Janssen Tremfya, prvi zaviralec IL-23 za zdravljenje psoriatičnega artritisa, je prejel odobritev FDA

14. julija po lokalnem času je Janssen, hčerinsko podjetje Johnson& Johnson je sporočil, da je ameriška agencija FDA odobrila zdravilo Tremfya (guselkumab) za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim psoriatičnim artritisom (PsA). V sporočilu za javnost je navedeno, da je Tremfya prvi specifični zaviralec interlevkina-23 (IL-23), odobren za zdravljenje aktivnega PSA.

Psoriatični artritis je kronična vnetna bolezen, ki lahko povzroči nepovratno deformacijo sklepov in invalidnost. Ocenjujejo, da je po vsem svetu več kot 50 milijonov bolnikov s psoriatičnim artritisom. Psoriatični artritis se ponavadi najprej pojavi v sklepih prstov in prstov, kar povzroča otekanje sklepov in bolečine ter vpliva na gibanje sklepov, pa tudi na poškodbe nohtov in nohtov. Prizadeti bodo tudi drugi sklepi pri bolnikih s hudo boleznijo, ki močno ovirajo motorično delovanje.

Tremfya (guselkumab) je specifično monoklonsko protitelo proti IL-23, ki ga je razvil Janssen, ki lahko blokira delovanje IL-23 z vezavo na p19 podenoto IL-23. Leta 2017 je Tremfya odobrila ameriška agencija FDA za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo psoriazo v plakih. Decembra 2019 je bil na Kitajskem odobren guselkumab (splošno ime Gusekizumab, trgovsko ime: Tenoa) za uporabo pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo luskavico v plakih, primernih za sistemsko zdravljenje.

Odobritev zdravila Tremfya&# 39 temelji na rezultatih dveh ključnih kliničnih preskušanj faze 3 DISCOVER-1 in DISCOVER-2. Rezultati študije, ki je bila nedavno objavljena v reviji The Lancet, so pokazali, da je v preskušanjih DISCOVER-1 in DISCOVER-2 delež bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya, v 24 tednih dosegel primarno končno točko (ACR20), 52% oziroma 64. %, medtem ko 22% in 33% bolnikov prejema placebo zdravljenje.

Doktor David M. Lee, vodja področja imunološke terapije v Janssenu, je dejal: "Tremfya je trenutno prvi in ​​edini selektivni IL, odobren za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa in zmerne do hude luskavice v plakih. 23 zaviralcev je tudi edini biološki zdravilo, odobren za zdravljenje psoriatičnega artritisa. Današnja odobritev pomeni vznemirljiv mejnik."