Tecentriq: Prva imunoterapija raka za adjuvantno zdravljenje NSCLC!---1/2

Roche je nedavno objavil, da je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila zdravljenje proti PD-L1 Tecentriq (atezolizumab): za nedrobnocelični pljučni rak stopnje II-IIIA (NSCLC) s PD-L1 ≥ 1 % izražanjem tumorja pri odraslih bolnikom kot pomožno zdravljenje po operaciji in kemoterapiji na osnovi platine. Odobritev temelji na rezultatih 3. faze študije IMpower010. Podatki kažejo, da lahko adjuvantna terapija Tecentriq izboljša preživetje brez bolezni (DFS) bolnikov z NSCLC stopnje II-IIIA, pozitivnih na PD-L1, za tri točke v primerjavi z najboljšo podprto oskrbo (BSC) Več kot eno.

Namen adjuvantne terapije je zmanjšati tveganje za ponovitev in zagotoviti najboljše možnosti za ozdravitev. Kljub temu se bo približno polovica zgodnjih (stopnja I-II) ali lokalno napredovalega (stopnja III) NSCLC sčasoma ponovila po zdravljenju z namenom ozdravitve. Adjuvantna kemoterapija na osnovi platine je trenutno standardni program oskrbe bolnikov z zgodnjim stadijem NSCLC (stopnja IB-IIIA), pri katerih obstaja veliko tveganje za ponovitev bolezni po popolni resekciji. V primerjavi z opazovanjem lahko adjuvantna kemoterapija na osnovi platine zmerno poveča 5-letno preživetje za 4-5%. Zato obstaja veliko neizpolnjeno medicinsko povpraševanje po novih adjuvantnih zdravljenjih na tem področju.

Omeniti velja, da je Tecentriq prva in edina imunoterapija raka, odobrena za adjuvantno zdravljenje NSCLC. To bo uvedlo novo obdobje: bolniki z diagnozo pljučnega raka v zgodnji fazi bodo imeli možnost prejemati imunoterapijo raka za izboljšanje njihovega zdravljenja. Priložnost. Današnja odobritev mejnika bo zdravnikom in bolnikom zagotovila novo metodo za zdravljenje pljučnega raka v zgodnji fazi. Ta nova metoda lahko znatno zmanjša tveganje za ponovitev raka. Že več kot desetletje je bil napredek pri zdravljenju pljučnega raka v zgodnji fazi omejen.

Tecentriq's adjuvantno zdravljenje PD-L1 pozitivnega NSCLC v zgodnji fazi je odobril pilotni projekt ameriške FDA' onkološki pregled v realnem času (RTOR) in projekt Orbis. Namen projekta RTOR je raziskati učinkovitejši postopek pregleda, da bi pacientom zagotovili varno in učinkovito zdravljenje čim prej. Cilj projekta Orbis je zagotoviti okvir za skupno predložitev in odobritev onkoloških izdelkov za ameriško agencijo FDA in njene regulativne agencije za mednarodno sodelovanje, pospešiti postopek pregleda in doseči hkratno odobritev vlog za zdravila proti raku v različnih državah.

Bonnie Addario, soustanoviteljica in predsednica Fundacije GO2, je dejala: »Preveč bolnikov z zgodnjim stadijem pljučnega raka doživi ponovitev bolezni po operaciji. Zdaj bo imunoterapija po operaciji in kemoterapiji mnogim pacientom zagotovila novo upanje in močno novo vizijo. Orodja za zmanjšanje tveganja ponovitve raka. S to odobritvijo je bolj kot kdaj koli prej pomembno, da zgodaj pregledamo pljučnega raka in odkrijemo PD-L1 ob diagnozi, da pomagamo približati ta napredek tistim, ki lahko koristijo."

Klinični podatki IMpower010

IMpower010 je globalna, večcentrična, odprta, randomizirana študija 3. faze, ki ocenjuje bolnike s stadijem IB-IIIA NSCLC (UICC različica 7) po kirurški resekciji in do 4 tečajih adjuvantne kemoterapije na osnovi cisplatina. Učinkovitost in varnost uporabe Tecentriq in BSC za adjuvantno zdravljenje. V tej študiji je bilo 1005 bolnikov naključno razporejenih v razmerju 1:1 in prejeli do 16 tečajev zdravila Tecentriq ali BSC. Primarni cilj: populacija bolnikov stopnje II-IIIA, pozitivna na PD-L1, vsa randomizirana populacija bolnikov stopnje II-IIIA, populacija bolnikov z namenom zdravljenja (ITT) IB-IIIA, preživetje brez bolezni (ivDFS), ki ga je določil raziskovalec) . Ključne sekundarne končne točke vključujejo: celotno preživetje (OS) v celotni študijski populaciji, populacijo bolnikov z NSCLC ITT IB-IIIA. Rezultati kažejo, da:

——Pri bolnikih s stopnjo II-IIIA NSCLC, pri katerih tumorji izražajo PD-L1≥1 %: po operaciji in kemoterapiji, ko se Tecentriq uporablja kot adjuvantno zdravljenje, se v primerjavi z BSC tveganje za ponovitev bolezni ali smrt znatno zmanjša za 34 % (HR=0,66; 95 % IZ: 0,50-0,88; p=0,004). V tej populaciji bolnikov mediana DFS v skupini, ki je prejemala zdravilo Tecentriq, ni bila dosežena, mediana DFS v skupini z BSC pa je 35,3 meseca.

——Pri vseh randomiziranih bolnikih z NSCLC stopnje II-IIIA: po mediani spremljanja 32,2 meseca je zdravilo Tecentriq zmanjšalo tveganje za ponovitev bolezni ali smrt za 21 % v primerjavi z BSC (HR=0,79; 95-odstotni IZ: 0,64-0,96 ; P=0,02). Pri tej populaciji bolnikov se je mediana DFS v skupini, ki je prejemala Tecentriq, podaljšana za 7 mesecev v primerjavi s skupino BSC (42,3 meseca proti 35,3 meseca).