AbbVie Oriahnn je odobrila ameriška agencija FDA: prva nekirurška oralna možnost za ženske v menopavzi z menstrualno krvavitvijo, povezano z materničnimi fibroidi (HMB)!

AbbVie in partner Neurocrine Biosciences sta nedavno objavila, da je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila Oriahnn (elagolix) za največ 24 mesecev.

Zlasti je Oriahnn prva nehirurška možnost oralne uporabe drog, ki jo je FDA odobrila za zdravljenje menstrualnih krvavitev, povezanih z materničnimi fibroidi pred menopavzo (HMB). Tradicionalno se maternične fibroide zdravijo večinoma s kirurškim posegom, kar je glavni vzrok za histerektomijo v ZDA. Oriahnnova odobritev pomeni velik napredek pri oskrbi ženskih materničnih fibroidov. AbbVie pričakuje, da bo Oriahnn v ZDA na seznamu do konca junija 2020.

RIAHNN je peroralna kombinacija elagolixa in E 2 / NETA, ki pomaga doseči ravnovesje med zmanjšanjem menstruacije in s tem povezanimi nizkimi estrogenimi stranskimi učinki. Glede zdravil jemljemo zdravilo Oriahnn dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) približno ob istem času, s hrano ali brez nje. Zaradi stalnega tveganja za izgubo kosti (ki ga morda ni mogoče razveljaviti) je treba uporabo zdravila Oriahnn omejiti na 2 4 mesece.

Ta odobritev temelji na podatkih iz kliničnega projekta faze III za maternične fibroide elagolix. Projekt vključuje 2 ponavljajoče se ključne študije faze III (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), izvedene na približno 100 kliničnih mestih v Združenih državah Amerike in Kanade ter vpisane skoraj {{4} } primerov menoragija, povezana z materničnimi fibroidi (huda menstrualna krvavitev) bolnice pred menopavzo so ocenjevali z monoterapijo elagolix (300 mg dvakrat na dan), elagolixom (300 mg dvakrat na dan) v kombinaciji z nizkimi odmerki hormonov ( dodatek); ženska Varnost, prenašanje in učinkovitost diola 1. 0 mg / noretindron acetat 0. 5 mg) so primerjali s placebom. V raziskavi so bolniki prejeli 6 mesece zdravljenja. Primarna končna točka je bila ocena zmanjšanja hude menstrualne krvavitve samega elagolixa ali elagolixa v kombinaciji s hormonom z majhnimi odmerki v primerjavi s placebom, merjeno z osnovno heme metodo.

V zadnjem mesecu 6-mesečnega obdobja zdravljenja so rezultati pokazali, da elagolix v kombinaciji z nizkimi odmerki hormonov znatno zmanjša močne menstrualne krvavitve, povezane z materničnimi fibroidi v primerjavi s placebom (študija ELARIS UF - 1: {{3} } 5% proti 8. 7%, p&0. 001; ELARIS UF - {{1 1} } študij: 7 6. {{1 1}}% v primerjavi z {{1 2}}. 1%, p< 0.="" 001).="" v="" teh="" dveh="" študijah="" je="" bila="" klinična="" remisija="" opredeljena="" kot="" menstrualna="" izguba="" krvi="" v="" zadnjem="" mesecu="" ≤="" 80="" ml="" in="" zmanjšanje="" za="" ≥="" 5="" 0%="" od="" izhodiščne="">

Druge končne točke učinkovitosti vključujejo: merjeno z metodo alkalnega hemoglobina. V zadnjem mesecu šestmesečnega obdobja zdravljenja je {{{{{2}}}}. {{2}}% (ELARIS UF - {2}}) in 52. 9% (ELARIS-UF 2) skupine elagolix in kombinirane terapije z majhnimi odmerki. V dveh študijah so bolniki poročali o izboljšanju resnosti simptomov in kakovosti življenja na podlagi rezultatov specifičnih za bolezen simptomov maternične fibroide in zdravstvenega vprašalnika o kakovosti življenja (UFS-QoL).

Glede varnosti je bila celotna varnost elagolixa na koncu obdobja zdravljenja skladna z varnostjo, opaženo v drugi fazi materničnih fibroidov. Novih varnostnih signalov ni bilo mogoče najti. Najpogostejši poročani neželeni dogodki (≥ 5%) so bili vročinski utripi in nočni znoj, slabost, glavobol in utrujenost.

Ayman Al-Hendy, dr. Med., Raziskovalec kliničnega preskušanja ELARIS UF-2 in profesor ginekologije na univerzi v Illinoisu v Chicagu, je dejal:&"Ženske, ki doživljajo menstruacijo (HMB), se ne smejo spopadati samo s fizično bolečino materničnih fibroidov, pa tudi njihovega vsakodnevnega bremena upravljanja. Ta odobritev ženskam ponuja nehirurško možnost, da na vpliven način pomaga rešiti nerešeno menstrualno menstruacijo (HMB)."

Materni fibroidi so najpogostejši benigni tumorji žensk v rodni dobi. To je nekancerogen, hormonsko odziven tumor mišičnega tkiva maternice. Fibroidi so lahko asimptomatski, vendar pri nekaterih ženskah lahko fibroidi povzročijo simptome, kot so menstrualna krvavitev (HMB), vaginalna krvavitev izven menstruacije, anemija in drugi simptomi, povezani z ženskim zdravjem&39; Možnosti zdravljenja materničnih fibroidov vključujejo operativni poseg (histerektomija, histeromiomektomija), resekcijo endometrija, embolizacijo maternične arterije in slikanje z magnetno resonanco (MRI) z vodenim ultrazvokom in medicinsko upravljanje, vključno s peroralnimi kontraceptivi, progesteronom, selektivnimi modulatorji receptorjev progesterona in gonadotropin-sproščujočim hormonom Agonisti GnRH).

Orilissa - kemijska strukturna formula (vir slike: chemicalbook.com)

Elagolix je peroralni antagonist receptorja za gonadotropin, ki sprošča gonadotropin (GnRH), ki z zaviranjem receptorja za gonadotropin, ki sprošča hipofizo, na koncu zmanjša raven gonadotropina v obtoku.

Julija 2018 je ameriška agencija FDA odobrila elagolix (trgovsko ime: Orilissa) za zdravljenje zmerne do hude bolečine, povezane z endometriozo (EM). S to odobritvijo je Orilissa prvi peroralni antagonist GnRH receptorjev, odobren za zdravljenje zmerne do hude bolečine, povezane z EM. To je tudi prvo peroralno zdravilo, ki ga je FDA odobrila za zdravljenje zmernih do hudih bolečin, povezanih z EM-ji v preteklih 10 letih.

Trenutno se elagolix razvija za zdravljenje nekaterih bolezni, ki jih posredujejo spolni hormoni jajčnikov, na primer raka endometrija, materničnih fibroidov in sindroma policističnih jajčnikov.