Zdravljenje z zdravilom Rinvoq (upadacitinib) več kot eno leto (56 tednov): stalno izboljšanje aktivnosti bolezni!

AbbVie je nedavno objavil rezultate analize preskusa peroralnega protivnetnega zdravila Rinvoq faze 3 SELECT-PsA 2 (upadacitinib) za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa (PsA) na evropskem letnem srečanju za revmatologijo 2021 (EULAR2021). Podatki kažejo, da neprekinjeno zdravljenje z zdravilom Rinvoq (15 mg, enkrat na dan) pri nenehnem odzivu na eno ali več protirevmatičnih zdravil, ki spreminjajo biološko bolezen (bDMARD-IR), vodi do nenehnega izboljšanja aktivnosti bolezni. V 56. tednu je 29% bolnikov doseglo minimalno aktivnost bolezni (MDA).

Rinvoq je peroralni, enkrat na dan, selektiven in reverzibilen zaviralec JAK. Odobren je bil za zdravljenje revmatoidnega artritisa (RA) v Združenih državah in je bil odobren za zdravljenje treh indikacij revmatizma pri odraslih v Evropski uniji. : RA, PsA, ankilozirajoči spondilitis (AS).

V preskušanju SELECT-PsA 2 je 60% bolnikov, ki so prejemali neprekinjeno zdravljenje z zdravilom Rinvoq (15 mg, enkrat na dan), doseglo odziv ACR20 v 56. tednu zdravljenja. Poleg tega je 41%/24% bolnikov doseglo odzive ACR50/ACR70. Poleg tega je med bolniki, ki so še naprej prejemali zdravilo Rinvoq 15 mg, ostal nespremenjen delež bolnikov, ki so dosegli regresijo entezitisa in artritisa prstov ter izboljšali odstranitev kožnih lezij od izhodišča (merjeno s PASI 75/90/100).

56-tedenski rezultati preskusa SELECT-PsA 2

Predhodno so poročali o varnostnih rezultatih zdravila Rinvoq 15 mg v 24. tednu, ki so skladni z rezultati, opaženimi v kliničnem preskušanju revmatoidnega artritisa, in niso ugotovili novih večjih varnostnih tveganj. V 56. tednu je bila incidenca resnih okužb v skupini, ki je prejemala zdravilo Rinvoq 15 mg, 2,6-krat na 100 bolnikov-let (PY). Incidenca večjih neželenih srčno -žilnih dogodkov je bila 0,2 -krat/100PY, pojavnost venske trombembolije pa 0,2 -krat/100PY. V skupini s 15 mg zdravila Rinvoq v 56 tednih ni bilo poročil o smrti.

Mudra Kapoor, dr.med., Vodja oddelka za revmatologijo za AbbVie' s Global Medical Affairs, je dejala:" Z veseljem delimo te rezultate z vami. Podatki kažejo, da zdravilo Rinvoq sčasoma zdravi psoriatični artritis pri različnih mišično -skeletnih in kožnih simptomih. Vsi so se še naprej izboljševali. Na podlagi nedavne odobritve zdravila Rinvoq za zdravljenje psoriatičnega artritisa v EU ti rezultati dodatno krepijo ključno vlogo zdravila Rinvoq pri zagotavljanju ustreznega nadzora bolezni. Sčasoma se psoriatični artritis še naprej ohranja. Izboljšanje različnih znakov in simptomov."

Dr. Philip Mease, dr., Direktor revmatoloških raziskav v švedskem zdravstvenem centru/St. Joseph's Medical Center v Providence je dejal: "Zaradi trajnih mišično -skeletnih in kožnih simptomov je lahko zdravljenje psoriatičnega artritisa zapleteno in pogosto povzroča bolečine in telesne bolečine. Izguba funkcije. Ti podatki kažejo, da lahko zdravilo Rinvoq ohrani izboljšanje simptomov psoriatičnega artritisa več kot eno leto brez novih pomembnih varnostnih signalov. Rinvoq je pomembna možnost zdravljenja, ki lahko revmatologom pomaga bolnikom zagotoviti dolgotrajne dejavnosti vzdrževanja bolezni Izboljšana storitev."

SELECT-PsA 2 (NCT03104374) je multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, vzporedna skupina, s placebom nadzorovana študija faze 3 pri aktivni PsA z nezadostnim odzivom na vsaj eno protirevmatično zdravilo, spremenjeno z biološko boleznijo (bDMARD-IR) pri bolnikih za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Rinvoq glede na placebo. V študiji so bili bolniki naključno razporejeni po prejemu 15 mg zdravila Rinvoq, 30 mg zdravila Rinvoq, zdravljenja s placebom in peroralnega odmerka 15 mg zdravila Rinvoq ali 30 mg zdravila Rinvoq v 24. tednu.

Primarni cilj študije je bil odstotek bolnikov, ki so po 12 tednih zdravljenja dosegli odziv ACR20. Sekundarni cilji so vključevali spremembo indeksa invalidnosti vprašalnika za oceno zdravja (HAQ-DI) glede na izhodiščno vrednost, delež bolnikov, ki so dosegli ACR50 in ACR70 v 12. tednu, ter bolnikovo stanje. bolnikov, ki dosežejo minimalno aktivnost bolezni (MDA) v 24. tednu ) zdravila Rinvoq pri bolnikih, ki so zaključili s placebom kontrolirano obdobje.

AbbVie je prej objavil 12-tedenske vrhunske rezultate preskusa SELECT-PsA 2. Podatki so pokazali, da sta v primerjavi s placebom dva odmerka zdravila Rinvoq (15 mg in 30 mg enkrat na dan) dosegla primarno končno točko odziva ACR20 in vse ključne sekundarne končne točke. Podrobni podatki so naslednji:

12-tedenski vrhunski rezultati SELECT-PsA 2 preskusa

Zdravilna učinkovina zdravila Rinvoq jeupadacitinib, ki je peroralni selektivni in reverzibilni zaviralec JAK1, ki ga je odkrila in razvila AbbVie. Razvija se za zdravljenje več imunsko posredovanih vnetnih bolezni. JAK1 je kinaza, ki ima ključno vlogo v patofiziologiji številnih vnetnih bolezni.

Rinvoq je avgusta 2019 v ZDA prejel prvo svetovno' regulativno odobritev za zdravljenje zmernih do hudo aktivnih revmatoidnih artritisov (RA) odraslih bolnikov z nezadostno ali nestrpnostjo do metotreksata (MTX). V Evropski uniji je bilo zdravilo Rinvoq odobreno za trženje decembra 2019. Trenutno odobrene indikacije vključujejo: (1) za zdravljenje zmerno odzivnih ali intolerantnih na eno ali več antirevmatikov, ki spreminjajo bolezen (DMARD) odrasli bolniki s hudo RA; (2) za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim PSA, ki so neustrezni ali nestrpni do enega ali več DMARD; (2) za zdravljenje aktivnega ankilozirajočega spondilitisa z nezadostnim odzivom na običajne terapije (AS) Odrasli bolniki.

Trenutno Rinvoq (upadacitinib) zdravi ulcerozni kolitis (UC), revmatoidni artritis (RA), psoriatični artritis (PsA), aksialni spondiloartritis (axSpA), Crohnovo bolezen (CD), atopijske klinične študije faze III spolnega dermatitisa (AD) in velikancelični arteritis (GCA) so v teku.

Industrija je zelo optimistična glede poslovnih obetov podjetja Rinvoq' Analitiki UBS so predhodno napovedali, da bo drugo zdravilo proti vnetju monoklonskih protiteles Rinvoq in AbbVie&Skyrizi doseglo največjo prodajo 11 milijard ameriških dolarjev. Ta dva nova izdelka bosta lahko nadomestila izgubo prodaje zaradi vpliva podobnih bioloških snovi na vodilni izdelek AbbVie' Humira (Humira, adalimumab).

Humira je prvo svetovno' zdravilo, odobreno proti faktorju tumorske nekroze alfa (TNF-α), in svetovno' najbolj prodajano protivnetno zdravilo. Njegova svetovna prodaja v letu 2020 je blizu 20 milijard ameriških dolarjev (19,832 milijard ameriških dolarjev). V Evropski uniji so bile na trgu številne podobne biološke snovi adalimumaba. Na ameriškem trgu bo Humira leta 2023 prizadel podobne biološke snovi.