Forxiga (dapagliflozin) bo kmalu odobrena v EU: prvi zaviralec SGLT2 za zdravljenje kronične ledvične bolezni!-1/2

AstraZeneca je pred kratkim objavila, da je Odbor Evropske agencije za zdravila (EMA) za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) izdal pozitivno mnenje o priporočilu za odobritev zaviralca SGLT2 Forxiga (dapagliflozin) za zdravljenje kronične ledvične bolezni (KLB). ) Odrasli bolniki, ne glede na to, ali imajo sladkorno bolezen tipa 2 (T2D). Zdaj bodo mnenja CHMP posredovana Evropski komisiji (ES) v pregled, ki bo predvidoma v naslednjih dveh mesecih sprejela končno odločitev o pregledu. Če bo zdravilo Forxiga odobreno, lahko spremeni paradigmo zdravljenja za milijone bolnikov s kronično ledvično boleznijo v Evropski uniji.

Konec aprila letos je ameriška FDA odobrila zdravilo Forxiga (ameriško trgovsko ime: Farxiga) za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično ledvično boleznijo, pri katerih obstaja nevarnost napredovanja bolezni, kar je zmanjšalo ocenjeno stopnjo glomerularne filtracije (eGFR). , končna ledvična bolezen (ESKD), tveganje srčno-žilne (CV) smrti in hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja (hHF). Ta indikacija zajema skupino bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 ali brez nje (T2D). Omeniti velja, da je Farxiga prvi zaviralec SGLT2, odobren za zdravljenje bolnikov s kronično ledvično boleznijo (bodisi s T2D ali ne). Ta odobritev pomeni najpomembnejši napredek pri zdravljenju kronične ledvične bolezni v več kot 20 letih.

Forxiga (dapagliflozin) je primeren tudi za: (1) kot pomoč pri nadzoru prehrane in krepitvenih vajah za izboljšanje nadzora glukoze v krvi pri odraslih bolnikih s T2D; (2) za odrasle bolnike s srčnim popuščanjem (HFrEF) z zmanjšanim iztisnim deležem (z ali brez T2D)) Za zmanjšanje tveganja smrti zaradi CV in hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja. Na Kitajskem sta bili ti dve označbi odobreni marca 2017 oziroma februarja 2021.

KKB je resna progresivna bolezen, ki se kaže z zmanjšanjem delovanja ledvic, ki je pogosto povezana s povečanim tveganjem za bolezni srca ali možgansko kapjo ali potrebo po dializi ali presaditvi ledvic. CKD prizadene približno 47 milijonov ljudi v Evropski uniji in skoraj 840 milijonov ljudi po vsem svetu. Vendar je stopnja diagnoze KKB še vedno zelo nizka, saj kar 90% bolnikov ne ve, da imajo to bolezen. Ocenjuje se, da bo do leta 2040 kronična ledvična bolezen postala peti vodilni vzrok smrti na svetu.

Pozitivna ocena CHMP temelji na rezultatih prebojnega preskušanja faze 3 DAPA-CKD. Podatki kažejo, da je v kombinaciji s standardnim zdravljenjem (zaviralci angiotenzinske konvertaze ali zaviralci angiotenzinskih receptorjev) zdravilo Forxiga (dapagliflozin) zdravljenje poslabša delovanje ledvic in končno odpoved ledvic (ESKD) v primerjavi s placebom. Tveganje za sestavljeno končno točko, srčno-žilno smrt ali ledvično smrt se je pokazalo brez primere. V primerjavi s placebom tudi zdravilo Forxiga znatno zmanjša tveganje smrti zaradi katerega koli vzroka. V tem preskušanju sta varnost in prenašanje zdravila Forxiga skladni z znano varnostjo zdravila.