BMS zvezda imunska kombinacija Opdivo + Yervoy je odobrila ameriška FDA za peto indikacijo, bistveno podaljša preživetje!

Bristol-Myers Squibb (BMS) je pred kratkim napovedal, da ZDA Food and Drug Administration (FDA) je odobrila anti-PD-1 terapija opdivo (splošno ime: nivolumabom) 3 mg/kg in anti-ctla-4 terapija Yervoy (ipilimumab) 1mg/kg kombinirano zdravljenje se uporablja za zdravljenje prve izbire bolnikov z metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC) brez EGFR ali ALK genoma tumorja aberacij in tumorjev, ki izražajo PD-L1 (≥ 1%).

Opdivo + Yervoy (OY kombinacija) je prvi in edini dvojni Imunoterapija, ki ga je odobrila ameriška FDA. Ta odobritev označuje tudi peto indikacijo za portfelj OY, ki se odobri v ZDA za regulativne namene. Obe terapij v kombinaciji Opdivo + Yervoy imata potencialni sinergistični mehanizem, ki je usmerjen v dve različni imunski točki (PD-1 in CTLA-4) ter deluje na komplementarni način. Od zdaj je kombinacija Opdivo + Yervoy odobrila FDA za zdravljenje 5 vrst raka (melanom, karcinomom ledvičnih celic, kolorektalnega raka, hepatocelularnega karcinoma, nedrobnoceličnega pljučnega raka).

Ta odobritev temelji na rezultatih dela 1a preskušanja faze III CheckMate-227. To je globalno, multicentrično, odprto, randomizirano preskušanje, izvedeno pri bolnikih s fazo IV ali recieved NSCLC, ki predhodno še niso prejemali kemoterapije (primarna kemoterapija). Študija vključuje 2 dela: (1) del 1: del 1a primerja zdravilo Opdivo (3mg/kg) v kombinaciji z zdravilom Yervoy (1mg/kg), monoterapijo z zdravilom Opdivo in kemoterapijo za zdravljenje bolnikov s tumorji, ki izražajo PD-L1; Del 1b primerja zdravilo Opdivo skupaj z zdravilom Yervoy, kombinirano kemoterapijo zdravila Opdivo, kemoterapijo pri bolnikih, katerih tumorji ne izražajo PD-L1; (2) del 2: primerjava kombinirane kemoterapije zdravila Opdivo, kemoterapije, ne glede na izražanje PD-L1.

Rezultati iz dela 1a kažejo, da je zdravljenje prve izbire bolnikov z NSCLC z PD-L1 ≥ 1% (ne glede na histologijo tumorja), minimalno spremljanje 29,3 mesecev. V primerjavi s skupino kemoterapije (n = 397) je skupina Opdivo + Yervoy (n = 396) pokazala superiornost celokupnega preživetja (OS) (mediana OS: 17,1 mesecev v primerjavi z 14,9 meseci; HR = 0,79, 95% iz: 0.67-0.94, p = 0,0066). V tem preskušanju sta bila 1-letna stopnja preživetja skupine Opdivo + Yervoy in skupine kemoterapije 63% in 56%, 2-letna stopnja preživetja je bila 40% in 33%, tretje leto (mediana spremljanja, ki je znašala 43,1) pa so bile stopnje preživetja 33%, 22%.

Glede na oceno neodvisnega centra za slepe metode (BICR), z minimalnim spremljanjem v višini 28,3 mesecev, je skupina Opdivo + Yervoy potrdila skupno stopnjo odziva (ORR) 36% (popolni odziv [CR] = 5,8%, delni odziv [PR] = 30,1%), ORR, potrjen v kemoterapiji, je bil 30% (CR = 1,8%, PR = 28,2%). Med bolniki z remisijo je bilo mediano trajanje remisije (DOR) v skupini Opdivo + Yervoy 23,2 meseca (95% iz: 15.2-32.2), kemoterapija pa je bila 6,2 mesecev (95% CI: 5.6-7.4). Obe ORR in DOR sta vnaprej določeni opisni analizi.

Ti rezultati predstavljajo prvič, da je prva linija dvojno imuno-onkologija (I-O) terapija za NSCLC boljša od kemoterapije v smislu celokupnega preživetja (OS). Varnost kombinirane sheme Opdivo + Yervoy je skladna s prejšnjimi raziskavami NSCLC in niso opazili nobenih novih varnostnih signalov.

Zdravilo opdivo in Yervoy sta tumor Imunoterapija (IO). Z usmerjanjem različnih regulativnih elementov v imunski sistem, telesa lastni imunski sistem se uporablja za boj tumorjev. Opdivo cilja PD-1/PD-L1 poti in Yervoy tarče. Block CTLA-4.

Do sedaj je bilo zdravilo opdivo + Yervoy imunsko kombinirano zdravljenje odobreno za 5 indikacij: (1) zdravljenje prve izbire metastatskega NSCLC odraslih bolnikov z izražanje tumorja PD-L1 (≥ 1%), brez EGFR ali ALK genoma tumor aberacij; (2) zdravljenje neoperabilnega ali metastatskega melanoma; (3) zdravljenje prve izbire bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic srednjega in visokega tveganja (RCC); (4) zdravljenje visoke mikrosatelitske nestabilnosti (MSI-H) ali neusklajenosti napak pri popravilu (dMMR) otroci z metastatskim kolorektalnim rakom (mCRC) (≥ 12 let) in odraslimi; (5) zdravljenje bolnikov s karcinomom hepatocelularnega karcinoma (HCC), ki so predhodno prejemali sorafenib.

Zdravilo opdivo je bilo prvič odobreno na Japonskem julija 2014 in je prva imunterapija PD-1, odobrena po vsem svetu. Z uporabo lastnega imunskega sistema za boj proti raku je zdravilo Opdivo postalo pomembna možnost zdravljenja za številne vrste raka.

Na Kitajskem, je bil Opdivo odobren za uvrstitev na seznam v juniju 2018, postal prvi imuno-onkologija (I-O) zdravljenje drog na Kitajskem trgu. Do zdaj je zdravilo Opdivo odobreno za tri indikacije na Kitajskem, vključno z: nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) in adenokarcinomom želodca/gastroezofagealnega prehoda.