Selektivni inverzni agonist serotonina Nuplazid ima pomemben učinek v fazi 3 ---- 1/2

Acadia Pharmaceuticals se zavzema za razvoj inovativnih terapij za zdravljenje bolezni centralnega živčnega sistema (CNS). Pred kratkim je podjetje objavilo, da so bili rezultati študije 3. faze HARMONY (NCT03325556) objavljeni v mednarodni medicinski reviji" New England Journal of Medicine" (NEJM). To je mednarodno, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje preprečevanja recidivov, namenjeno oceni zdravila Nuplazid (pimavanserin) pri zdravljenju halucinacij in blodenj, povezanih s psihozo, povezano z demenco (DRP). Študija je vključevala 5 podskupin bolnikov z demenco: Alzheimerjeva&bolezen (AD), demenca Lewyjevega telesa (DLB), frontotemporalna demenca (FTD), Parkinsonova' demenca z boleznijo (PDD), in vaskularna demenca (VD). V študijo je bilo vključenih skupaj 392 bolnikov s povprečno starostjo 74,5 let in povprečno oceno mini psihičnega pregleda (MMSE) 16,7.

Zdravilna učinkovina zdravila Nuplazid jepimavanserin, ki je selektivni inverzni agonist serotoninskih receptorjev (SSIA), ki lahko selektivno cilja na receptorje 5-HT2A z zmanjšanjem osnovne aktivnosti receptorjev 5-HT2A, s čimer zmanjša vznemirjenost centralnega živčnega sistema in zmanjša tveganje za halucinacije ali blodnje.

Študija HARMONY je bila zaradi pomembne učinkovitosti predčasno zaključena. Rezultati so pokazali, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Nuplazid (34 mg, enkrat na dan) v 12-tedenskem odprtem stabilizacijskem obdobju in dobili trajne odzive, vstopili v 26-tedensko dvojno slepo randomizirano karenco in prešli na udobje v primerjavi z Z nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Nuplazid se je tveganje za ponovitev psihoze znatno zmanjšalo za skoraj 3 -krat (2,8 -krat). V tej študiji so zdravilo Nuplazid dobro prenašali, pojavnost neželenih učinkov v dvojno slepem obdobju pa je bila podobna tisti pri placebu. Rezultati raziskave so podrobno opisani v: Poskuspimavanserinpri psihozi, povezani z demenco.

Vodilni raziskovalec študije dr. Pierre N. Tariot z Inštituta Banner Alzheimer' je dejal:" Načrt preprečevanja ponovitve študije HARMONY odraža naše delo v klinični praksi. To prelomno preskušanje dokazuje, da se pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravilo Nuplazid in nato nadaljujejo z zdravljenjem, skoraj 3 -krat (2,8 -krat) zmanjša verjetnost ponovitve halucinacij in blodenj kot pri tistih, ki prenehajo z zdravljenjem z zdravilom Nuplazid. To je pomembna ugotovitev in ključ do našega področja. Velik napredek pri potrebah javnega zdravja. Trenutno FDA ZDA ne odobri zdravljenja DRP. Učinkovitost večine trenutno uporabljenih antipsihotikov brez recepta ni jasna in lahko pospeši upad kognitivnih sposobnosti."

Steve Davis, izvršni direktor Acadie, je dejal:" Rezultati študije HARMONY so pokazali tri pomembne rezultate. Prvič, zdravljenje z nuplazidom je pokazalo stalno zmanjševanje psihotičnih simptomov v 12-tedenskem odprtem obdobju. Drugič, v 26-tedenskem dvojno slepem obdobju. V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je bilo tveganje za ponovitev psihoze v skupini z nuplazidom skoraj trikrat manjše. Tretjič, starejši bolniki z DRP dobro prenašajo Nuplazid. Zelo smo veseli, da se je New England Journal of Medicine odločil za objavo te študije. Pomembni rezultati."

Rezultati raziskave HARMONY (vir slike: NEJM)