrata za zagotavljanje oskrbe z biomarkerji za bolnike z metastatskim rakom trebušne slinavke v Evropski uniji, ki je svetovni rak trebušne slinavke Območja z največjo pojavnostjo. Lynparza zdaj zagotavlja klinikom usmerjen, dobro prenašen režim zdravljenja za zdravljenje metastatskega raka trebušne slinavke z mutacijami BRCA germline."

Dave Fredrickson, izvršni podpredsednik za onkološko dejavnost AstraZeneca, je dejal: „Metastatski rak trebušne slinavke je agresivna bolezen in v zadnjih nekaj desetletjih je bil napredek zdravljenja majhen. V preskušanju POLO so bolniki z rakom trebušne slinavke gBRCAm po prvi kemoterapiji prejemali zdravilo Lynparza Srednje preživetje zdravljenja brez napredovanja bolezni (PFS) je skoraj dvakrat večje kot pri placebu. Ta odobritev poudarja pomen testiranja zarodnih BRCAm vseh pacientov v času diagnoze, saj bo to pomagalo posameznikom bolnikom v EU."

Rak trebušne slinavke je smrtni rak z zelo veliko nezadovoljeno medicinsko potrebo. Rak trebušne slinavke je 11 najpogostejša vrsta raka in sedmi vodilni vzrok smrti zaradi raka. Stopnja preživetja med najpogostejšimi raki je najslabša. V vsaki državi je 5-letna stopnja preživetja po diagnozi le enoštevilčna (2–9%). Zgodnja diagnoza raka trebušne slinavke je težavna. Bolniki so običajno asimptomatski, simptomi pa se ne pojavijo, dokler bolezen ne napreduje v napredni stadij. Približno 80% bolnikov je diagnosticiranih v fazi metastaz, povprečni čas preživetja teh bolnikov pa je krajši od enega leta.

V zadnjih nekaj desetletjih je bil le malo napreden v diagnostiki in zdravljenju raka trebušne slinavke. Trenutne metode zdravljenja so večinoma kirurški posegi (le za 10–20% bolnikov), kemoterapija in radioterapija, ki poudarjajo ključne nezadovoljene potrebe po učinkovitejših možnostih zdravljenja. Približno 460 je bilo pri 2018 diagnosticiranih 000 novih primerov, karcinom trebušne slinavke gBRCAm predstavlja 5-7% vseh primerov.

Lynparza (Lipuzhuo): je navedena na Kitajskem in je bila vključena v nacionalni katalog zdravstvenega zavarovanja

Lynparza je ameriški FDA odobril decembra 2014 in postal prvi svetovni zaviralec PARP na svetu. Lynparza je pionir, peroralni zaviralec PARP, ki uporablja napake na poti popravljanja DNK za prednostno ubijanje rakavih celic. Ta način delovanja daje Lynparzi možnost zdravljenja širokega spektra tumorjev s pomanjkljivimi popravki DNK. PARP je povezan s širokim naborom tumorjev, zlasti raka dojke in jajčnikov.

Julija 2017 sta AstraZeneca in Merck dosegli globalno strateško sodelovanje v onkologiji, da bi skupaj razvili in komercializirali Lynparza in še en zaviralec MEK, selumetinib, za zdravljenje številnih tumorjev, vključno z rakom dojke, rakom prostate in rakom trebušne slinavke.

Na kitajskem trgu je Lynparza avgusta 23, 2018 odobrila Kitajsko nacionalno upravo za zdravila (CNDA) za vzdrževalno zdravljenje ponavljajočega se raka jajčnikov, občutljivega na platino. Zaradi te odobritve je Lynparza prvo ciljno zdravilo, odobreno za zdravljenje raka jajčnikov na kitajskem trgu, s čimer je bil zaznati vstop kitajskega&39 zdravljenja raka jajčnikov v dobo zaviralcev PARP.

V začetku decembra 2019 je Lynparza ponovno odobrena za prvo vzdrževalno zdravljenje bolnikov z mutiranim BRCA napredovalim rakom jajčnikov. V korist kitajske&# {3}}; aktivne podpore farmacevtskim inovacijam in pospešuje nujne potrebe po novih odobritvah zdravil v kliničnih preskušanjih, je Lynparza postal Kitajski&# 39, prvi odobreni zaviralec PARP za prvo- linijska vzdrževalna terapija raka jajčnikov. Novembra 28, 2019 je Lynparza vključena v Nacionalni imenik zdravstvenih zavarovanj.