Kombinacija Bristol-Myers Squibb Opdivo + Yervoy je bila pospešeno z AMERIŠKO FDA!

Bristol-Myers Squibb (BMS) je pred kratkim napovedal, da ZDA Food and Drug Administration (FDA) je odobrila anti-PD-1 terapija Opdivo (splošno ime: nivolumabom) 1mg/kg in anti-CTLA-4 terapija Yervoy (ipilimumab) 3 mg/kg imunost kombinirani načrt (O1Y3 kombinacija) se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim hepatocelularnim karcinomom (HCC), ki so bili predhodno zdravljeni z zaviralcem peroralnega kinaze sorafeniba. Treba je omeniti, da je zdravilo Opdivo + Yervoy prva in edina dvojna Imunoterapija, odobrena bolnikom z napredovalim HCC.

Na podlagi podatkov o odzivu iz preskušanja faze I/II CheckMate-040 je indikacija prejela prioritetni pregled FDA in pospešena odobritev. Nadaljnja popolna odobritev bo odvisna od preverjanja in opisa kliničnih koristi v potrdilnih kliničnih preskušanjih. Prej, FDA je odobrila O1Y3 kombinirano zdravljenje za zdravljenje naprednih HCC s sorafenib kot preboj drog.

Zdravilo opdivo + Yervoy je edina dvojna Imunoterapija, ki jo je odobrila ameriška FDA. Ta terapija ima potencial sinergistične mehanizem. To je cilj dveh različnih imunskih kontrolnih točk (PD-1 in CTLA-4) in dopolnjuje vojaške službe. Do sedaj je bila kombinacija Opdivo + Yervoy odobrila FDA za zdravljenje 4 vrste raka (melanoma, karcinom ledvičnih celic, kolorektalnega raka, hepatocelularni karcinom).

V Združenih državah Amerike, pojavnost raka na jetrih narašča, in hepatocelularni karcinom (HCC) je najpogostejša in invazivna vrsta raka na jetrih. Čeprav je bil v zadnjih letih dosežen določen napredek, je HCC še vedno težko zdraviti raka in zahteva učinkovitejše možnosti zdravljenja. Zdravilo opdivo + Yervoy (O1Y3) kombinirano zdravljenje bo zagotovilo novo dvojno imunoterapijo režim za napredno HCC, ki je bila predhodno zdravljenih s sorafenib, prinaša več upanja za preživetje za bolnika Skupnosti.

Ta odobritev temelji na podatkih kohorte bolnikov z napredovalim HCC, ki so predhodno prejeli sorafenib v zdravilu Opdivo + Yervoy v študiji faze I/II CheckMate-040. V tej kohorti je skupno 49 bolnikov prejemalo zdravilo Opdivo 1 mg/kg in zdravilo Yervoy 3 mg/kg kombinirano shemo (O1Y3) vsake 3 tedne (Q3W) za 4 cikluse in nato enkrat na 2 tedna (Q2W) Opdivo 240 mg do napredovanja bolezni.

Raziskovalni podatki so objavljeni na letnem srečanju 2019 ameriškega društva za klinično onkologijo (ASCO). Rezultati so pokazali, da so bolniki, ki so prejemali kombinirano shemo O1Y3 pri minimalni nadaljnjih 28 mesecih: (1) stopnja objektivnega odziva (ORR) znašala 31% (16/49; 95% iz: 20-48), vključno s popolnim odzivom (CR) 8% (4/49), delež delnega odziva (PR) je 24% (12/49); (2) mediano trajanje odziva (DoR) je 17,5 mesecev (razpon: 4,6 do 30,5 +), odpust bolezni bolnikov, 88% bolnikov je imelo trajanje remisije ≥ 6 mesecev, 56% ≥ 12 mesecev in 31% ≥ 24 mesecev.

Zgoraj navedeni rezultati so bili ocenjeni z uporabo trdnih tumor kurativni učinek vrednotenje standard Version 1,1 (RECIST v 1.1), ki je bil potrjen s slepo neodvisni neodvisni pregled (BICR). Pri uporabi spremenjenega RECIST, ORR potrjena z BICR ocena je bila 35% (17/49, 95% iz: 22-50), CR je bil 12% (6/49), in PR je 22% (11/49). V študiji je kombinacija Opdivo + Yervoy pokazala sprejemljivo varnost in ni bila ustvarjena nobena nova varnostna signala.

Rak jeter je četrti vodilni vzrok za smrt raka na svetu, in HCC je najpogostejša vrsta raka na jetrih in najhitrejši naraščajoči vzrok smrtnih primerov, povezanih z rakom v Združenih državah Amerike. Čeprav je FDA odobrila nekatere druge linije droge v zadnjih letih, HCC je pogosto diagnosticirana na napredni stopnji s slabo prognozo, poudarjanje potrebe po novih možnostih zdravljenja. Čeprav je večina primerov raka na jetrih, ki jih povzroča virus hepatitisa B (HBV) ali hepatitis C virus (HCV) okužbe, pojavnost presnovnega sindroma in nealkoholnih steatohepatitisa (NASH) narašča in se pričakuje, da povzroči raka na jetrih povečanje incidence.

Zdravilo opdivo in Yervoy sta tumor Imunoterapija (IO). Z usmerjanjem različnih regulativnih elementov v imunski sistem, telesa lastni imunski sistem se uporablja za boj tumorjev. Opdivo cilja PD-1/PD-L1 poti in Yervoy tarče. Block CTLA-4.

V Združenih državah Amerike je zdravilo Opdivo + Yervoy imunsko kombinirano zdravljenje odobreno za: (1) zdravljenje neoperabilnega ali metastatskega melanoma; (2) zdravljenje prve izbire bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic z visokim tveganjem (RCC); (3) zdravljenje 12 let starih otrok in odraslih z visokim mikrosatelitskim nestabilnost (MSI-H) ali neusklajenosti popravilo napak (dMMR) metastatskega kolorektalnega raka (CRC) bolnikov; (4) bolniki z napredovalim HCC, ki so predhodno prejeli zdravljenje z zdravilom sorafenib.

Trenutno Bristol-Myers Squibb razvija imunski kombinaciji Opdivo + Yervoy za zdravljenje različnih vrst tumorjev. Januarja 2020 je prvo linijo zdravljenja z zdravilom Opdivo + Yervoy pri bolnikih z metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC) brez EGFR ali ALK genomskih aberacij odobrila ameriška FDA in je v teku. Prednostni pregled, ciljni datum metode zaračunavanja uporabnin na recept (PDUFA) je maj 15, 2020.