Olamkicept je bil uspešen pri zdravljenju kliničnega preskušanja uliceroznega kolitisa (UC) faze 2!

I-mab Biopharma (Shanghai) Co, Ltd. (I-mab Biopharma, u nadaljnjem besedilu "TJB") nedavno je objavio evaluacijo nove antiinflammatološke droge olamkicept (sgp130Fc, znan i pod imenom TJ301) za terapiju aktivnog uliceroznega kolitisa (UC) Pozitivni vrhunski rezultat kliničke študije faze 2 (NCT03235752). To je regionalna multicenterna, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija, ki je ocenjevala učinkovitost in varnost intravenske infuzije olamkicepta dvakrat na teden pri zdravljenju bolnikov z aktivnim UC.

Olamkicept (TJ301) je edini selektivni zaviralec IL-6 v klinični fazi, ki deluje preko trans-signalnega mehanizma. IL-6 je pomemben dejavnik za širjenje in vzdrževanje kroničnega vnetja avtoimunih bolezni (na primer UC).

Ta študija faze 2 je ena od prvih s placebom nadzorovanih in dokaznih študij zaviralcev IL-6 v UC. Študija je dosegla primarno končno točko in ključne sekundarne končne točke: (1) Po 12 tednih zdravljenja, s placebom V primerjavi s skupino zdravil, je 600mg odmerek olamkicept skupina pokazala bistveno višjo stopnjo kliničnega odziva (p=0,032); (2) V primerjavi s placebom so v skupini z odmerkom olamkicepta v odmerku 600mg imeli bistveno višji delež bolnikov, ki so prejemali klinično remisijo in zdravljenje sluznice (p<0.001), which="" are="" the="" two="" key="" secondary="" endpoints="" of="" the="" study.="" (3)="" olamkicept="" is="" well="" tolerated="" and="" has="" acceptable="">

Podrobna analiza podatkov študije bo objavljena na tednu bolezni prebavne bolezni v ZDA (DDW) maja 2021 in zasedanju Evropske organizacije za crohn's Disease and Colitis (ECCO) julija 2021.

Profesor Chen Minhu, glavni raziskovalec študije, namestnik dekana prve povezani bolnišnice Univerze Sun Yat-sen, in glavni zdravnik oddelka za gastroenterologijo, je dejal: "Zelo smo srečni, da s to uspešno študijo 2. faze Olamkicept cilja na varnost in učinkovitost. Bolniki z aktivnim UC so pokazali pomembne klinične koristi. To je prvi prikaz, da blokiranje IL-6 skozi trans-signalno pot igra pomembno terapevtsko vlogo v UC. Ta študija je za nadaljnji klinični razvoj te različne blokade IL-6. Hidravlična sredstva zagotavljajo zaupanje kot možnost zdravljenja za UC in vnetno črevesno bolezen (IBD)."

Dr. Shen Huaqiong, predsednik uprave Tianjing Biotech, je dejal: "Ker imajo sedanje zdravljenje z zdravili pomembne neželene učinke in se bo razvila odpornost skozi čas, zdravljenje vnetne črevesne bolezni (kot je UC) ni bilo zadovoljno. Pozitivni klinični podatki faze 2 podpirajo naše prepričanje, da ima Olamkicept možnost, da postane standardno zdravljenje za UC, in smo navdušeni nad možnostjo raziskovanja širšega svetovnega območja bolnikov in zagotavljanja nove nove možnosti zdravljenja."

Novembra 2016 je Horizon Biotech podpisal sporazum s Ferring Pharmaceuticals o pridobitvi izključne licence za razvoj in komercializacijo olamkicepta v Večji Kitajski in Južni Koreji. Pogodbenici sta 23. aprila 2021 podpisali memorandum o soglasju za raziskovanje morebitnega sodelovanja pri razvoju in komercializaciji olamkicepta v Združenih državah Amerike, Kanadi, Evropski uniji in na Japonskem.

Olamkicept je homodimer fuzijskih beljakovin, sestavljen iz zunajcelijske domene človeškega glikoproteina 130 (gp130) in kristalizirajočega fragmenta (Fc) človeškega IgG1. Olamkicept vključuje dve zunajcelijski regiji gp130, in je dimeriziran z Fc del človeškega IgG1, ki lahko zajema kompleks IL-6 in topnih IL-6 receptorjev (IL-6R).

Olamkicept je edini selektivni zaviralec trans-signalne poti IL6 v klinični fazi. V primerjavi z drugimi odobrenimi zdravili protiteles IL-6 ali IL-6R ima olamkicept boljšo varnost, ker ne vpliva na normalne fiziološke funkcije IL-6, kot sta akutni imunski odziv pri okužbi in presnovni uredbi.

Olamkicept ima potencial, da postane zdravilo najboljšega razreda za zdravljenje avtoimunih bolezni, pri katerih so UC in drugi IL-6 ključni vnetni mediatorji. Trenutno je prva indikacija, ki jo je razvil Tianjing Bio za olamkicept, UC, in podjetje načrtuje tudi razvoj drugih indikacija za vnetje, posredovano z IL-6.