Novartis Kesimpta: Zmanjšajte tveganje za napredovanje invalidnosti (PIRA), ki ni povezano z ponovitvenimi dejavnostmi pri na novo diagnosticiranih bolnikih z RMS!

Novartis je pred kratkim objavil nove podatke po analizi iz faze III preskušanja ASCLEPIOS na 73. letnem srečanju Ameriške nevrološke akademije (AAN) leta 2021. Podatki so pokazali, da so na novo diagnosticirani in na novo zdravljeni recidivni multipli sklerozi ( ), Je Kesimpta (ofatumab) zmanjšala tveganje za napredovanje invalidnosti, neodvisno od ponavljajoče se aktivnosti (PIRA), za skoraj 60 po 3 in 6 mesecih, kadar se je uporabljala pri prvi vrsti zdravljenja bolnikov v podskupini RMS.

Kesimpta je prva ciljna terapija z B-celicami, ki jo je mogoče enostavno dati doma in jo bolnik&lahko podkožno injicira enkrat na mesec. Aubagio je peroralno zdravilo Sanofi. Je pogosto uporabljeno prvovrstno zdravilo za zdravljenje multiple skleroze (MS) in vodilno zdravilo za odpravljanje oralnih bolezni MS.

Pri novo diagnosticiranih in na novo zdravljenih bolnikih z RMS je več kot 50% potrjenih dogodkov poslabšanja invalidnosti PIRA, ki je nova končna točka, ki se uporablja za merjenje poslabšanja invalidnosti, ki ni povezano s ponovitvijo v preskušanjih MS, kar kaže, da se je napredovanje bolezni začelo v zgodnji fazi. Ti novi podatki nadalje podpirajo zdravilo Kesimpta kot prednostno možnost zdravljenja odraslih bolnikov z RMS.

Poleg tega so odprti podatki razširjene študije iz preskušanja ALITHIOS pokazali, da je povprečna raven serumskih ravni IgM / IgG pri bolnikih s subkutanim dajanjem zdravila Kesimpta v triletnem obdobju, ki se je končalo decembra 2002, ostala znotraj referenčnega območja.

Jacqueline A. Nicholas, dr. Med., Direktorica za nevroimunologijo, Center za multiplo sklerozo (MS), Riverside Methodist Hospital, Ohio, ZDA, je dejala: „Analiza PIRA kaže, da je več kot polovica poslabšanj invalidnosti, ki so jih imeli zgodnji bolniki z RMS, povezana s tem, ali se pojavijo ali ne. Izkušena ponovitev ni pomembna. V primerjavi z zdravilom Aubagio zdravilo Kesimpta zmanjša tveganje za napredovanje bolezni za skoraj 60%, kar poudarja pomen zgodnjega posredovanja in učinkovitega zdravljenja za odpravo naravnega napredovanja bolezni, preden pride do nepopravljive škode."

Estelle Vester Blokland, vodja zdravstvene službe Novartis Neuroscience, je dejala: »Obstajajo dokazi, da bolniki z multiplo sklerozo napredujejo v zgodnjih fazah bolezni. To krepi potrebo po zgodnjem zdravljenju z zdravilom prve izbire, kot je Kesimpta. Zdravilo združuje močno učinkovitost in dobro varnost in ga lahko sami dajemo doma. Zavezani smo k napredku znanstvenega razumevanja napredovanja notranje bolezni MS, da bi na koncu izboljšali kakovost življenja bolnikov s to kronično boleznijo."

Kesimpta je nova vrsta ciljne terapije z B-celicami, ki jo je ameriška agencija za zdravila za zdravila odobrila avgusta 2020 kot podkožno injekcijo za zdravljenje odrasle recidivne multiple skleroze (RMS), vključno s klinično izoliranim sindromom, recidivno remitentno boleznijo, aktivno sekundarno progresivno boleznijo . V Evropski uniji je bilo zdravilo Kesimpta marca 2021 odobreno za zdravljenje RMS odraslih bolnikov z aktivno boleznijo, opredeljeno s kliničnimi ali slikovnimi značilnostmi.

Omeniti velja, da je Kesimpta prva in edina ciljno usmerjena B-celična terapija, ki jo je mogoče enostavno izvajati in voditi doma. Uporaba avtomatskega injekcijskega peresnika Sensoready za subkutano injiciranje enkrat na mesec bo prednostna možnost zdravljenja bolnikov z RMS. V tretji fazi kliničnih preskušanj je zdravilo Kesimpta pokazalo zelo visoko učinkovitost in podobno varnost v primerjavi z običajno uporabljenim zdravilom Aubagio prve izbire, zato bo zdravilo postalo prednostno zdravljenje za široko paleto bolnikov z RMS.

Tradicionalno so se veziva / potrošni material B-celic za zdravljenje MS v glavnem dajali v bolnišnicah ali infuzijskih centrih, kar bi povečalo stroške zdravstvenega sistema in nekaterim bolnikom obremenilo življenjski slog. Kesimpta je zelo učinkovita B-celična terapija, ki se daje s subkutano injekcijo enkrat na mesec, bolnik pa jo lahko zdravi doma, ne da bi šel v bolnišnico / infuzijski center, ki bo zadovoljil glavne potrebe populacije bolnikov z RMS.

Eden od ciljev upravljanja RMS je ohranjanje nevrološke funkcije, da upočasni poslabšanje disfunkcije. Čeprav obstaja več terapij za prilagajanje bolezni (DMT), ki jih je mogoče uporabiti za zdravljenje RMS, večina bolnikov z RMS še vedno doživlja aktivnost bolezni. Obstajajo dokazi, da lahko zgodnje uvedbo učinkovitega zdravljenja izboljša dolgoročno prognozo bolnikov z RMS.

Regulativna odobritev podjetja Kesimpta&# 39 temelji na rezultatih dveh ključnih študij ASCLEPIOS III. Faze. Vse te študije so dosegle primarno končno točko. Podatki so pokazali, da je Kesimpta v primerjavi z Aubagiom zmanjšala letno stopnjo ponovitve (AAR) za več kot 50% in relativno tveganje za potrjeno napredovanje invalidnosti (CDP) v treh mesecih za več kot 30%. Poleg tega je Kesimpta v primerjavi z Aubagio znatno zmanjšala tudi poškodbe možganov Gd + T1 in nove / razširjene lezije T2. Rezultati teh dveh študij so bili objavljeni v New England Journal of Medicine 6. avgusta 2020. Neodvisna post mortem analiza je pokazala, da lahko Kesimpta prepreči novo aktivnost bolezni pri bolnikih z RMS. Skoraj 90% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kesimpta, v drugem letu zdravljenja (NEDA-3) ni kazalo znakov bolezni.

Ofatumumab je popolnoma človeško monoklonsko protitelo proti CD20, ki deluje tako, da se veže na molekule CD20 na površini celic B in povzroči učinkovito lizo in izčrpavanje B celic. Ofatumumab je ameriška FDA prvič odobrila leta 2009 in ga prodajal pod blagovno znamko Arzerra za zdravljenje kronične limfocitne levkemije (CLL). Zdravilo zahteva visoke odmerke intravenske infuzije v zdravstvenih ustanovah.

Novartis je pozneje proučeval ofatumumab pri zdravljenju RMS v novem razvojnem projektu, ker je dobro znano, da imajo celice B ključno vlogo pri razvoju avtoimunskih bolezni (kot je MS). V RMS je klinični razvojni projekt ofatumumaba&potekal 10 let kot del stroge študije, v katero je bilo vključenih več kot 2300 bolnikov po vsem svetu, kar odraža široko populacijo bolnikov. Kesimpta deluje na edinstven način delovanja, načrt zdravljenja (dajanje) pa je posebej zasnovan za RMS in ima ključno vlogo pri izidu. To je drugačen načrt odmerjanja in način uporabe, ki se razlikuje od predhodno odobrenih indikacij CLL.

Portfelj izdelkov Novartis MS

Kesimpta kot nova generacija sredstva za zmanjševanje celic B hitreje izčrpava celice B in ohranja koristne varnostne lastnosti imunosti. Hkrati je priročno samoinjiciranje s subkutano injekcijo enkrat na mesec. Po prodaji zdravila naj bi izzvali družbo Roche, hitro rastoče zdravilo CD20 Ocrevus (ocrelizumab), slednje' svetovna prodaja leta 2020 se je povečala za 24% in dosegla 4,326 milijarde švicarskih frankov.

Multipla skleroza (MS) prek vnetja in poškodb tkiva moti normalno delovanje možganov, optičnega živca in hrbtenjače, kar prizadene približno 2,3 milijona ljudi po vsem svetu. Bolezen je običajno razdeljena na tri vrste: recidivno-remitentna multipla skleroza (RRMS), sekundarna progresivna multipla skleroza (SPMS, običajno opredeljena kot skupno kopičenje kognitivnih in fizičnih sprememb in invalidnosti) in primarna progresija tipa multiple skleroze (PPMS). Približno 85% bolnikov na začetku razvije multiplo sklerozo ponovitvenega tipa.

Na tem področju Novartis' V portfelju izdelkov so tudi: Gilenya (fingolimod, modulator S1P), Mayzent (siponimod, nova generacija modulatorja S1P), Extavia (interferon β-1b za subkutano injekcijo). Poleg tega njegova hčerinska družba Sandoz v ZDA prodaja Glatopo (Glatiramer acetat, 20 mg / ml, 40 mg / ml), ki je generično zdravilo Teva&# 39, težko zdravilo Copaxone.