Mylan / Pakang MYL-1402 (bevacizumab bios podobno) vstopi v pregled v ZDA

Mylan in partner iz indijske biofarmacevtske družbe Bicon sta nedavno objavila, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) sprejela dovoljenje za biološko proizvodnjo bioslika Bevacizumab MYL-1402O, ki ga je predložila Mylan Application (BLA). Vloga bo pregledana po poti 351 (k), ciljni datum zakona o uporabniških pristojbinah za biosimilars (BsUFA) pa je december 27, 2020.

MYL - {{{{5}}} 4 0 {{5}} O je bioslika Roche Avastin (splošno ime: bevacizumab). Za to licenco BLA poiščite odobritev MYL - {{{{5}}} 4 0 {{5}} O za: ({{{{{5 }}}}) zdravljenje prvega in drugega reda metastatskega kolorektalnega raka s kemoterapijo s fluorouracilom; ({{5}}) prvovrstno zdravljenje neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč (NSCLC); (3) ponavljajoče se lepilo Glioblastoma; (4) V kombinaciji z interferonom alfa pri zdravljenju metastatskega karcinoma ledvičnih celic (RCC); (5) Zdravljenje trdovratnega, ponavljajočega se in metastatskega raka materničnega vratu.

Če bo odobren, bo MYL-1402O tretji biosistem v Združenih državah Amerike in Mycomm-ov skupni izdelek izdelkov, odobren za zdravljenje raka v Združenih državah Amerike. Izdelek je zdaj na voljo v Indiji in na drugih trgih v razvoju.

BLA temelji na podatkih globalnega randomiziranega dvojno slepega kliničnega preskušanja faze III. V študijo so bili vključeni 671 bolniki z diagnozo nedekvalesni nedrobnocelični pljučni rak na stopnji IV (NSCLC). V študiji so bili primerni bolniki randomizirani na prejem MYL-1402O ali Avastin in so bili 6 (18 tedni) vzporedno zdravljeni s karboplatinom in paklitakselom. Po tem je bolnik do 42 drugega tedna nadaljeval z monoterapijo MYL-1402O ali Avastin.

Rezultati so pokazali, da je študija v tednu 18 dosegla prvotno končno točko: 90% zaupnega intervala za razmerje optimalne ciljne odzivnosti (ORR) je bilo v vnaprej določenem enakovrednem območju, in varnost, tudi imunogenost je bila podobna Avastinu.

Trenutno Mylan in Baikang skupaj razvijata do 11 bioloških izdelkov za svetovni trg. V Združenih državah Amerike je bilo prvo biološko podobno zdravilo, ki sta ga začeli obe strani, Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), ki je bilo odobreno junija 2018. Filgrastim) 0010010 # 39; prvi bioslika.

Decembra 2019 sta obe strani v ZDA začeli izvajati Ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab). Biosimilars. Ogivrija je ameriška agencija FDA odobrila decembra 2017 in je prvi podoben trastuzumabu, ki ga je odobrila agencija. Odobren je za vse indikacije zdravila Herceptin, vključno z zdravljenjem HER 2 prekomerno izraženega raka dojke in metastatskega raka želodca Adenokarcinom želodca ali gastroezofagealni spoj).

Po podatkih FDA Biosimilars Database je bilo do zdaj odobreno skupno 26 biosimilarjev s strani FDA, od katerih so 9 usmerjeni v Rochejeve tri asovne biologije: Avastin ({{2} }), Herceptin (5) in Merlot 2). (Bioon.com)