Ciljno zdravilo AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) bo odobreno v EU in je bilo odobreno na Kitajskem!

AstraZeneca je nedavno sporočila, da je Odbor Evropske agencije za zdravila (EMA) za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) objavil pozitiven pregled, ki kaže na odobritev ciljnega zdravila proti raku Tagrisso (generično ime: osimertinib): kot adjuvans (adjuvant ( postoperativna) terapija za lečenje odraslih odraslih (stadij IB/II/IIIA) mutacije receptora epidermalnih faktora razvoja (EGFRm) ne-malih celičnih karcinoma pluca (NSCLC) odraslih pacijenta, ki su bili pod popolnom resekcijo tumora za potrebe lečenja. Če je odobreno, bo tagrisso primeren za bolnike z EGFRm NSCLC z izbrisom EGFR exon 19 ali mutacijo za zamenjavo eksona 21 (L858R) v tumorju. Zdaj bodo mnenja CHMP predložena Evropski komisiji (ES) v pregled, ki naj bi sprejela končno odločitev o pregledu v naslednjih dveh mesecih.

Do zdaj je bil Tagrisso odobren za zdravljenje raka pljuč v zgodnji fazi v 15 državah po svetu. Na Kitajskem je zdravilo Tagrisso aprila 2020 odobrila Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA): kot adjuvantno (postoperativno) zdravljenje se mora zdravnik odločiti, ali bo za zdravljenje bolnikov, ki so prejeli zdravilo, uporabil adjuvantno kemoterapijo. Odrasli bolniki z EGFRm NSCLC v zgodnji fazi (faza IB/II/IIIA) tumorske resekcije. Zdravilo Tagrisso je primerno za EGFRm NSCLC bolnike z izbrisom EGFR exon 19 ali nadomestno mutacijo eksona 21 (L858R) v tumorju.

Omeniti je treba, da je Tagrisso edino ciljno usmerjeno zdravilo, ki je v svetovnem preskušanju izkazalo učinkovitost pri zdravljenju raka pljuč v zgodnji fazi, in je tudi prvo takšno zdravilo, odobreno na Kitajskem. Indikacijo so odobrili s postopkom prednostnega pregleda, rezultati preskušanja ADAURA faze 3 pa so pokazali, da je adjuvantno zdravljenje z zdravilom Tagrisso zmanjšalo tveganje za ponovitev bolezni ali smrt za 80 %.

Pljučni rak je uničujoča bolezen. Čeprav se lahko do 30 % bolnikov z NSCLC diagnosticira dovolj zgodaj, da se opravijo radikalne operacije, je ponovitev bolezni še vedno pogosta pri zgodnji bolezni. Po prejšnjih podatkih se bo skoraj polovica bolnikov z diagnozo v fazi IB in več kot tri četrtine bolnikov, diagnosticiranih v fazi IIIA, v 5 letih relapsirali. Več kot tretjina bolnikov z pljučnim rakom na svetu je na Kitajskem. Med bolniki z NSCLC ima približno 40 % bolnikov tumorje z mutacijami EGFR.

Dave Fredrickson, globalni izvršni podpredsednik AstraZenece in vodja oddelka za onkologijo, je dejal: "Trenutno v Evropi ni ciljno usmerjene terapije za bolnike z rakom pljuč v zgodnji fazi. Stopnja ponavljanja v tej regiji je še vedno nesprejemljivo visoka. CHMP's Pozitiven pregled mnenj je pomemben korak pri uvedbi ciljno usmerjenih zdravljenj za te bolnike prvič, prav tako pa krepi nujnost testiranja mutacije tumorja za vse bolnike s pljučnim rakom, preden sprejmejo kakršne koli odločitve o zdravljenju, da se zagotovi čim več bolnikov, ki lahko koristijo inovativne terapije, kot je Tagrisso."

Mnenja o pozitivnem pregledu zdravila CHMP temeljijo na pozitivnih rezultatih globalne faze III, registrirane klinične študije ADAURA. Podatki kažejo, da je pri glavni populaciji bolnikov v študiji II in faze IIIA EGFRm NSCLC ter pri bolnikih v stadiju IB-IIIA s sekundarnimi kazalniki končnih točk tagrisso pokazal statistično različno in klinično pomembno preživetje brez bolezni (DFS). ) Nadomestilo.

Specifični podatki so: (1) Pri bolnikih s stadiji II in IIIA so rezultati DFS pokazali, da je tagrisso zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni ali smrt za 83 % (HR=0,17; 99,06 %IZ: 0,11-0,26; p<0.001); (2)="" in="" the="" overall="" study="" population="" of="" ib-iiia="" patients,="" dfs="" results="" showed="" that="" tagrisso="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%ci:="" 0.14-0.30;=""><0.001). in="" all="" predetermined="" subgroups,="" including="" asian="" and="" non-asian="" patients,="" consistent="" dfs="" benefits="" were="" observed="" regardless="" of="" previous="" adjuvant="" chemotherapy.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" tagrisso="" in="" this="" study="" are="" consistent="" with="" previous="" studies="" in="" metastatic="" nsclc.="" related="" research="" results="" have="" been="" published="" in="" the="" "new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso je peroralni zaviralec majhne molekule, tretji predstavnik EGFR-TKI, ki so ga odobrile številne države po svetu (vključno z Združenimi državami, Japonsko, Kitajsko in Evropsko unijo): (1) Prvo linijo zdravljenja za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim EGFRm NSCLC; (2) Drugo linijo zdravljenja za lokalno napredovale ali metastatske bolnike z NSCLC s pozitivno mutacijo EGFR T790M. Poleg tega je zdravilo Tagrisso odobreno za zdravljenje raka pljuč v zgodnji fazi v več kot desetih državah, vključno z Združenimi državami Amerike.

Ta zadnja odobritev je tretja indikacije, da je bilo zdravilo Tagrisso odobreno za drugo linijo zdravljenja EGFR T790M mutanta NSCLC in prvo vrstico zdravljenja EGFRm NSCLC na Kitajskem. Prva dva znaka sta bila vključena v nacionalni katalog zdravstvenega zavarovanja.

Tagrisso je tretja generacija nepopravljiva EGFR-TKI s klinično aktivnostjo proti metastazi centralnega živčnega sistema. Globalno je zdravilo Tagrisso zdravilo približno 250.000 bolnikov.

Trenutno zdravilo AstraZeneca razvija zdravilo Tagrisso za zdravljenje bolnikov z EGFRm NSCLC z več fazami bolezni, Uključuj: terapiju iii. faze lokalno napredne neresektabilne bolezni (laura študija), neoadjuvantno resektabilnu boleštinu (NeoADAURA), kombiniranu kemoterapiju za metastatske bolezni (FLAURA2), u kombinaciji s potencialnim novim zdravilom za razreševanje rezidencije na EGFR TKI (savannahova študija, orchardova študija).