Pfizer/Lilly tanezumab je vstopil v pregled v Združenih državah Amerike za zdravljenje kronične bolečine zmernih do hudih osteoartritisa (OA)!

Pfizer in eli Lilly so pred kratkim napovedala, da ZDA Food and Drug Administration (FDA) je sprejela Biologics uporabo licence (BLA) za monoklonsko protitelo drog tanezumab (2,5 mg, subkutana injekcija [SC]). Trenutno se ocenjuje za zdravljenje: bolniki s kronično bolečino, ki jo povzroča zmerno do hudo osteoartritis (OA), ki trpijo zaradi nezadostne lajšanje bolečin po prejemu drugih analgetikov FDA je imenovala recept uporabnikovo metodo zaračunavanja (PDUFA) ciljni datum decembra 2020. V obvestilu o sprejemu, FDA izjavil, da je trenutno načrtuje, da skliče posvetovalni odbor seji, da bi razpravljali o tem BLA.

Tanezumab je neopioidni analgetik, ki je razvrščen kot zaviralec živčnih rastnih faktorjev (NGF). V Združenih državah Amerike, več kot 27.000.000 ljudi, ki imajo OA, od katerih 11.000.000 ljudje zmerno do hudo OA. Trenutno alternativne možnosti zdravljenja za zmerno do hudo OA ne more zadostiti potrebam vseh pacientov, in mnogi bolniki iščejo načine za lajšanje bolečin z več zdravljenji. Če je odobren, tanezumab ima potencial, da se prvi zaviralec NGF analgetik za zdravljenje bolečine OA.

Tanezumab je humanizirano IgG2 monoklonsko protitelo, ki deluje tako, da selektivno ciljanje in zavira faktor rasti živca (NGF). Ko je telo poškodovan, vneto, ali kronično boleče, NGF ravni poveča. Z selektivno zavira NGF, lahko tanezumab pomaga preprečevati bolečine signale, ki jih mišice, koža, ali organov, da dosežejo hrbtenjače in možgane. Tanezumab ima nov mehanizem delovanja, ki se razlikuje od opioidov in drugih analgetikov (tudi Nesteroidnih protivnetnih zdravil [NSAID]). V študijah do danes tanezumab ni pokazal tveganja zasvojenosti, napačne uporabe ali odvisnosti.

Tanezumab je razvil Pfizer. Leta 2013 je Lilly podpisala sporazum s Pfizer do US $1.800.000.000 za spodbujanje globalnega skupnega razvoja in komercializacije droge. V juniju 2017, ZDA FDA odobrila tanezumab hitro-Track kvalifikacije za osteoartritis (OA) bolečine in kronične bolečine v križu (CLBP). Tanezumab je prvi zaviralec NGF, ki izpolnjuje pogoje za hitro sledenje. Zdravilo ima potencial, da se prvi v razredu drog za zdravljenje bolečine OA in CLBP.

tanezumab: ali postane prvi zaviralci NGF analgetik

Živčnih rastni faktor (NGF) uravnava bolečine signale v centralni živčni sistem

Zakonodajni dokumenti za uporabo tanezumaba vsebujejo podatke iz 39 faze 1-3 v kliničnih študijah, v katerih so ocenjevali učinkovitost in varnost tanezumaba pri več kot 18.000 bolnikih, vključno s tremi študijami faze III, ki so ovrednotili subkutano injekcijo tanezumaba (S.C.) zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo OA.

Ken Verburg, vodja skupine za razvoj tanezumaba na Pfizer Global razvoj izdelkov, je dejal: "sprejem FDA za tanezumab aplikacij je pomemben mejnik. Širina regulativnih prijavnih dokumentov, ki smo jih predložili, odraža veliko količino kliničnih podatkov, ki smo jih zbrali za tanezumab med razvojem. Inovacije pri zdravljenju artritisa (OA) je nujno potrebno, ker ni novih zdravil na voljo za zdravljenje te izčrpavajoče bolezni za več kot desetletje. Če je odobrena, kronične bolečine zaradi zmerno do hudo osteoartritis (OS) "Tanezumab bo prvi v razredu zdravljenja za bolnike, ki so prejeli lajšanje bolečin iz drugih analgetikov."

Patrik Jonsson, predsednik eli Lilly in BioPharma, je dejal: "bolniki z osteoartritisom (OA) soočajo veliko breme-zaradi telesne bolečine, ki jih doživljajo, so prizadeti vsi vidiki življenja. Ta bolečina lahko vpliva na bolnikovo zmožnost sodelovanja pri vsakodnevnih aktivnostih. To ima velike psihološke, družbene in družbene posledice. Veselimo se tesnega sodelovanja z FDA, da bi to inovativno zdravljenje tanezumaba bolnikom z zmerno do hudo osteoartritisom. "