Zadnja analiza JAMA: srednji R {0 {0} D cena novega zdravila znaša približno 1 milijarde USD

Nova analiza, objavljena v reviji Ameriškega medicinskega združenja (JAMA) marca 2 , je pokazala, da so ameriške biofarmacevtske družbe v obdobju 2009–2018 vsako novo zdravilo dajale na trg za približno $ {{2} } milijard. Ta analiza je vključevala projekte, ki niso uspeli v kliničnem razvoju, kar je potrdilo podatke, ki so jih predhodno objavile druge ustanove, vendar je ovrgla rezultate analize, ki jih je objavila Univerza Tufts v 2016, ki je uporabila zaupne podatke, ki so jih predložili farmacevtski proizvajalci, kar kaže na stroške uvedbe novega zdravila na trg znaša kar 3 milijard dolarjev.

Analizo na JAMA je vodil Olivier Wouters, docent za zdravstveno strategijo na Londonski šoli ekonomije. Glede na analizo je ameriška agencija FDA v obdobju 2009–2018 odobrila skupno 355 novih zdravil, le 56 so bili zadržani po začetnem pregledu, 299 pa izključeni. Izključene droge bodisi od tujih podjetij, ki niso kotirane na ameriški borzi, bodisi od zasebnih ameriških podjetij, ki kotirajo na ameriškem trgu, vendar manjkajo R 0010010 amp; Podatki o ciklu D več kot 3 let v vlogah SEC ali Samo družbe, ki poročajo o skupnem R 0010010 amp; D stroški. Po transakciji dovoljenja za presejalno testiranje so 7 nova zdravila v izključenih zdravilih dodali nazaj, tako da je bilo v kvantitativno analizo (kvantitativno sintezo) vključenih skupno 63 novih zdravil.

Ta 63 nova zdravila so razvila ameriška biofarmacevtska podjetja in raziskovalci lahko pridobijo odprte in pregledne informacije, kot so stroški, uspešna klinična preskušanja in amp; R 0010010 ; D odhodki, ki so jih te družbe razkrile v vlogah SEC.

Za izračun stroškov neuspele študije sta Olivier Wouters in njegova ekipa navedla podatke iz zadnjega članka 0010010 "Ocenjevanje uspešnosti kliničnih preskušanj in z njimi povezanih parametrov {{{1}}"; objavljeno v aprilski {{2}} številki 0010010 "Biostatistika {{1}}"; dnevnik. Stopnja uspešnosti od kliničnih preskušanj faze III do odobritve FDA je bila 13. 8%, 35. 1% in 59 0% oz. stopnja uspešnosti od oddaje vlog za trženje do odobritve FDA je bila 8 3. 2%.

Rezultati izračuna kažejo, da so med 2 009-2018 srednji stroški prinašanja novega zdravila na trg znašali 985 milijonov, povprečni stroški 1. {{3 }} milijard. Z vidika področja zdravljenja so stroški za raziskave in razvoj onkoloških in imunomodulacijskih zdravil najvišji, srednja vrednost 2. 8 milijard ameriških dolarjev in povprečno 4 . 5 milijarda ameriških dolarjev. Na podlagi tega stroški drog za raziskave in razvoj znašajo več kot 6 milijard ameriških dolarjev, kar je presežek v naboru podatkov.

Če stroški propadlih projektov niso vključeni, je povprečni strošek za pripravo novega zdravila na trg 319 milijonov, povprečno pa 374 milijonov.

Farmacevtska podjetja pogosto uporabljajo stroške za inovacije (vključno z neuspešnimi projekti), da upravičijo ceno zdravil. Vendar se je plačnik nedavno temu uprl in začel na podlagi kliničnih rezultatov povezovati znesek povračila s terapevtsko vrednostjo zdravila za pacienta.

Harvard ekonomist David Cutler je v spremnem komentarju zapisal: "To je storilo veliko raziskav stroškov in koristi, rezultati pa so na splošno mešani. Za resnično prebojne droge je očitno vredno vlagati v razvoj. Vendar pa imajo mnoga zdravila le mejne klinične koristi, zato se zdi, da so cene teh zdravil previsoke. 0010010 quot;

Vinay Prasad, izredni profesor na zdravstveni in znanstveni univerzi v Oregonu, je uporabil podobno metodo za oceno stroškov razvoja vsakega novega zdravila na 775 milijonov. Pohvalil je ugotovitve raziskovalcev v zadnji analizi JAMA z uporabo odprtih in preglednih podatkov. V elektronsko sporočilo je zapisal: 0010010 quot; Če želimo vedeti resnične stroške, lahko uporabimo zakon o preglednosti cen, da proizvajalce prisili k razkritju. 0010010 quot;

Članek JAMA vključuje tudi oceno stroškov razvoja vsakega od 63 novih zdravil. Med njimi je posebno vidna številka Dupixenta 0010010 # 39; do 6 milijard ameriških dolarjev. V analizi so raziskovalci ocenili Dupixent kot 0010010 "nizko kakovost 0010010 "; razvoj, ki temelji na njihovih dokazih.

Omeniti velja, da so tudi ocenjeni stroški razvoja številnih drugih zdravil v sodelovanju s podjetjem Sanofi in Regenogen zelo visoki: razvojni stroški nove generacije zdravila za zaviranje lipidov PCSK 9 zaviralca lipidov, ki presegajo lipid, presegajo {{2} } milijarda in razvoj Kevzare, Zaltrap, Libtayo Stroški prav tako presegajo 2 milijarde USD. Poleg tega so razvojni stroški regenerativnega oftalmološkega zdravila Eylea prav tako presegli {2}} milijard ameriških dolarjev.

Taylor Ramsey, predstavnik za regeneracijo, je odgovoril na te številke: Podjetje ne more podrobneje določiti stroškov raziskav in razvoja vsakega zdravila, ker dolgoročni izdatki za raziskave in razvoj lahko ustvarijo več raziskovalnih zdravil.