FDA objavlja Q 0010010 vodnike o povezanih vprašanjih glede prehoda s predpisi

Marca 4, 2020 je agencija FDA izdala vodnik za vprašanja in odgovore za industrijo, ki je zajemal regulativni prehod povezanih izdelkov, torej bodo izdelki, kot je insulin, odobreni s pomočjo bioloških postopek prijave izdelka (BLA). Vodnik vključuje posebne primere med prehodom in kako bodo farmacevtske družbe prejele obvestila o svojih vlogah.

Vodnik v industriji se imenuje 0010010 "DeemedtobeaLicense 0010010 "; Zagotavljanje zakona BPCIAct: Vprašanja in odgovori zakona BPCI. Kar zadeva izvajanje 0010010 quot; Prehodu 0010010 "; določb 2009 Zakona o konkurenci in inovacijah o cenah bioloških proizvodov (BPCIA), ta priročnik predstavlja najnovejše razmišljanje FDA. Namen teh smernic je okrepiti prehodni načrt, FDA pa opisuje ustrezno politiko skladnosti za biološke izdelke, ki veljajo za vloge BLA.

Na podlagi 2009 zakona o BPCIA od marca 23, 2020 v skladu s členom 505 Zveznega zakona o hrani, zdravili in kozmetiki (FDCA), Novo zdravilo. Vloga (NDA) za izdelke bo veljala kot dovoljenje za izdajo dovoljenja za biološko zdravilo BLA) in jih bo FDA urejala v skladu z Zakonom o javni zdravstveni službi (PHSA).

Prejšnji mesec je agencija FDA izdala končno pravilo, s katerim je spremenila svojo definicijo 0010010 "biološkega izdelka 0010010 ". FDA je navedla, da je bila ob prvi spremembi decembra 2018 opisana kot protein (razen kemično sintetiziranih peptidov), oklepaji pa so bili izbrisani iz končne definicije. Poleg insulina biološki proizvodi, na katere vpliva prehod, vključujejo človeški rastni hormon, lipazo trebušne slinavke, horionski gonadotropin, folikle stimulirajoči hormon alfa in mutatorski protein.

Vodnik navaja, da če bo NDA odobren marca 23, bo NDA takoj po odobritvi veljal za BLA.

V tem priročniku so tri številke, ki so posebej pomembne za amp; R 0010010 ; D osebje je naslovljeno:

(1) Okoliščine, v katerih lahko vlagatelj uporablja (ali ne more uporabljati) FDA 00 1 00 1 0 # 39, oceno varnosti, čistosti in obravnava se aktivnost drugega licenčnega biološkega zdravila. V večini primerov se vlagatelji ne morejo zanesti na podatke drugih izdelkov.

(2) Ne glede na to, ali biološki izdelek, odobren v postopku NDA in velja, da je 351 (a) BLA na prehodni datum, lahko kasneje postane 0010010 "referenčni izdelek {{3} } quot; za biološko podobna zdravila ali zamenljive izdelke.

(3) Če imetnik vloge velja, da je njegov proizvod 3 51 (a) biološki izdelek BLA, kdaj ga je mogoče določiti v skladu z oddelkom 3 51 (k ) Zakona o ZZZ z drugim biološkim proizvodom (ki temelji na 3 51 (a) licence Zakona o PHS) biološka podobnost ali zamenljivost.

Vodnik odgovarja tudi na vprašanja, kot so številke prijav, številke licenc, pristojbine za programe, aplikacije za umik in zahteve za označevanje. Prav tako razpravlja o vprašanjih, povezanih z dopolnilnimi aplikacijami, vključno s spremembami proizvodnih obratov, primerljivostnimi podatki, podatki o pregledih serije, ustreznimi podatki o stabilnosti in revizijami tovarniških obratov.

Vodnik vključuje tudi vprašanja o prehodu iz 0010010 "Oranžne knjige 0010010 "; do 0010010 quot; Vijolična knjiga 0010010 quot; in določitev lastnih imen.