Prvo biološko podobno inzulin aspart v Evropi! Sanofi Insulin aspart Sanofi® odobren

Sanofi je pred kratkim sporočil, da je Evropska komisija (ES) odobrila inzulin aspart Sanofi® (insulin aspart, insulin aspart, 100 enot / ml) za tip 1, star ≥ 1 leto in inzulin potrebuje za nadzor ravni krvnega sladkorja Otroci, mladostniki in odrasli z diabetes in sladkorna bolezen tipa 2, vključno s tistimi, ki so jim pravkar diagnosticirali sladkorno bolezen.

Ta odločitev je bila sprejeta, ko je Odbor za zdravila za humano medicino (CHMP) Evropske agencije za zdravila (CHMP) izdal pozitiven pregled. Ta izdelek bo ponudil še eno možnost zdravljenja diabetikov, ki potrebujejo inzulin aspart.

Insulin aspart Sanofi® je biološki podobni zdravilo NovoRapid (blagovna znamka: NovoRapid, generično ime: insulin aspart, insulin aspart), hitro delujoči inzulinski izdelek Novo Nordisk (Novo Nordisk), dva izdelka po kakovosti, varnosti in učinkovitosti. . NovoRapid je analogni inzulin inzulin, primeren za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 1 leto in več. Poleg tega se zdravilo NovoRapid lahko uporablja tudi pri nosečnicah za zdravljenje sladkorne bolezni pri nosečnicah. V Evropi je bil NovoRapid odobren za uvrstitev na seznam 7. septembra 1999.

Omeniti velja, da je Insulin aspart Sanofi® prvi bioslika inzulina aspart, ki ga je odobrila Evropska unija in ki dopolnjuje širok portfelj izdelkov Sanofi, vključno z dvema hitro delujočima analogoma insulina, ki jih je odobrila regulativna agencija EU.

EC odobri Insulin aspart Sanofi® na podlagi podatkov iz projekta kliničnega razvoja. V projekt je sodelovalo več kot 600 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2. Projekt vključuje študijo farmakokinetike / farmakodinamike (PK / PD) faze I za oceno podobnosti zdravila glede na izpostavljenost in aktivnost ter večcentrično klinično preskušanje faze IIIa (Gemelli 12) za oceno njegove varnosti in učinkovitosti.

V vsaki študiji so zdravilo Insulin aspart Sanofi® primerjali z zdravilom NovoRapid (100 enot / ml) inzulinskim aspart zdravilom NovoRapid, ki sta ga trenutno odobrila ZDA in EU za uporabo pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali tipa 2. Podatki iz študije faze I potrjujejo, da je Insulin aspart Sanofi® podoben NovoRapidu v farmakokinetiki (PK) in farmakodinamiki (PD); študija faze IIa potrjuje, da sta podobni tudi hipoglikemična učinkovitost in učinkovitost dveh zdravil v obdobju 26 tednov zdravljenja.