Johnson 0010010 Johnsonovo protivnetno zdravilo Stelara (Xidano®, Ustinumab) je odobreno za nove indikacije!

Johnson 0010010 amp; Johnson (JNJ) 0010010 # 39; hčerinsko podjetje na Kitajskem, Xi 0010010 # 39; Janssen Co., Ltd., je pred kratkim sporočil, da sta njegova dva protivnetna zdravila Stelara (splošno ime: ustekinumab), sta dva pripravka, in sicer injekcija Ustinumab za podkožno injiciranje in intravensko infuzijo. Injektirana injekcija Usinumumab (intravenska infuzija), ki jo je odobrila Kitajska nacionalna uprava za zdravila (NMPA), je primerna za neustrezen odziv, izgubo odziva ali intoleranco na tradicionalno terapijo ali antagoniste faktorja nekroze tumorja (TNFa) Odrasli z zmerno do hudo aktivnim Crohnom { {3}} # 39; bolezen (CD). Stelara (injekcija Usulinumab) je bila na Kitajskem prvič odobrena {8}} za zdravljenje zmerne do hude luskavice v plakih. Kronski polnoletni 0010010 # 39 indikacija bolezni je njegova druga indikacija, odobrena na Kitajskem.

Stelara je prvi domači interleukin 12 (IL-12) in zaviralec interlevkina 23 (IL-23), odobren na Kitajskem, za to pospešeno odobritev je državna uprava za zdravila izkoristila maj { {4}}, 2019 je Nacionalna zdravstvena komisija Starno® uvrstila na seznam druge serije klinično potrebnih novih morskih zdravil.

Stelara 0010010 # 39; shema zdravljenja je enkratna intravenska infuzija (IV), ki temelji na telesni teži, prvič, da hitro izboljša stanje; 90 mg podkožne injekcije se začnejo po 8 tedne, nato pa 90 mg podkožne injekcije priporočamo vsakih 12 tednov, da bi še naprej nadzirali stanje.

2019 Evropski Crohn 0010010 # 39 S Colitisove organizacije organizacije priporočajo, da se Stelara uporablja kot prvovrstno biološko sredstvo za zdravljenje zmernega do hudega Crohna 0010010 # 39; bolezen. Z novim mehanizmom delovanja interlevkinov ima Stelara značilnosti hitrega nastanka in nenehnega vzdrževanja remisije. Odobritev Stelare 0010010 # 39; nova indikacija pomeni pomemben napredek pri zdravljenju Crohnove 0010010 # 39 bolezni na Kitajskem, prav tako pa bo zagotovila povsem nova metoda zdravljenja bolnikov s Crohnovo 0010010 # 39 bolezni na Kitajskem, zlasti zmernih do hudih bolnikov.

Odobritev je temeljila na rezultatih treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih večcentričnih kliničnih preskušanj faze III (UNITI-1, UNITI-2 in IM-UNITI). V predhodnih indukcijskih študijah bolnikov, ki niso uspeli ali niso prenašali zdravljenja z zaviralci TNF-a (UNITI-1), in pacientov, ki niso imeli tradicionalnih načinov zdravljenja (UNITI-2), so bolniki prejeli en sam intravenski venodan (IV {{{{27} }}} mg / kg) Delež bolnikov, ki so v {{9}} tednu po infuziji dobili klinični odziv, je bil 34% (UNITI-1) in 56% ( UNITI-2), kar je bilo bistveno večje od skupine s placebom. V enem tednu so bili ugotovljeni pomemben klinični odziv in remisija, znatno izboljšanje simptomov pa v {{1 5}} tednu. Poleg tega je v vzdrževalni študiji (IM-UNITI) delež bolnikov, ki so prej prejemali Sidano® vsakih 8 tednov in dobili klinični odziv, ohranil pomemben klinični odziv (53%) in odziv ( {{1 9}}%) v tednu 44 višje od skupine, ki je dobivala placebo (36% in 44%). Poleg tega {{{9}} 9. 5% (injicirajo se vsakih 8 tednov) in {{9}} 1. {{27} }% (injicirajo se vsakih 12 tednov) lahko bolniki ohranijo klinično remisijo do 1 5 2 tedna.

0010010 nbsp;

Crohn 0010010 # 39 je kot vrsta vnetne črevesne bolezni kronična bolezen, ki povzroča vnetje ali razjede črevesja. V zadnjih 20 letih pojavnost KVČB na Kitajskem narašča iz leta v leto, od tega naj bi bila incidenca Crohnove 0010010 # 39 bolezni 0. {6}} / 100, 000. 5 Crohn 0010010 # 39 se bolezen ponavadi pojavlja v mladosti odraščajočega življenja, ki trpi zaradi Croweja Evnuha {{0} } # 39; bolezen je močno prizadela bolnike 0010010 # 39; akademski in karierni.

Profesor Chen Minhu, namestnik direktorja prve pridružene bolnišnice univerze Sun Yat-sen in predsednik oddelka za gastroenterologijo Kitajskega zdravniškega združenja, je dejal: 0010010 "V zadnjih letih je dejavnik nekroze tumorja (TNF-a) zaviralci so igrali pomembno vlogo pri zdravljenju KVČB, vendar jih še vedno obstaja malo bolnikov s slabo učinkovitostjo, izgubo odziva ali nestrpnostjo. IL-12 / 23 je pomemben terapevtski cilj za Crohnovo bolezen, zato bodo zaviralci IL-12 / 23 zagotovili nove možnosti zdravljenja teh bolnikov. 0010010 ";

0010010 quot; Zdravljenje Crohnove bolezni 0010010 # 39; bolezen ne bi smela biti univerzalna metoda. Xi 0010010 # 39; Janssen je ponosen, da je prvo podjetje, ki je ponudilo dve različni možnosti zdravljenja (Stelara in Quaker®), da reši trenutno nezadostno zdravljenje bolnikov, ki ga zahtevajo. "Asgar Rangoonwala, predsednik podjetja Xi'an Janssen, je poudaril," Xi'an Janssen je več kot 30 let držal svoje obljube kitajskim bolnikom. Sodelujemo z ustreznimi institucijami, da bi zagotovili razpoložljivost Starno® in ga promovirali kot nov pomemben načrt zdravljenja. Vztrajali bomo in si prizadevali ustvariti prihodnost brez bolezni. 0010010 quot;

Stelara (Usinumumab): je popolnoma človeško monoklonsko protitelo, ki se lahko specifično veže na p 40 proteinske podenote interlevkinov IL-12 in IL-23 z visoko afiniteto. IL-12 in IL-23 sta naravno prisotna citokina, ki imata pomembno vlogo tako pri akutnem kot kroničnem vnetju človeškega telesa, Crohn 0010010 # 39 pa je bolezen kronična in ponavljajoča se vnetja bolezen. Stelara je bila odobrena v 89 državah in osvojila 0010010 "Nagrado za inovativni izdelek 0010010 "; (2010) v Galenu v Kanadi 0010010 quot; Nagrada za najboljši biotehnološki izdelek (2011) 0010010 "; v Galenu in mednarodno nagrado Galen (2012). .

Stelara je osrednji izdelek Johnsona 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; vstop na področje avtoimunskih bolezni. Droga je ustvarila 6. {{4}} milijardo prodaje v 2019, kar je za 23 povečanje. 4% v primerjavi z {{8} }. Januarja letos je bil objavljen članek (Napovedi najboljših izdelkov za 2020), objavljen v najboljši mednarodni reviji 0010010 "Narava 0010010 "; opozoril je, da bo s stalnim naraščanjem indikacij in nenehnim širjenjem in prodorom na trg prodaja Stelara 0010010 # 39; prodaja 2020 naj bi dosegla 7 .2 4 1 milijarda ameriških dolarjev, uvrstitev 7 na lestvici 0010010 "World 0010010 # 39; najbolj prodajani TOP {{22} } Droge v 2020 0010010 quot ;.

Podoben (infliksimab): je svet 0010010 # 39 prvo monoklonsko protitelo proti tumorski nekrotični faktor (TNF-a) in je prvi TNF, odobren za tri različna področja prebavilnih bolezni , revmatizem in kožne bolezni - zaviralec. Indikacije, odobrene za gram® na Kitajskem, vključujejo: revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis, ulcerozni kolitis pri odraslih, Crohn 0010010 # 39; bolezen pri odraslih in otrocih, starejših od {8}}, fistula crohn 0010010 # 39; bolezen in luskavica. Gecko® je bil odobren v več kot 100 državah.