Vseh 5 študij projekta GlaxoSmithKline HIF-PH Duvroq (daprodustat) 3. faze projekta ASCEND so uspešne!

GlaxoSmithKline (GSK) je pred kratkim objavil pozitivne vrhunske rezultate 5 kliničnih študij projekta Phase 3 ASCEND. Te študije ocenjujejo zdravilo Duvroq (daprodustat, tablete) pri zdravljenju ledvične anemije, ki jo povzroča kronična ledvična bolezen (KLB). Duvroq je zaviralec prolil-hidroksilaze, induciran s peroralno hipoksijo (HIF-PHI).

Podatki iz projekta ASCEND so pokazali, da je daprodustat v vsaki študiji dosegel primarni cilj učinkovitosti: izboljšane ravni hemoglobina (Hgb) pri nezdravljenih bolnikih z anemijo s kronično ledvično boleznijo, potem ko so prejeli stimulatorje eritropoetina (ESA, standardne možnosti zdravljenja). Anemija s kronično ledvično boleznijo. Poleg tega sta dve ključni študiji kardiovaskularnih izidov pri bolnikih na dializi (ASCEND-ND) in bolnikih na dializi (ASCEND-D) pokazali, da je v primerjavi z ESA daprodustat skupni primarni cilj-tveganje za velike neželene srčno-žilne dogodke (MACE) Aspekti kažejo neinferiornost.

Dr.Hal Barron, glavni znanstveni direktor in predsednik raziskav in razvoja GSK, je dejal:" Še posebej sem zadovoljen z rezultati študij ASCEND-ND in ASCEND-D, ker so za sedanje bolnike z anemijo pri kronični ledvični bolezni (CKD) je obvladovanje srčno -žilnih izidov zelo pomembno. Pomembno je in mora zagotoviti priročno možnost oralnega zdravljenja. Še naprej bomo analizirali zanesljive podatke projekta Phase 3 ASCEND in se veselimo tesnega sodelovanja z regulativnimi agencijami pri oddaji vloge za uvrstitev na seznam."

Poleg študij ASCEND-D in ASCEND-ND projekt vključuje tudi študijo dialize dogodkov (ASCEND-ID), študijo merjenja kakovosti življenja (ASCEND-NHQ) in trikrat tedensko študijo odmerjanja ( ASCEND) za bolnike, ki so se šele začeli z dializo. -TD). Vsaka študija projekta je dosegla svojo primarno ali skupno primarno končno točko. V projekt je bilo vključenih več kot 8000 bolnikov, ki se zdravijo 3,75 leta. Celotni rezultati teh študij bodo objavljeni na medicinski konferenci pozneje letos in bodo uporabljeni za obveščanje regulativnih agencij po vsem svetu o regulativnih poteh.

V celotnem projektu ASCEND se daprodustat dobro prenaša pri bolnikih na dializi in na dializi. Pojavnost neželenih učinkov v obdobju zdravljenja (TEAE) je bila med skupinami zdravljenja podobna. V celotnem programu ASCEND so bili najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z daprodustatom, hipertenzija, driska, dializna hipotenzija, periferni edem in okužbe sečil.

daprodustat kemična struktura

Anemija je pogosta pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo, saj ledvice pri teh bolnikih ne proizvajajo več zadostnih količin eritropoetina, hormona, ki sodeluje pri spodbujanju proizvodnje rdečih krvnih celic. daprodustat je peroralni zaviralec prolil-hidroksilaze, induciran s hipoksijo (HIF-PHI), ki lahko zavira prolil-hidroksilazo (PH), ki zaznava kisik, stabilizira faktor, ki ga povzroča hipoksija (HIF), kar vodi v eritropoetin in transkripcijo drugih genov, vključenih v proizvodnjo rdečih krvnih celic presnova železa je podobna fiziološkim učinkom, ki se pojavljajo v človeškem telesu na velikih nadmorskih višinah.

HIF-PHI je nova skupina zdravil, ki lahko sprožijo prilagoditev telesa' na hipoksijo in spodbudijo kostni mozeg, da proizvede več rdečih krvnih celic, kar koristi bolnikom z ledvično anemijo.

Zdravilo Duvroq je bilo odobreno na Japonskem junija 2020 in je primerno za zdravljenje ledvične anemije, ki jo povzroča kronična ledvična bolezen pri odraslih bolnikih. To je prva svetovna' regulativna odobritev za zdravilo Duvroq, zdravilo pa še ni odobreno v drugih delih sveta. Novembra 2018 sta Concord Kirin in GSK podpisala sporazum o strateškem sodelovanju pri komercializaciji podjetja Duvroq na japonskem trgu. V skladu s pogoji sporazuma je Concord Kylin po pridobitvi regulativne odobritve izključno odgovoren za distribucijo Duvroq&na japonskem trgu.

Duvroq lahko zmanjša ledvično anemijo in koristi bolnikom s spodbujanjem kostnega mozga, da proizvaja več rdečih krvnih celic. Zdravilo lahko zagotovi priročen načrt peroralnega zdravljenja, s katerim se lahko izognemo administrativnim izzivom in potrebam po hlajenju injekcijskega stimulansa eritropoetina/rekombinantnega človeškega eritropoetina (rhEPO). Poleg tega se lahko zdravilo Duvroq uporablja za bolnike na dializi in na dializi, kar bo zagotovilo bolj priročno možnost zdravljenja za anemijo ledvic.