Na Kitajskem naj bi odobrili zdravilo Novartis z multiplo sklerozo tablete Sinimod

Nedavno je bila vloga za uvrstitev filmov Novartis Nimod (sprejemna št .: JXHS 1900028, 29) spremenjena v&"v pregledu GG"; predvidoma pa bo odobren za uvrstitev v bližnjo prihodnost. Sinimod je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje multiple skleroze. FDA ga je odobril marca 2019. Julija 2019, Novartis' drugo MS težka droga Fingomo je bila lansirana v Nemčiji.

Odobreno s strani FDA marca 2019

Sinimod (Siponimod, tržno ime: Mayzent) je nova generacija selektivnega sfingozina - {{1}} - fosfatnega (S {{{1}} P) modulatorja receptorjev, ki ga je razvil Novartis, ki se lahko veže do S {{1}} P {{{1}} receptorjev podtipov v limfocitih, da preprečijo Vdor v centralni živčni sistem (CNS) bolnikov z multiplo sklerozo (MS) in s tem zaviranje vnetja.

Študije so pokazale, da Cinimod lahko prepreči nevrodegenerativne lezije v sinapsah in spodbuja mielinacijo osrednjega živčevja. Ima potencial, da spremeni potek bolezni. Marca 2019 ga je ameriška agencija FDA odobrila za peroralne tablete, vključno z 0 25 mg in 2 mg, za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljeno multiplo sklerozo (RMS), vključno z boleznimi, ki se ponavljajo in se ponavljajo, ter aktivno sekundarno progresivno bolezen (activeSPMS).

Februarja 2019 je CDE sprejel vlogo za trženje tablet Cinimod in zdravilo je bilo nato vključeno v postopek pregleda prednostnih nalog. Tokrat je bil uspešno odobren, le eno leto oddaljen od ZDA. Maja 2018 je bila na Kitajskem' s&"prvi seznam redkih bolezni vključena multipla skleroza (MS)." Pričakuje se, da bo odobritev zdravila Sinimod tej skupini bolnikov prinesla nove možnosti zdravljenja.

Najnovejši podatki filma o Sinimodu so bili objavljeni v aprilski 2020 dopolnilni reviji medicinske revije Ameriške akademije za nevrologijo&"Neurology GG". Ti podatki temeljijo na obstoječih kliničnih dokazih: Pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS) je dokazano, da Mayzent upočasnjuje napredovanje telesne invalidnosti in prinaša kognitivne koristi. Podatki iz 5-letnega preskušanja razširjene odprte oznake EXPAND, ki je bil objavljen tokrat, so ovrednotili dolgoročno učinkovitost in varnost zdravila Mayzent pri bolnikih s SPMS. Podatki kažejo, da je bilo pri 3 in 6 bolnikih v skupini s Mayzentom v primerjavi s placebo preklopljeno skupino bistveno manj verjetno, da bodo potrdili napredovanje invalidnosti ({= 4}) {{{ 7}} in p=0. 0048), ki je izpostavil zgodnje Prednosti zdravljenja. Novi podatki so tudi pokazali, da je skupina Mayzent zmanjšala 52% znižanje letne stopnje ponovitve (ARR) v primerjavi s placebo preklopljeno skupino (p&0; 0001). V primerjavi s placebo preklopljeno skupino se je tveganje za poslabšanje kognitivne okvare (testirano po simboličnem digitalnem modelu), ki ga je potrdila skupina Mayzent v 6 mesecih, zmanjšalo za 23% (p=0. { {18}}). Koristi klinične obravnave, ki jih je opazila skupina Mayzent, so trajale 5 let, kar je poudarilo prednosti zgodnjega zdravljenja.

Veliko navdušenje nad raziskavami in razvojem, letna prodaja najbolje prodajanih zdravil do 4. 4 milijard ameriških dolarjev

Multipla skleroza (MS) je imunsko posredovana kronična vnetna demielinizirajoča bolezen centralnega živčnega sistema, ki pogosto vključuje periventrikularno, blizu korteksa, vidnega živca, hrbtenjače, možganskega stebla in možganov. In značilnosti pogostih časov. Incidenca in razširjenost sta povezana z geografsko razširjenostjo in etnično pripadnostjo. Območja z visoko stopnjo pojavnosti vključujejo Evropo, Južno Kanado, Severno Ameriko, Novo Zelandijo in Jugovzhodno Avstralijo s stopnjo pojavnosti 60 / 100, 000-300 / 100, 000; Azijske in afriške države imajo nižjo pojavnost, približno 5 / 100, 000; Kitajska je nizka Na prizadetem območju je pojavnost lahko podobna kot na Japonskem.

MS-Kronična vnetna demielinizirajoča bolezen centralnega živčnega sistema

MS je razdeljen na 4 podtipe in vsak podtip ima svoje značilnosti.

Učinkovite koreninske terapije za MS ni, klinično pa še vedno temelji na terapiji za spremembo bolezni (DMT). Zdravila za zdravljenje MS večinoma delimo v tri kategorije: imunomodulatorji, imunosupresivi in ​​protivnetna zdravila.

2019 izdaja&"Smernice za diagnostiko in zdravljenje redkih bolezni GG"; na Kitajskem priporočajo 13 mednarodna zdravila, kot so interferon (injiciranje), glimeramid (injiciranje), fingolimod (peroralno), teriflunomid (oralno), dimetil fumarat (peroralno), natalizumab (injekcija), alemtuzumab (injiciranje), aurizumab (injiciranje), mitoksantron (injekcija) itd. Med njimi sta interferon (IFNβ) in glatimer acetat (Glatiramer acetat, trgovsko ime: Copaxone) zdravila prve vrste za zdravljenje relapsa MS, ki jih dajemo s subkutano injekcijo ali intramuskularno injekcijo. Natalizumab (Natalizumab, trgovsko ime: Tysabri) in mitoksantron (Mitoxantrone, trgovsko ime: Novantrone) se večinoma uporabljata kot zdravila za drugo vrsto zdravljenja in zahtevata intravensko infuzijo s pomočjo strokovnega medicinskega osebja.

Ker je MS kot kronična bolezen potrebna dolgotrajna zdravila, bolniki močno povprašujejo po peroralnih zdravilih. Trenutno na svetovnem trgu obstajajo 4 oralna zdravila MS, in sicer Fingolimod hidroklorid (trgovsko ime: Gilenya), teriflunomid (trgovsko ime: Aubagio) in dimetil fumarat (dimetil fumarat, tržno ime: Tecfidera) in Sinimod (Siponimod , trgovsko ime: Mayzent).

Med 2010 in 2020 je bilo sproženih šest drog, cilji pa so bili Nrf 2, SIPR in CD 2 0. Med njimi je dimetil fumarat prodajal najboljše, globalna prodaja pa je dosegla {US $ 4. 44 milijardo v 2 019, kar je medletno povečanje za 4. 0 %.