močan rastni učinek intramuskularna injekcija CAB / RPV enkrat na mesec ima dolgoročno učinkovitost in varnost!

ViiV Healthcare je podjetje za raziskave in razvoj drog za HIV / AIDS, ki ga nadzirajo GSK, Pfizer in Shionogi. Pred kratkim je družba ob 2 0 2 napovedala sistem dolgotrajnega delovanja z dvema zdravilima (dva {}} DR) kabotegravirja in rilpivirina (CAB / RPV, CAB / RPV, kabotevir / ripiprin). 0 Konferenca o okužbi z retrovirusi in priložnostmi (CRIO) v Bostonu, Massachusetts) Pozitivni dolgoročni (96 tedni) podatki iz globalne študije FLAIR III faze (NCT0 2 9385 2 0) za zdravljenje okužb odraslih s HIV-1.

Rezultati so pokazali, da je 96 teden mesečni dolgo delujoči režim CAB / RPV še naprej zagotavljal trikratni peroralni režim Triumeq (abakavir / dolutegravir / lamivudin, abakavir / dulutgrave / lamivudin, ABC / DTG / {{ 3}} TC) ima primerno učinkovitost in varnost. Poleg tega so imeli bolniki, ki so prešli na mesečni režim delovanja CAB / RPV v primerjavi z vsakodnevno peroralno terapijo, večje zadovoljstvo z zdravljenjem.

CAB / RPV je injekcijski sistem z dvema zdravilima z dolgotrajnim delovanjem, sestavljen iz ViteV 0010010 # 39; s kabotegravirja (CAB, Cabotevir) in Johnsona 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; rilpivirin (RPV, lipivirin), ki se daje z intramuskularno injekcijo (IM). Med njimi je RPV dolgo delujoči zaviralec reverzne transkriptaze, ki ne deluje iz nukleozidov, CAB pa dolgo delujoči zaviralec prenosa verige HIV-1. Trenutno ViiV in Johnson 0010010 amp skupaj razvijata dolgotrajno terapijo za injiciranje virusa HIV; Johnson Pharmaceuticals pod Johnsonom 0010010 amp; Johnson, vključno z mesečnim načrtom in dvomesečnim načrtom. Na srečanju CRIO so pozitivni 48-tedenski podatki globalne študije ATLAS-2M faze III (NCT 03299049), ki jih je objavil ViiV, pokazali, da je dolgotrajno zdravljenje s CAB / RPV: protivirusna aktivnost in protivirusna aktivnost vsaka {{ 18}} tedni (2 mesecev) Varnost je primerljiva z protivirusno aktivnostjo in varnostjo vsakih 4 tednov (mesečno), zato jo imajo radi skoraj vsi bolniki.

V zadnjih 20 letih se je z napredkom znanosti AIDS spremenil iz smrtne bolezni v obvladljivo kronično bolezen, vendar je na tem področju še vedno ogromno nezadovoljenih zdravstvenih potreb, vključno z zmanjšanjem bremena jemanja zdravil, izboljšanje skladnost zdravljenja in zmanjšajo mutacije odpornosti. V 2014 je program Združenih narodov za boj proti aidsu (UNAIDS) predstavil vizijo "konca AIDS-a do 2030". Po pozivu UNAIDS-a, ViiV in Johnson 0010010 amp; Johnson je dosegel širše strateško sodelovanje. Če se bo ta dolgo delujoča terapija za injiciranje virusa HIV (CAB / RPV) uspešno razvila in odobrila za trženje, bo skupnosti za HIV zagotovila 6 ali 12 injekcije na leto. Možnosti zdravljenja bodo znatno izboljšale skladnost zdravljenja in izboljšale napoved bolnika.

FLAIR je randomizirana, odprta, večcentrična, vzporedna skupina, študija faze III, ki ni bila inferiornost, opravljena pri 566 bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki so prejeli 20 tedne indukcijske terapije Triumeq za doseganje virološke supresije. V študiji so bili bolniki naključno dodeljeni, da preidejo na zdravljenje z dolgotrajnim injiciranjem z dvema zdravilom CAB / RPV vsakih 4 tednov ali še naprej prejemajo zdravilo Triumeq. Primarna končna točka je bila stopnja virološke odpovedi v tednu 48 zdravljenja. Zdravilo Triumeq je sestavljeno iz fiksnega odmerka 2 nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NRTI) abakavirja (abakavir) in lamivudina (lamivudin) ter zaviralca prenosa integrirane verige (INI) dolutegravirja (dote Rave), sestavljenega iz treh v enem sestavljenem zdravilu .

Prej objavljeni {{1}} tedenski podatki so pokazali, da je študija dosegla primarno končno točko: v tednu {{{1}} je bil delež bolnikov s HIV v plazmi - 1 RNA ≥ 50 kopije / ml (c / ml), določene z algoritmom posnetka FDA, CAB / RPV in Triumeq, ni manjvreden (CAB / RPV: {{{{{{{}} 2}}}}}} /{{{{{{Валю}}:43:432.1%], Triumeq: 7 / {{6}} [2. { {1 2}}%]; prilagojena razlika: -0. {{1 4}}%, 9 {{1 2}}% CI: - { {7}} {{1 7}} do 2. 1). Poleg tega je raziskava ugotovila, da je bila stopnja virološke inhibicije (HIV - 1 RNA 00 1 00 1 0 lt; 50 c / ml) podobna med obema zdravljenjem. skupine v tednu {{1}} (CAB / RPV: 2 6 {1 2}} / {{6}} [{{ 6}}. 6%], Triumeq: 2 6 {1 4}} / {{{{27} }}} [{{2 6}}. 3 %]; prilagojena razlika: 0. {{1 4}}%, 9 {{{19 }} 2}}% CI: -3. 7 do {{1 4}}. {{1 2}}).

{{{{9}}} - Tedenski podatki, objavljeni tokrat, še naprej podpirajo ne-inferiornost, ki so jo opazili ob {{2}} tednih: v tednu {{{{{{21} }}}}}, pri bolnikih s plazmo HIV-1 RNA ≥ {{{5}} kopij / ml (c / ml), določenih s FDA-jevim algoritmom posnetkov glede na razmerje, CAB / RPV in Triumeq niso -inferior (CAB / RPV: 9 / {{{{3 5}}}} [{9}}. 2%], Triumeq: {{ 7}} / {{{{3 5}}} [{{9}}. 2%]; prilagojena razlika: 0,0%, 9 {{ 40}}% CI: - 2. {{1 9}} do 2. 9). Poleg tega je študija ugotovila, da imata obe skupini zdravljenja podobne stopnje virološke inhibicije (HIV-1 RNA 0010010 lt; {{5}} c / ml) v tednu {{{{{{{21 }}}}}} (CAB / RPV: 2 4 5 / {{{3 5}}} [{{2 {{3 5} }}} 6%], Triumeq: 2 5 {9}} / {{{3 5}}}} [{ {3 5}} 9. 4 %]; prilagojena razlika: - 2. {{3 5}}%, 9 5% CI: - {{3 5}}. 2 do 2. 5).

V tej študiji je bila virusna odpoved (CVF), ki so jo potrdile skupine 2 , redka. Od tedna 48 do tedna 96 v skupini za zdravljenje CAB / RPV niso poročali o novih primerih CVF, en bolnik iz skupine Triumeq pa je v tednu 64 razvil CVF, vendar nobenega zdravila pojavil se je upor.

Z vidika varnosti se CAB / RPV dobro prenaša, resni neželeni učinki v 2 skupinah za zdravljenje (SAE; skupina CAB / RPV={{{1 5}}}} / {{{{ {{1 5}} 2}}} [8. {{{{{1 5}} {1 5}} }}}}%], Skupina Triumeq= 22 / {{{{{1 5}} 2}}} [7. {{3} }%]) in privede do umika Neželeni dogodki študije (skupina CAB / RPV= 12 / {{{{1 5}} 2}}}} [ {{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}. {{{{1 5}} 2}}%] , Triumeq skupina={{{{{1 5}} {1 5}}}}} / {{{{{{{}} 5}} {{33 }}}}}} [{1 5}}. {{{{{1 5}} {1 5}}}}}}%]) so bili podobno. 8 8% ({{{{1 5}} 2}} {{{{{1 5}} {{{34 }} 5}}}}} 6 / {{{{1 5}} 2}} 7 8) skupine za zdravljenje CAB / RPV je poročal o reakcija na mestu injiciranja (ISR) v nekem trenutku med 96-tedenskim obdobjem zdravljenja. Večina injekcij ni poročala o poročilih ISR. Skupno 12, 55 {{{1 5}} 2}} injekcij v obdobju 96-tedenskega študija so poročali {{2 {{{{33 }} 7}}}}, {{1 5}} 00 ISR dogodkov. Večina dogodkov ISR ({{2 6}}. {{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}%) je bilo blagih ali zmernih ( blag: {{{1 5}} 2}} 7 30/3 {{1 5}} 00, zmerno: {{2 {{2 7}}}} 5 {{{{1 5}} 2}} / 3 {1 5}} 00), povprečno trajalo od {2 {{2 7}}}} dni, pogostost teh dogodkov pa se je sčasoma zmanjševala. Šest oseb ({{{{1 5}} 2}}. {{1 5}}%) se je zaradi dogodkov, povezanih z injekcijo, umaknilo.

Glede na raziskavo o zadovoljstvu z zdravljenjem z virusom HIV, opravljeno v tednu 48, se je v primerjavi s nadaljevanjem peroralnega zdravila Triumeq zadovoljstvo bolnika z zdravljenjem znatno izboljšalo po prehodu iz peroralnega zdravila Triumeq na dolgo delujoči režim injiciranja CAB / RPV (povprečje HIVTSQ razlika: {{{{{{{{2 1}}}}}}} 1, 95% CI [{{{{{{2 {{28} }}}}}}}. 8, {{{{2 1}}}. {{{{2 1}}}}, p 00 {{3 }} 00 1 0 lt; 0,00 1). Podatki o preferencah za paciente iz tedna 48 kažejo, da je {{{{{{{2 1}}}}} {{{{2 1}}}} {{2 { 28}}}} / {{{{{2 1}}}}} 8 {{2 5}} ({{1 {{30 }}}}. 8%) preiskovanci so dajali prednost režimu injiciranja z dolgotrajnim delovanjem in {{{{{{2 1}}}}} / {{{{{{{{2 {{28 }}}}}}} 8 {{2 5}} (0. {{2 1}}%) je imel prednost pred predhodno peroralno terapijo. V tednu 96 po prehodu iz peroralnega zdravila Triumeq na dolgo delujoči režim injiciranja CAB / RPV je zadovoljstvo bolnikov z zdravljenjem še naprej pokazalo statistično značilno izboljšanje (povprečna razlika pri HIVTSQ: {{{{{{2 {{ 28}}}}}}}. {{2 5}} točk, 95% CI [1. 1, 3. {{ {{2 1}}}], p 00 1 00 1 0 lt; 0,00 1).

Chloe Orkin, glavna raziskovalka študije FLAIR, zdravnica svetovalka in klinična profesorica z univerze Queen Mary iz Londona v Veliki Britaniji, je dejala: 0010010 "Dolgoročni podatki študije FLAIR so resnično vznemirljivi, potrjujejo dolgo - dolgoročno učinkovitost in dobro prenašanje sistema CAB / RPV z dolgotrajnim delovanjem drugega zdravila in potencial kot alternativa sedanjim standardnim dnevnim ustnim režimom ustne nege. Za bolnike, okužene z virusom HIV, bo na voljo pomembna nova možnost, da skrajšajo shemo odmerjanja s 365 dni na 12 dni na leto. 0010010 quot;