Johnson&Johnson / AbbVie Imbruvica (ibrutinib) prvovrstno zdravljenje z enim zdravilom 7 let kaže na dolgoročne koristi preživetja!

Janssen Pharmaceuticals, hčerinsko podjetje Johnson& Johnson (JNJ) je pred kratkim napovedal ciljno zdravilo proti raku Imbruvica(ibrutinib)kot monoterapija za prvo linijo zdravljenja kronične limfocitne levkemije (CLL) 3. faza RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) študija učinkovitosti končna točka preživetje brez napredovanja 3. faza (PFS) in splošni rezultati preživetja (OS) do 7 let. To so doslej najdaljši podatki o nadaljnjem spremljanju zaviralcev BTK faze 3, ki krepijo dolgoročne koristi Imbruvice za preživetje in potrjujejo varnost pri zdravljenju CLL Sex.

Imbruvica je peroralni zaviralec BTK, ki ga je razvil in komercializiral Johnson& Johnson in AbbVie. Na Kitajskem je bilo zdravilo Imbruvica odobreno za zdravljenje: kronične limfocitne levkemije / majhnega limfocitnega limfoma (CLL / SLL), limfoma plaščnih celic (MCL), makroglobulinemije (WM) Waldenstrom' Ustrezne informacije so na voljo na uradni spletni strani Xi' Janssen Pharmaceuticals.

7-letni rezultati študije RESONATE-2 nadalje podpirajo dolgoročne koristi monoterapije z zdravilom Imbruvica pri prvi vrsti KLL. Širina in zrelost njegovih podatkov še naprej naraščata v podporo tej standardni terapiji oskrbe in njenem vplivu na preživetje brez napredovanja bolezni in splošno preživetje Pozitiven učinek tega vidika.

V študiji RESONATE-2 je bilo ocenjenih 269 bolnikov s CLL, starih ≥ 65 let, brez mutacije delecije 17p (del17p). Ti bolniki so bili naključno dodeljeni in so še naprej prejemali zdravilo Imbruvica do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti ali pa so prejemali zdravljenje s klorambucilom do 12 tečajev.

Med 7-letnim spremljanjem je monoterapija z zdravilom Imbruvica pokazala trajno korist PFS, napredovanje bolezni ali zmanjšanje tveganja za 90% (HR=0,160; 95% IZ: 0,111-0,230). Po 6,5 letih mediana PFS v skupini, ki je prejemala zdravilo Imbruvica, še ni dosegla, 61% bolnikov je bilo živih in brez bolezni ter 9% v skupini, ki je prejemala klorambucil. Koristi PFS pri zdravljenju z zdravilom Imbruvica so opazili v vseh podskupinah, vključno z podskupinami z visokim tveganjem za genomske značilnosti z mutacijami TP53, nemitiranim IGHV ali delecijami 11q (HR=0,091; 95% IZ: 0,054-0,152).

Poleg tega je bilo po 6,5 letih 78% bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Imbruvica, še vedno živo. Sčasoma se je stopnja popolnega odziva (CR) zdravljenja z zdravilom Imbruvica povečala na 34%. V obdobju spremljanja do 7 let je skoraj polovica bolnikov še naprej prejemala zdravilo Imbruvica.

Monoterapija z zdravilom Imbruvica se dolgo časa dobro prenaša in novega varnostnega signala ni. Vztrajna incidenca neželenih učinkov stopnje 3 ali več je še vedno nizka: hipertenzija (v 5-6 letih: n=20; 6-7 let: n=15) in atrijska fibrilacija (v 5-6 letih: n=7; med 6. do 7. leto: n=5). Poleg tega v 5-7 letih ni prišlo do večje krvavitve stopnje 3 ali višje. V 5-6 letih so se pri 3% bolnikov pojavili kakršni koli neželeni dogodki, ki so privedli do prekinitve zdravljenja (n=2); v 6-7 letih noben bolnik v skupini, ki je prejemala zdravilo Imbruvica, ni prekinil zdravljenja zaradi neželenih učinkov.

Imbruvica(ibrutinib)je prvi odobreni zaviralec BTK na svetu, ki ga je skupaj razvil in komercializiral Johnson& Johnson' s Janssen Biotechnology Company in AbbVie' s Pharmacyclics. Zdravilo Imbruvica deluje proti raku tako, da blokira BTK, ki je potreben za proliferacijo rakavih celic in metastaze. BTK je ključna signalna molekula v signalnem kompleksu receptorjev B celic in igra pomembno vlogo pri preživetju in metastaziranju malignih celic B in drugih resnih izčrpavajočih bolezni. Zdravilo Imbruvica lahko blokira signalne poti, ki posredujejo nenadzorovano širjenje in širjenje celic B, pomaga ubiti in zmanjšati število rakavih celic ter upočasni napredovanje raka. V kliničnih preskušanjih so posamezne in kombinirane terapije pokazale močne kurativne učinke proti številnim hematološkim malignim boleznim.

Odkar je bila Imbruvica odobrena za promet novembra 2013, je pridobila 11 ameriških odobritev FDA za skupno 6 bolezni, vključno s 5 raki B celic v krvi in ​​kronično boleznijo presadka proti gostitelju (cGVHD): z ali brez mutacij delecije 17p (Del17p ) kronična limfocitna levkemija (CLL), majhen limfocitni limfom (SLL) z ali brez mutacije delecije 17p (del17p), makroglobulinemija Waldenstrom (WM), predhodno zdravljeni limfom plaščnih celic (MCL), limfom obrobne cone (MZL), ki zahteva sistemsko zdravljenje in je prejel vsaj eno terapijo proti CD20 in kronično bolezen presadka proti gostitelju (cGVHD), ki ni uspela na eni ali več sistemskih terapijah.

Na Kitajskem Imbruvica(ibrutinib)je bil odobren avgusta 2017 kot monoterapija za zdravljenje: (1) bolnikov s kronično limfocitno levkemijo / majhnimi limfocitnimi limfomi (CLL / SLL); (2) Bolniki z mantilnoceličnim limfomom (MCL), ki so v preteklosti že prejeli vsaj eno zdravljenje. Novembra 2018 je bilo zdravilo Imbruvica odobreno za nove indikacije: (1) Uporablja se kot monoterapija za bolnike z makroglobulinemijo Waldenstrom' WM, ki so v preteklosti prejeli vsaj eno zdravljenje, ali bolnike, ki niso primeren za kemoimunoterapijo (2) V kombinaciji z rituksimabom za zdravljenje bolnikov z WM. V pogajanjih o zdravstvenem zavarovanju leta 2018 je Imbruvica z znatnim znižanjem cen uspešno vstopila v katalog zdravstvenega zavarovanja.

Trenutno AbbVie in Johnson& Johnson napreduje pri velikem projektu razvoja kliničnega tumorja Imbruvica. Glede na letno poročilo obeh strani je svetovna prodaja družbe Imbruvica&v letu 2020 dosegla 9,442 milijarde ameriških dolarjev. Nekateri analitiki napovedujejo, da bo prodaja družbe Imbruvica&v letu 2025 dosegla 11,9 milijarde USD.