Otezla, peroralno protivnetno zdravilo, ki ga je pridobil Amgen, je odobreno za tretjo indikacijo v EU!

Amgen (Amgen) je nedavno razkril najnovejši regulativni napredek peroralnega protivnetnega zdravila Otezla (apremilast) v svojem prvem četrtletju 2020 poročilu o uspešnosti. V skladu s poročilom je Evropska komisija (ES) aprila odobrila novo indikacijo za zdravilo Otezla za odrasle bolnike, primerne za sistemsko zdravljenje za zdravljenje ustnih razjed, povezanih z boleznijo Behceta&39; s (BD). Poleg tega je aprila ameriška agencija FDA odobrila dopolnilno novo aplikacijo zdravil (sNDA), s katero je podatkom o ameriškem receptu dodala podatke o zdravljenju luskavice luskavice lasišča Otezla'

Behcet' s (BD) je redka kronična večsistemska vnetna bolezen, ki jo je težko zdraviti. Ustna razjeda je najpogostejši simptom bolezni. Pojavi se pri skoraj vseh (več kot 98%) bolnikih z boleznijo Behceta' Ponavljajoči se napadi ljudi oslabijo in lahko resno negativno vplivajo na kakovost življenja bolnikov.

Otezla je peroralni, selektivni zaviralec fosfodiesteraze 4 (PDE 4). Je prvo in edino zdravilo, ki je prejelo dovoljenje za zdravljenje peroralnih razjed, povezanih z boleznijo Behceta&39; (BD). V ZDA je Otezla julija 2019 odobrila zdravilo ODAZla za zdravljenje ustnih razjed, povezanih z boleznijo Behceta&39; pri odraslih.

Od prvega uvrstitve na seznam 2014 je zdravilo Otezla odobreno za tri indikacije zdravljenja po vsem svetu: (1) zdravljenje odraslih z zmerno do hudo psoriazo v plakih; (2) zdravljenje odraslih z aktivnimi bolniki s psoriatičnim artritisom; (3) Zdravljenje odraslih bolnikov z ustnimi razjedami, povezanimi z boleznijo Behceta&# 3 9;

Evropska komisija (ES) je odobrila zdravljenje z zdravilom Otezla' zdravilo Behcet' - slepa faza III RELIEF študija. Študija je vključevala 207 odrasle bolnike z Behcet&# 39 bolezni z aktivnimi ustnimi razjedami. Ti bolniki so bili deležni vsaj enega nebiološkega zdravljenja in so bili primerni za sistemsko zdravljenje. Študija je ovrednotila učinkovitost in varnost zdravila Otezla glede na placebo.

Rezultati so pokazali, da se je bolečina pri čiru pri ustju, merjena z vizualno analogno lestvico (VAS) v skupini za zdravljenje Otezla 30 mg dvakrat na dan (BID) v tednu 12 , zmanjšala za 42. 3}} točke od osnovne in placebo skupina se je zmanjšala za 18. {{{3}} točk od osnovne. Delež bolnikov, ki so v tednu 12 dosegli popolno remisijo ustnih razjed (brez ustnih razjed), je bil 52. {{{{6}}}}% v skupini z zdravljenjem z Otezlo. in {{9}}. 3% v skupini s placebom. Delež bolnikov, ki so dosegli popolno remisijo ustnih razjed v tednu 6 in so še naprej ohranjali peroralno razjedo v preostalih 6 tednih 1 dvotedenskega obdobja zdravljenja, je bil {{ 22}} {{{{1 6}}}} {{1 6}}% v skupini za zdravljenje z Otezlo in 4. {{{{1 {{23} }}}}}% v skupini s placebom. V 1 dvotedenskem zdravljenju je bilo povprečno dnevno število ustnih razjed v skupini z zdravljenjem z Otezlo in v skupini s placebom 1. 5 in 2. {{ 23}} (na podlagi ustne votline, izmerjene na izhodišču in ob 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 in 12 Število ulkusov).

V študiji so bili najpogostejši opaženi neželeni učinki driska (41. 3% v skupini z Otezla, {{{{5}}}}. 4% v skupini s placebom), slabost ({{{{{9}}}}. {{5}}% v skupini Otezla, 10. 7% v v skupini s placebom) in glavobol (1 4. 4% v skupini z Otezla, 10. 7 v skupini s placebom)%), okužba zgornjih dihal ( 11. 5% v skupini Otezla in 4. 9% v skupini s placebom). Varnostne lastnosti zdravila Otezla so skladne z znanimi varnostnimi lastnostmi zdravila.

Behcet&# 39 s bolezen (BD), znana tudi kot sindrom ust-oko-genital, je redka, kronična, multisistemska in vnetna bolezen, za katero so značilne ponavljajoče se razjede na ustnici, genitalne razjede in očesne manifestacije (take kot grozdje) Meningitis, konjuktivitis) in druga sistemska vključenost. Bolezen je svetovna bolezen, vendar obstajajo očitne geografske razlike. Pogostejša je v sredozemskih obalnih državah, kot so Grčija, države Bližnjega vzhoda, kot so Turčija in vzhodnoazijske države, kot so Kitajska, Severna Koreja in Japonska. Cestna bolezen" ;. V ZDA je pojavnost Behcetove bolezni pet v 100 000, kar je razvrščeno kot redka bolezen

Otezla (apremilast) je peroralni zaviralec majhne molekularne fosfodiesteraze (PDE 4), ki uravnava mrežo protivnetnih in protivnetnih mediatorjev znotraj celice. PDE 4 je ciklični PDE za ciklični adenozin monofosfat (cAMP) in je glavni PDE v vnetnih celicah. Zaviranje PDE 4 vodi do zvišanja ravni celične cAMP, kar naj bi posredno uravnavalo proizvodnjo vnetnih mediatorjev. Specifični mehanizem, po katerem igra Otezla terapevtsko vlogo pri bolnikih, ni jasen.

Otezla je bil prvotno droga Xinji, ki je presegla {0}}. 6 milijard v 2018. Januarja 2019 je Bristol-Myers Squibb napovedal {5}} milijardo pridobitev Xinjija. V okviru soglasne odločitve z ameriško Zvezno trgovinsko komisijo (FTC) je bila družba Otezla odtujena. Avgust 2019 je Amgen napovedal nakup Otezla za $ 1 3. 2 milijardo in transakcijo zaključil novembra 21, 2019.

Glede na poročilo o uspešnosti, ki ga je objavila SHK, je prodaja Otezla&# 39 v prvem, drugem in tretjem četrtletju 2019 znašala 389 milijonov, 493 milijonov, in 547 milijonov ameriških dolarjev, in prve tri četrtine so znašale 1. 429 milijarde ameriških dolarjev. V 2019 poročilu o uspešnosti, ki ga je objavil Amgen, je Otezla v približno {{9} tednih prinesel 78 milijonov dolarjev prodaje. Glede na to ugibanje bo Otezla' globalna prodaja v 2019 znašala 2 milijard ameriških dolarjev.

V skladu z poročilom o uspešnosti podjetja Amgen 2020 v prvem četrtletju je bila Otezlova globalna prodaja 479 milijonov USD, ameriški trg 377 milijonov in ameriški trg zunaj ZDA znašala {5}} milijonov USD.