Otsuka protibolečinsko zdravilo Inqovi (cedazuridin + decitabin) je odobrila ameriška agencija FDA!

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je nedavno odobrila peroralno kombinirano zdravilo proti fiksnim odmerkom Inqovi (cedazuridin / decitabin, peroralni C-DEC, ASTX727) podjetja Astex Pharmaceuticals, podružnice japonske farmacevtske družbe Otsuka Phamra. Zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z mielodisplastičnim sindromom (MDS) in kronično mielomonocitno levkemijo (CMML).

Ta odobritev je pomemben napredek pri možnostih zdravljenja bolnikov z MDS, ki so prej morali v zdravstveno ustanovo na zdravljenje z intravenskim decitabinom. Glede zdravil se zdravilo Inqovi jemlje na prazen želodec, enkrat na dan, eno tableto naenkrat 5 zaporednih dni (prvih 1-5 dni vsakega cikla), vsakih 28 dni pa cikel.

Omeniti velja, da je Inqovi prvi peroralni hipometilacijski pripravek, ki je bil odobren v ZDA za zdravljenje MDS in CMML. Nova aplikacija zdravila Inqovi&# 39 je prejela prednostni pregled FDA. FDA je v okviru projekta Orbis sodelovala z vrstniki mednarodnih agencij, da bi pregledali to aplikacijo. Pred tem je FDA odobril kvalifikacijo za zdravljenje zdravil sirote Inqovi (ODD) za zdravljenje MDS in CMML.

Inqovi (cedazuridin 100 mg / decitabin 35 mg, peroralna tableta) je sestavljen iz fiksnega odmerka cedazuridina (zaviralec citidin deaminaze) in decitabina (odobren kemijski proti demetilaciji DNK), sestavljenega iz novega peroralnega kombiniranega zdravljenja. Med njimi lahko komponenta cedazuridina zavira citidin deaminazo v črevesju in jetrih in prepreči razgradnjo decitabina, s čimer Inqovi omogoči oralno dajanje decitabina, kar je enako intravenski infuziji ekvivalentne izpostavljenosti decitabinu.

Odobritev zdravila Inqovi&na trgu bo bolnikom z MDS in CMML prinesla novo možnost zdravljenja, kar bo 5 dni na mesec zmanjšalo njihovo obremenitev z intravenskim kapanjem.

Richard Pazdur, dr. Med., Direktor centra za odličnost raka FDA in vršilec dolžnosti direktorja urada za onkologijo in bolezni pri Centru za vrednotenje in raziskave zdravil FDA, je dejal:" FDA ostaja zavezana, da bo bolnikom zagotovila dodatne možnosti zdravljenja med pandemija novega koronavirusa (COVID-19). Tukaj bo v tej odobritvi FDA pacientom zagotovil načrt oralnega ambulantnega zdravljenja, kar lahko zmanjša pogoste obiske zdravstvenih ustanov. V tem kritičnem trenutku se še naprej osredotočamo na zagotavljanje možnosti za bolnike z rakom, vključno z možnostmi zdravljenja, ki jih lahko sprejmejo doma."

Ta odobritev temelji na pozitivnih rezultatih študije faze III ASCERTAIN. To je randomizirana, odprta, navzkrižna študija pri 138 bolnikih z MDS in CMML, ki prej niso bili zdravljeni (začetno zdravljenje) in so bili deležni zdravljenja (zdravljenje). V študiji so v prvih dveh naključnih ciklih bolnikom naključno dodelili peroralno zdravilo Inqovi (enkrat na dan 5 zaporednih dni, cikel 28 dni) ali intravensko infuzijo decitabina (decitabin IV, 20 mg / m2, enkrat na dan, 1h vsakič, 5 zaporednih dni, 28 dni kot cikel). Od tretjega cikla so vsi bolniki zdravilo Inqovi še naprej jemali peroralno.

Rezultati so pokazali, da je študija dosegla osnovno končno točko: peroralni režim Inqovi in ​​intravenska infuzija režima decitabina sta enakovredna glede na celotno površino pod krivuljo 5 dni decitabina (AUC) (razmerje je približno 99%), kar je 2 Ta shema ima enak ekvivalenten ekvivalent decitabinu (koncentracija v krvi). Poleg tega približno polovica bolnikov, ki so se predhodno zanašali na transfuzijo krvi, v 8 tednih ni več preplahnila.

V tej študiji je bila varnost zdravila Inqovi&podobna intravenski infuziji decitabina. V prvih dveh naključnih ciklih ni bilo pomembne razlike v pogostnosti najpogostejših neželenih učinkov med peroralnim zdravilom Inqovi in ​​intravensko infuzijo decitabina. Nekateri pogosti neželeni učinki zdravila Inqovi so utrujenost, zaprtje, krvavitve, bolečine v mišicah, mukozitis (ustne razjede), bolečine v sklepih, slabost in vročina z nizkim številom belih krvnih celic. Zdravilo Inqovi lahko škoduje plodu, zato je priporočljivo, da moški in ženski bolniki v rodni dobi jemljejo učinkovito kontracepcijo.