Zdravilo Rinvoq bo v EU odobreno za četrto indikacijo: zdravljenje odraslih in mladostnikov z AD!

AbbVie je pred kratkim objavil, da je Odbor Evropske agencije za zdravila (EMA) za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) izdal pozitivno mnenje o priporočilu za odobritev zdravila Rinvoq (upadacitinib) kot nova indikacija za zdravljenje ustreznega sistemskega zdravljenja Odrasli bolniki z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom (AD) (15 mg ali 30 mg, enkrat na dan) in mladostniki, stari 12 let in več (15 mg, enkrat na dan).

Zdaj bodo mnenja CHMP posredovana Evropski komisiji (ES) v pregled, ki bo predvidoma v naslednjih dveh mesecih sprejela končno odločitev o pregledu. Če bo odobren, bo to četrta indikacija zdravila Rinvoq' v EU, Rinvoq pa bo postal tudi prvi zaviralec JAK EU' za zdravljenje zmernih do hudih AD odraslih in mladostnikov (≥ 12 let).

Rinvoq je peroralni, enkrat na dan, selektiven in reverzibilen zaviralec JAK. V Evropski uniji je bilo zdravilo Rinvoq predhodno odobreno za 3 indikacije: (1) za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa z nezadostno ali nestrpnostjo do enega ali več protirevmatičnih zdravil, ki spreminjajo bolezen (DMARD) (RA), pri odraslih bolnikih; (2) za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim psoriatičnim artritisom (PsA), ki so neustrezni ali nestrpni do enega ali več DMARD; (2) za zdravljenje neustreznih odzivov na običajne terapije Odrasli bolniki z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (AS). Med temi indikacijami je odobreni odmerek zdravila Rinvoq 15 mg.

Pozitivna mnenja CHMP temeljijo na podatkovni podpori projektov 3. faze po vsem svetu. Projekt vključuje 3 ključne svetovne študije (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), v katere je bilo vključenih več kot 2500 bolnikov z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom (AD). V treh študijah sta dva odmerka zdravila Rinvoq dosegla vse primarne in sekundarne cilje: v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, so imeli bolniki v skupini, zdravljeni z zdravilom Rinvoq, kožne lezije očiščene in odstranjene v 16. tednu in druge časovne točke (p< 0,001="" )="" v="" primerjavi="" s="" placebo="" skupino.="" srbenje="" se="" hitro="" in="" pomembno="" izboljša.="" v="" študiji="" so="" bili="" najpogostejši="" neželeni="" učinki="" pri="" bolnikih,="" zdravljenih="" z="" zdravilom="" rinvoq,="" akne,="" nazofaringitis="" in="" okužbe="" zgornjih="">

V Združenih državah je zdravilo Rinvoq odobreno le za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih z nezadostno ali nestrpnostjo do metotreksata (MTX). Odobreni odmerek za to indikacijo je 15 mg. Trenutno ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) obravnava dopolnilno vlogo zdravila Rinvoq' za zdravljenje PsA, AS in AD.

Pred kratkim je AbbVie predložil tudi posodobljeno zakonodajo ZDA o zdravljenju PSA in AS z zdravilom Rinvoq' FDA je družbo obvestila, da se ne bo mogla odločiti o dodatni vlogi (sNDA) zdravila Rinvoq&za zdravljenje PSA in AS pred ciljnim datumom PDUFA. Trenutno agencija pregleduje postmarketinško študijo podjetja Pfizer ORAL Surveillance, ki ocenjuje varnost peroralnega zaviralca JAK Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) pri zdravljenju RA. Trenutno FDA še ni sprejela uradnih regulativnih ukrepov glede sNDA Rinvoq' pri zdravljenju PsA in AS. Poleg tega je bil Rinvoq' sNDA pri zdravljenju AD prestavljen za tri mesece aprila letos na tretje četrtletje leta 2021.

Atopijski dermatitis (AD) je pogosta, kronična, ponavljajoča se in vnetna kožna bolezen, ki se kaže s ponavljajočimi se cikli srbenja in praskanja, kar vodi v razpokano, luskasto in eksudativno kožo. Ocenjuje se, da bo AD v nekem trenutku svojega življenja prizadel kar 25% otrok in 10% odraslih. 20% -46% odraslih bolnikov z AD bo imelo zmerno do hudo bolezen. Simptomi bolezni bodo povzročili znatno fizično, psihološko in ekonomsko breme za pacienta.

Zdravilna učinkovina zdravila Rinvoq jeupadacitinib, ki je peroralni selektivni in reverzibilni zaviralec JAK1, ki ga je odkrila in razvila AbbVie. Razvija se za zdravljenje več imunsko posredovanih vnetnih bolezni. JAK1 je kinaza, ki ima ključno vlogo v patofiziologiji številnih vnetnih bolezni.

Trenutno Rinvoq (upadacitinib) zdravi ulcerozni kolitis (UC), revmatoidni artritis (RA), psoriatični artritis (PsA), aksialni spondiloartritis (axSpA), Crohnovo bolezen (CD), atopijske klinične študije faze III spolnega dermatitisa (AD) in velikancelični arteritis (GCA) so v teku.

Industrija je zelo optimistična glede poslovnih obetov podjetja Rinvoq' Analitiki UBS so predhodno napovedali, da bo drugo zdravilo proti vnetju monoklonskih protiteles Rinvoq in AbbVie&Skyrizi doseglo največjo prodajo 11 milijard ameriških dolarjev. Ta dva nova izdelka bosta lahko nadomestila izgubo prodaje zaradi vpliva podobnih bioloških snovi na vodilni izdelek AbbVie' Humira (Humira, adalimumab).

Humira je prvo svetovno' zdravilo, odobreno proti faktorju tumorske nekroze alfa (TNF-α), in svetovno' najbolj prodajano protivnetno zdravilo. Njegova svetovna prodaja v letu 2020 je blizu 20 milijard ameriških dolarjev (19,832 milijard ameriških dolarjev). V Evropski uniji so bile na trgu številne podobne biološke snovi adalimumaba. Na ameriškem trgu bo Humira leta 2023 prizadel podobne biološke snovi.