FDA zahteva, da zaviralci JAK dodajo opozorilo črne škatle, da opozorijo na tveganje resnih srčnih dogodkov

Nedavno je FDA izdala mnenje, v katerem od zaviralcev JAK, ki so bili odobreni za zdravljenje nekaterih kroničnih vnetij, zahteva dodajanje črne škatle, ki opozarja, da &; poveča tveganje za resne dogodke, povezane s srcem, raka, tromboze in smrti [ GG] quot; v nalepki. Te informacije so posodobitev sporočila FDA o varnosti zdravil (DSC), izdanega 4. februarja 2021.

Na podlagi popolnega pregleda varnosti velikega randomiziranega kliničnega preskušanja je ameriška FDA ugotovila, da uporaba zdravil za artritis in ulcerozni kolitis Xeljanz in Xeljanz XR (tofacitinib) povečuje tveganje za resne dogodke, povezane s srcem, kot je srčni napad ali možganska kap, rak, krvni strdki in smrt. V tem preskušanju so zdravilo Xeljanz primerjali z drugim zdravilom, zaviralcem faktorja tumorske nekroze (TNF), ki se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa. Končni rezultati preskusa so tudi pokazali, da nizki odmerki zdravila Xeljanz povečajo tudi tveganje za nastanek krvnih strdkov in smrt. Prej je poročilo DSC, ki temelji na prvih rezultatih tega preskušanja, navajalo, da ti dve zdravili le povečata tveganje za trombozo in smrt pri velikih odmerkih.

FDA zahteva, da se dodata še dve zdravili proti artritisu iste vrste kot Xeljanz, in sicer zaviralci Janus kinaze (JAK), Olumiant (baritinib) in Rinvoq (upatinib) z novimi in posodobljenimi opozorili v črni skrinjici. Ker Olumiant in Rinvoq nista izvedla obsežnih varnostnih kliničnih preskušanj, podobnih zdravilu Xeljanz, njuno tveganje ni bilo v celoti ocenjeno. Ker pa imajo enak mehanizem delovanja kot Xeljanz, FDA meni, da imajo lahko ta zdravila podobna varnostna tveganja kot Xeljanz.

Druga dva zaviralca JAK Jakafi (rukotinib) in Inrebic (fedratinib) nista odobrena za zdravljenje artritisa in drugih vnetnih bolezni, zato ni treba posodabljati istih podatkov na recept kot Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant in Rinvoq. Obe zdravili sta bili odobreni za zdravljenje bolezni krvnega sistema in FDA je od njih zahtevala posodobitev različnih podatkov na recept. Ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) je dejala, da lahko, če najde dodatne varnostne podatke ali podatke in potrebuje posodobitev podatkov o predpisovanju teh zdravil, sprejme nadaljnje ukrepe in opozori javnost.