Evropska unija je odobrila zdravilo Rinvoq za četrto indikacijo: zdravljenje odraslih in mladostnikov z AD!

AbbVie je pred kratkim objavil, da je Evropska komisija (ES) odobrila novo indikacijo za zdravilo Rinvoq (upadacitinib): za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) odraslih bolnikov ter 12-letnih in 12-letnih bolnikov, ki so primerni za sistemsko zdravljenje. Nad mladostniki. Kar zadeva zdravila, je pri odraslih bolnikih priporočeni odmerek zdravila Rinvoq 15 mg ali 30 mg peroralno enkrat na dan; pri mladostnikih (starih od 12 do 17 let) in starejših bolnikih, starih 65 let in več, je priporočeni odmerek zdravila Rinvoq 15 mg peroralno enkrat na dan. Zdravilo Rinvoq se lahko uporablja z lokalnimi kortikosteroidi (TCS) ali brez njih.

Ta odobritev pomeni četrti znak, da je bilo zdravilo Rinvoq odobreno v EU. Hkrati je Rinvoq tudi prvi zaviralec JAK, ki ga je EU odobrila za zdravljenje zmernih do hudih AD odraslih in mladostnikov (starih ≥ 12 let).

Rinvoq je peroralni, enkrat na dan, selektiven in reverzibilen zaviralec JAK. V Evropski uniji je bilo zdravilo Rinvoq predhodno odobreno za 3 indikacije: (1) za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa z nezadostno ali nestrpnostjo do enega ali več protirevmatičnih zdravil, ki spreminjajo bolezen (DMARD) (RA), pri odraslih bolnikih; (2) za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim psoriatičnim artritisom (PsA), ki imajo nezadostno ali nestrpno do enega ali več DMARD; (3) za zdravljenje tistih, ki se ne odzivajo na konvencionalne terapije Odrasli bolniki z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (AS). Med temi indikacijami je odobreni odmerek zdravila Rinvoq 15 mg.

V Združenih državah je zdravilo Rinvoq odobreno le za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih z nezadostno ali nestrpnostjo do metotreksata (MTX). Odobreni odmerek za to indikacijo je 15 mg. Trenutno ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) obravnava dopolnilno vlogo zdravila Rinvoq' za zdravljenje PsA, AS in AD.

Odobritev EU temelji na podatkovni podpori enega največjih globalnih projektov registracije AD v tretji fazi. Projekt vključuje 3 ključne svetovne študije (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), vključil je več kot 2500 bolnikov z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom (AD) in ovrednotil zdravilo Rinvoq kot monoterapijo (Ukrep Učinkovitost in varnost Up 1 , Measure Up 2) in kombiniranih lokalnih kortikosteroidov (AD Up) glede na placebo. V vseh treh študijah je bil skupni primarni cilj: v 16. tednu zdravljenja se je območje ekcema in indeks resnosti izboljšala za vsaj 75% (EASI75), in splošna ocena raziskovalca atopičnega dermatitisa&ocena vIGA-AD) je bila 0 /1 (kožna lezija je popolnoma odstranjena ali skoraj popolnoma odstranjena).

Rezultati so pokazali, da sta v vseh študijah faze 3 oba odmerka zdravila Rinvoq dosegla vse primarne in sekundarne cilje: v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, so bili bolniki v skupini, zdravljeni z zdravilom Rinvoq, zdravljeni v 16. tednu in v drugih časovnih točkah (p< 0,001).="" pri="" odpravljanju="" poškodb="" in="" srbenju="" je="" prišlo="" do="" hitrega="" in="" pomembnega="">

Posebni podatki o učinkovitosti: (1) Večji delež bolnikov je v 16. tednu dosegel EASI 75: skupina 15 mg zdravila Rinvoq (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), skupina 30 mg zdravila Rinvoq (MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), skupina s placebom (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%). (2) Večji delež bolnikov je v 16. tednu dosegel vrednost VIGA AD 0/1: v skupini s 15 mg zdravila Rinvoq (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), v skupini z zdravilom Rinvoq 30 mg (MU1: 62%); MU2: 52%; AU: 59%), placebo skupina (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%). (3) V 16. tednu je večji delež bolnikov dosegel klinično pomembno zmanjšanje srbenja (izboljšanje NRS najhujšega srbenja ≥ 4): skupina 15 mg zdravila Rinvoq (MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52% ) in skupina RINVOQ 30 mg (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), skupina s placebom (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%). (4) V primerjavi s skupino s placebom so bolniki v skupini z dvema odmerkoma zdravila Rinvoq že v prvem in drugem tednu opazili klinično pomembno zmanjšanje srbenja (najhujše srbeče izboljšanje NRS ≥ 4) in očistka kože (EASI) , oziroma. 75).

(5) Pri bolnikih, ki so prejeli kateri koli odmerek zdravila Rinvoq, so se rezultati v 16. tednu ohranili do 52. tedna.

Z vidika varnosti so bili najpogosteje poročani neželeni učinki (≥ 5%) v skupini s 15 mg in 30 mg zdravila Rinvoq okužba zgornjih dihal (25,4%), akne (15,1%), herpes simpleks (8,4%), glavobol (6,3) %) in zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi (CPK, 5,5%). Najpogostejši resen neželeni učinek je resna okužba (& lt; 1,0%).

Kemična struktura upadacitiniba

Atopijski dermatitis (AD) je pogosta, kronična, ponavljajoča se in vnetna kožna bolezen, ki se kaže s ponavljajočimi se cikli srbenja in praskanja, kar vodi v razpokano, luskasto in eksudativno kožo. Ocenjuje se, da bo AD v nekem trenutku svojega življenja prizadel kar 25% otrok in 10% odraslih. 20% -46% odraslih bolnikov z AD bo imelo zmerno do hudo bolezen. Simptomi bolezni bodo povzročili znatno fizično, psihološko in ekonomsko breme za pacienta.

Zdravilna učinkovina zdravila Rinvoq jeupadacitinib, ki je peroralni selektivni in reverzibilni zaviralec JAK1, ki ga je odkrila in razvila AbbVie. Razvija se za zdravljenje več imunsko posredovanih vnetnih bolezni. JAK1 je kinaza, ki ima ključno vlogo v patofiziologiji številnih vnetnih bolezni.

Trenutno zdravilo Rinvoq zdravi ulcerozni kolitis (UC), revmatoidni artritis (RA), psoriatični artritis (PsA), aksialni spondiloartritis (axSpA), Crohnovo bolezen (CD), atopijske klinične študije faze III spolnega dermatitisa (AD) in velikanski celični arteritis ( GCA) so v teku.

Industrija je zelo optimistična glede poslovnih obetov podjetja Rinvoq' Analitiki UBS so predhodno napovedali, da bo drugo zdravilo proti vnetju monoklonskih protiteles Rinvoq in AbbVie&Skyrizi doseglo največjo prodajo 11 milijard ameriških dolarjev. Ta dva nova izdelka bosta lahko nadomestila izgubo prodaje zaradi vpliva podobnih bioloških snovi na vodilni izdelek AbbVie' Humira (Humira, adalimumab).