Gilead's Epclusa je odobrila ameriška agencija FDA za otroke, stare ≥ 6 in ≥ 17 kg

Gilead Sciences je pred kratkim sporočila, da je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila dopolnilno novo aplikacijo zdravil (sNDA) za zdravilo Epclusa proti hepatitisu C (splošno ime: sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg tablete) Zdravljenje pediatričnih bolnikov s kroničnim hepatitisom C v starosti ≥ 6 let in teže ≥ 17 kg, ne glede na genotip HCV ali resnost bolezni jeter. Kar zadeva zdravila, priporočeni odmerek zdravila Epclusa pri otrocih ≥ 6 let temelji na telesni teži in delovanju jeter. Omeniti velja, da je Epclusa v ZDA prvi načrt zdravljenja brez zaviralcev proteaze, ki je odobren za zdravljenje odraslih bolnikov in otrok s hepatitisom C.

V ZDA je z virusom hepatitisa C (HCV) okuženih približno 23-46.000 otrok. Poleg tega so otroci, rojeni materam s hepatitisom C, deležni vse večje pozornosti. Od 2011 do 2014 se je razširjenost hepatitisa C med temi otroki povečala za 60%. Poleg tega je med mladostniki in mladimi tvegano vedenje, kot so intravenska zdravila, vse pogostejša pot prenosa virusa hepatitisa C.

Epclusa je 0010010 # 39 prvi svetovni načrt zdravljenja hepatitisa C z eno tableto, ki ga jemljemo enkrat na dan za vse {{5}} genotipe (GT-1, -2, -3, -4, - 5, -6) Zdravljenje bolnikov s hepatitisom C. Zdravilo je sestavljeno iz zdravila Sovaldi (sofosbuvir), zdravila z zvezdami proti hepatitisu C, ki ga je prodal Gilead, in drugega protivirusnega zdravila, velpatasvirja. Med njimi je sofosbuvir nukleozidni analogni zaviralec polimeraze, velpatasvir pa pan-genotip zaviralec NS 5 A. Opozoriti je treba, da nalepko zdravila Epclusa spremlja črna škatla, ki opozarja, da ima zdravilo tveganje za reaktivacijo virusa hepatitisa B (HBV) pri bolnikih s koinfekcijo s hepatitisom C / HBV (HCV / HBV).

Epclusa je bil odobren za trženje junija 2016. Z zadnjo odobritvijo je zdravilo primerno za otroke in odrasle s kroničnim genotipom HCV 1 - {{2}} okužbo v starosti ≥ {{2}} let in teže ≥ {{ {{1 0}}}} kg: (1) Enclusno zdravilo Epclusa 1 2 tedne zdravljenja bolnikov s hepatitisom C brez ciroze ali s kompenzirano cirozo (otrok -Pugh ocena A); (2) 1 2 tedne zdravljenja z zdravilom Epclusa v kombinaciji z ribavirin (RBV) bolniki s hepatitisom C s kompenzirano cirozo jeter (Child-Pugh B ali C razred). ({{1 0}}) Pri bolnikih s sočasno okužbo s hepatitisom C in AIDS (HCV / HIV) in tistimi s poškodbo ledvic (vključno z dializo za končno ledvično bolezen) režim odmerjanja temelji na stanje ciroze v skladu z (1) ali (2) zdraviti.

Ta odobritev temelji na podatkih iz odprtega kliničnega preskušanja faze II (Študija 1143). V preizkus je bilo vključenih 175 otrok, ki so 12 tedne prejemali zdravilo Epclusa, od katerih so bili 173 vključeni v analizo učinkovitosti. Rezultati so pokazali, da so bili 6 - 18-letni pediatrični bolniki z genotipi HCV 1, 2, 3, 4 in 6 , stopnja virološke ozdravitve (SVR 12) Epclusa 1 2-tedenski režim pri bolnikih 12 do {7}} 8 let je bila 95% ({ 17}} / 102). Stopnja virološke ozdravitve pri bolnikih, starih od {11}} do 12 , je bila 92% (67 / 73).

Po genotipu virusa: (1) Med otroki 1 {{1 6}} do 1 8 let, stopnja zdravljenja Epclusa 1 {{1 6}} - tedenski režim je {{{{4 0}}}% (7 1 / {{{10}}}} ) med vrstami 1 bolnikov, okuženih s HCV, in tip 2 ({{10}} / {{10}}), Vrsta {{12 }} (1 {{1 6}} 1 {{1 6})), vnesite 4 ({{1 {{19} }}} / {{1 6}}) in vnesite {{{10}} ({{{10}} / {10})) okužba s HCV je 1 00%. ({{1 6}}) Med otroki, starimi od {{10}} do 1 {{1 6}}, stopnja ozdravitve Epclusa 00 {{0 }} 00 1 0 # {{2 6}}; s {0}} {{1 6}} - tedenski režim je bil {{{{4 0}}}}% ({{2 9}} / 54) med osebami z okužbo s tipom 1 okužbo s HCV in 9 1% (1 0 / 1 1) med tistimi, ki imajo tip {{12}} okužba s HCV, 2 Vrsta ({{1 6}} / {{1 { {19}}}}), vnesite 4 ({{4 0}} / {{4 0}}) okužba s HCV je 1 00%.

V tej študiji je bila varnost otrok, starih 6 let in več, ki so prejemali zdravilo Epclusa, v osnovi skladna z rezultati kliničnih preskušanj pri odraslih. Najpogostejši neželeni učinki (incidenca ≥ 10%, vse stopnje) zdravljenja z zdravilom Epclusa pri odraslih 12 tednih so glavobol in utrujenost.

Kathleen B Schwarz, dr. Med., Profesorica pediatrije na Medicinski fakulteti univerze Johns Hopkins, je dejala: 0010010 "Čeprav se je zdravljenje hepatitisa C v zadnjih letih spremenilo, morajo zdravniki, ki skrbijo za nekatere otroke, še vedno upoštevati različne možnosti pri izbiri ustreznega zdravljenja. Dejavniki, vključno z genotipom in resnostjo bolezni jeter. Širitev odobritve zdravila Epclusa lahko otrokom, okuženim z virusom hepatitisa C, pomaga pri boju proti tej življenjsko nevarni in izčrpavajoči bolezni. 0010010 ";

Gilead: 4 izdelki generacije hepatitisa C, vsi odobreni za uvrstitev na Kitajsko

Gilead je razvil štiri generacije izdelkov za hepatitis C, ki so bili vsi odobreni za uvrstitev na Kitajsko:

——September 25, 2017, Sovaldi (sohuadi, splošno ime: sofosbuvir, sofosbuvir, 400 mg tableta) je bil v kombinaciji z drugimi zdravili odobren za zdravljenje odraslih in 12- 18-letni genotipi (tip 1-6) Okužba z virusom hepatitisa C je s to odobritvijo Sovaldi prvo zdravilo za zdravljenje hepatitisa C, ki ga je na Kitajskem uradno odobril Gilead;

—— maja 30, 2018 je Epclusa (Bentongsa, splošno ime: sofosbuvir / vipatasvir, sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg tablete) odobren za zdravljenje genotipov 1-6, Odrasli, okuženi z mešano in neznano kronično HCV, s to odobritvijo naredi Epclusa (Bentongsha) prvi panegenetski program z eno tableto na Kitajskem.

—— decembra 4, 2018 je bil za zdravljenje kroničnega hepatitisa odobren zdravilo Harvoni (Xia Fanning, ledipasvir / sofosbuvir, Ledipavir 90 mg / Sofosbuvir 4 00 mg). okužba z virusom (HCV) tipa 1-6 Odrasli in mladostniki, stari od 12 do 18 let.

—— decembra 18, 2019, Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voksilaprevir, SOF / VEL / VOX, sofosbuvir / vepatavir / vosivirvir, 400 mg / 100 mg / 100 mg) je bil odobren za uporabo pri prejšnjem ponovnem zdravljenju odraslih bolnikov s kronično okužbo z virusom hepatitisa C (HCV), ki niso imeli neposrednega antivirusnega zdravljenja (DAA), nimajo ciroze ali imajo kompenzirano cirozo .

Med zgornjimi štirimi vrstami zdravil proti hepatitisu C je Sovaldi splošno znan kot 0010010 "; generacija Ji 0010010 "; Harvoni je splošno znan kot 0010010 "; Ji druga generacija {{1 }} ";, Epclusa je splošno znana kot 0010010 "; Ji tretja generacija 0010010 "; Vosevi je splošno znana kot 0010010 "; Ji četrta generacija 0010010 "; . Med njimi 0010010 "četrta generacija Ji 0010010 "; Vosevi je 0010010 # 39 prva svetovna tableta, ki je enkrat odobrena kot reševalna terapija za specifične bolnike s hepatitisom C, konec pa je tudi protivirusni antivirusni HCV z neposrednim delovanjem na Jilideu ( DAA) plinovod za droge Delo.

Omeniti velja, da imajo štirje ameriški drogi na nalepki opozorilo s črnim okencem, ki nakazuje, da lahko zdravilo povzroči tveganje ponovne aktivacije virusa hepatitisa B (HBV) pri bolnikih s hepatitisom C / HBV (HCV / HBV), okužba.