Eli Lilly Trulicity je odobril ameriški FDA, prvi hipoglikemično sredstvo za zmanjšanje kardiovaskularnega tveganja pri bolnikih z ali brez bolezni srca in ožilja

Eli Lilly je pred kratkim napovedala, da je ameriška uprava za prehrano in droge (FDA) odobrila enkrat tedensko glukagon podobnih peptid-1 receptor agonist (GLP-1RA) hipoglikemično zdravilo Trulicity (dulaglutid, Dularu peptid), ki se uporablja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki trpijo zaradi kardiovaskularne (CV) bolezni ali več kardiovaskularnih dejavnikov tveganja za zmanjšanje tveganja za večje neželene kardiovaskularne dogodke (MACE). Treba je omeniti, da ta odobritev omogoča Trulicity prvi in edini tip 2 diabetes drog odobreno za primarno in sekundarno preprečevanje populacije za zmanjšanje tveganja za MACE.

Ta nova indikacija odraža diferencirano populacijo bolnikov s srčno-žilnimi izidi zdravila Trulicity previjanje nazaj. Čeprav so vsi udeleženci imeli kardiovaskularne dejavnike tveganja, je bila ta študija sestavljena predvsem iz bolnikov brez bolezni srca in ožilja. Rezultati so pokazali, da je zdravilo Trulicity pomembno zmanjšalo tveganje za večje neželene kardiovaskularne dogodke (MACE 3: miokardni infarkt brez smrtnega infarkta [srčna kap], nesmrtna kap, sestavljeni opazovani dogodek kardiovaskularne smrti) v primerjavi s placebom. Poleg tega ima zdravilo Trulicity dosleden učinek zmanjšanja tveganja za MACE v glavnih demografskih in boleznih (vključno s podskupinami ali brez nje), tveganje za srčno-žilne bolezni pa se je v celotni študiji še naprej zmanjšalo. Varnost zdravila Trulicity je skladna z zdravili GLP-1RA in Najpogostejši neželeni učinek, ki povzroči prenehanje zdravljenja z zdravilom Trulicity, je gastrointestinalni dogodki.

Glede na rezultate študije preiti je zdravilo Trulicity prva sladkorna droga tipa 2, ki bistveno zmanjša dogodek MACE v študiji bolnikov z dejavniki tveganja za KARDIOVASKULARNO zdravljenje pri večini bolnikov, ki so vpisani, vendar brez bolezni CV. Diabetiki sami imajo večje tveganje za CV. Raziskovalni podatki so zelo pomembni in potrjujejo terapevtsko korist zdravila Trulicity za širšo skupino bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.

Hertzel Gerstein, predsednik raziskave previjanje, profesor medicine na McMaster University in namestnik direktorja Inštituta za prebivalstvo zdravje Hamilton School of Health Sciences, je dejal: "sojenje je namenjen za preučevanje širokega prebivalstva tipa 2 diabetes, ki odražajo populacijo bolnikov v splošni populaciji. Zato smo ocenili vpliv zdravila Trulicity na bolnike s kardiovaskularnimi boleznimi in bolniki z več kardiovaskularnimi dejavniki tveganja. Globalno, več kot 415.000.000 ljudje imajo sladkorno bolezen tipa 2, ki je sama kardiovaskularni dejavnik tveganja. Vendar pa je le približno ena tretjina bolnikov ima srčno-žilne bolezni, zato je ta nova indikacija in dokazila je pomembno za milijone diabetikov v Združenih državah Amerike. "

Sherry Martin, Lilly je podpredsednik medicinskih zadev, je dejal: "to je prvič, da lahko izvajalci zdravstvenega varstva predpiše vrsto zdravila za sladkorno bolezen, ki je dokazano, da znatno zmanjša tveganje za kardiovaskularne dogodke pri bolnikih z in brez sladkorne bolezni tipa 2. Trulicity lahko pomaga bolnikom doseči krvni sladkor (A1C) nadzor ciljev in jih zaščititi pred kardiovaskularnimi dogodki skozi tedensko, enostaven za uporabo možnosti zdravljenja. "

Zdravilo trulicity je agonist receptorjev glukagona, podobnega peptida-1 (GLP-1) (RA). Injicira se subkutano enkrat tedensko. Primeren je za kombinirano prehrano nadzor in vadbo. Uporablja se za izboljšanje uravnavanja glukoze v krvi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2. GLP-1 RA je visoko profil razred sladkorne bolezni drog. GLP-1 RA ni insulin, ampak nova vrsta insulinskega sekretagogue. Njegov mehanizem delovanja je podoben naravnim hormonom GLP-1. Pospešuje izločanje lastnega insulina v telesu, ko bolnik poje. Ima močan hipoglikemični učinek in majhno tveganje za hipoglikemijo. , Hkrati pa ima prednosti hujšanje in kardiovaskularne koristi.

Od svoje uvedbe v Združenih državah Amerike v 2014, Trulicity je postal največji recept GLP-1RA. Poleg dokazano hipoglikemično učinkovitost in enostaven za uporabo opreme, lahko zdravilo Trulicity zdaj uporablja tudi za pomoč bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 zmanjša tveganje za kardiovaskularne dogodke. EvaluatePharma, farmacevtske tržne raziskovalne organizacije, napoveduje, da je prodaja Trulicity v 2024 bo dosegla $7.130.000.000, zaradi česar je na svetu najbolje prodajanih hipoglikemično sredstvo.

Previjanje nazaj je multicentričnost, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija, katere namen je bil oceniti učinek enkrat tedensko zdravilo Trulicity 1,5 mg v primerjavi s placebom (tako dodano v standardno zdravljenje) na CV dogodkih pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2. Primarni opazovani dogodek CV je bil čas prvega pojava večjih neželenih kardiovaskularnih dogodkov (MACE 3: vključno s srčno-žilno smrtjo, miokardnim infarktom brez smrtnega izida, nesmrtnim izidom), sekundarni opazovani dogodek je vključeval vsak del primarnega končna točka CV, in je vključeval mrežnice sestavljena klinična mikrovaskularna Prognoza, vključno z ledvično boleznijo, hospitalizacijo nestabilne angine pektoris, srčno popuščanje, ki zahteva hospitalizacijo, nujna srčna odpoved, ki zahteva zdravljenje , umrljivost vseh vzrokov. V študijo je bilo vključenih skupaj 9901 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 v 24 državah. Povprečno trajanje teh bolnikov je bilo 10,5 let, povprečna izhodiščna vrednost A1C pa 7,2%. V tej študiji, čeprav so vsi bolniki imeli kardiovaskularne dejavnike tveganja, je bilo v izhodišču le 31% bolnikov.

Rezultati so pokazali, da je študija dosegla glavni cilj učinkovitosti: zdravilo Trulicity je pomembno zmanjšalo tveganje za pojav dogodkov MACE (HR = 0,88, 95% iz: 0.79-0,99) v celotni populaciji študij v primerjavi s placebom skupine so bile skladne: (1) prisotnost CV bolezni (HR = 0,87, 95% iz: 0,74-1.02) in odsotnost CV bolezni (HR = 0,87, 95% iz:-1,02-1.02); (2) izhodiščna A1C 7,2% (HR = 0,86, 95% iz: 0,74-1,00) in izhodiščna A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Vsaka komponenta MACE 3 razstavljena zmanjšano tveganje, vključno s srčno-žilne smrti (HR = 0,91, 95% iz: 0.78-1,06), brez smrtnega srčnega napada (HR = 0,96, 95% iz: 0.79-1.16) in ne-Fatal kap (HR = 0,76, 95% CI: 0.61-0,95). Poleg tega je zdravilo Trulicity pokazalo tudi zmanjšanje kompozitnih mikrovaskularnih izidov (HR = 0,87, 95% iz: 0.79-0,95). Analiza rezultatov ledvic kaže, da je dolgotrajna uporaba zdravila Trulicity povezana z zmanjšanim napredovanjem ledvične bolezni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.

Poleg dolgotrajnega nadaljnjega spremljanja za oceno kardiovaskularnih izidov študija previjanje vsebuje tudi druge dokaze o učinkovitosti zdravila Trulicity pri zdravljenju sladkorne bolezni. V primerjavi s placebom je zdravilo Trulicity zmanjšalo A1C celotne študijske populacije z mediane izhodiščne vrednosti 7,2% (A1C:-0,46% [Trulicity], + 0,16 [placebo]; telesna masa:-2.95 kg [Trulicity],-1,49 kg [placebo agent]). V tej študiji je bila varnost zdravila Trulicity skladna z agonisti receptorjev GLP-1. Najpogostejši neželeni učinki, ki povzročajo prekinitve zdravljenja z zdravilom Trulicity, so gastrointestinalni dogodki.

Študija previjanje se zelo razlikuje od drugih kliničnih študij CV prognoze, saj je bila v tej študiji pri manj bolnikih diagnosticirana bolezen CV, kar omogoča tudi ovrednotenje delovanja ŽIVLJENJEPISA Trulicity v široki populaciji sladkorne bolezni tipa 2. Pomembno je, da je bil Mediani čas spremljanja (mediana spremljanja 5,4 let) študije previjanje več kot 5 let in je bila najdaljša nadaljnja študija vseh študij prognoze GLP-1RA CV. Poleg tega je ta študija tudi tista z najnižjo izhodiščnim A1C (7,2%), žensko (46,3%) in moškimi (53,7%) v vseh študijah ŽIVLJENJEPISA za sladkorno bolezen doslej. Ta skupina bolnikov je bolj reprezentativna za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so pogosto opaženi v klinični praksi. V nasprotju s tem je višji odstotek bolnikov v drugih prognostičnih študijah CV imel višjo izhodiščno vrednost A1C, višji odstotek bolnikov pa je bil diagnosticiran z CV boleznijo na začetku.

Previjanje je ambiciozna študija, ki ocenjuje, ali lahko zdravilo Trulicity bolnikom brez bolezni CV zaščiti pred prvim ŽIVLJENJEPISOM in ali ga je mogoče preprečiti pri bolnikih z boleznijo ŽIVLJENJEPISA. Rezultati študije jasno kažejo, da je zdravilo Trulicity učinkovito zmanjšalo tveganje za dogodke MACE v populaciji s širokim diabetesom tipa 2, podatki pa so prepričljivi. (Bioon.com)