FDA odobri injekcijo zdravila Zegalogue za zdravljenje diabetikov s hudo hipoglikemijo

Pred nekaj dnevi je družba Zealand Pharma sporočila, da je ameriška FDA odobrila injekcijo Zegalogue (dasiglukagon) za zdravljenje hude hipoglikemije pri otrocih in odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo, starih 6 let ali več.

FDA je odobrila zdravilo Zegalogue na podlagi rezultatov učinkovitosti treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študij 3. faze pri otrocih in odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 med 6. in 17. letom starosti. Primarna končna točka učinkovitosti vseh študij je bil čas do okrevanja ravni glukoze v krvi, ki je bil opredeljen kot zvišanje glukoze v krvi za ≥ 20 mg / dl od datuma uporabe, v 45 minutah pa niso izvedli nobenega dodatnega terapevtskega posega.

Rezultati testov so pokazali, da je bila v primerjavi s placebom (čas okrevanja od 30 do 45 minut) stopnja okrevanja glukoze v krvi bolnikov po uporabi zdravila Zegalogue hitrejša, povprečni srednji čas okrevanja pa je bil le 10 minut. Preskušanje je uspešno doseglo primarno končno točko pri odraslih in pediatričnih skupinah bolnikov. V drugem preskušanju za odrasle v 3. fazi se je 99% bolnikov v 15 minutah vrnilo na normalno raven glukoze v krvi. Najpogostejši neželeni dogodki (≥2%), o katerih so poročali v preskušanju, so vključevali slabost, bruhanje, glavobol, drisko in bolečino na mestu injiciranja pri odraslih bolnikih; slabost, bruhanje, glavobol in bolečine na mestu injiciranja pri pediatričnih bolnikih.

Huda hipoglikemija pri diabetikih je resna smrtno nevarna bolezen, ki jo povzroča predvsem močan padec ravni sladkorja v krvi zaradi zdravljenja z insulinom in je eden najbolj zaskrbljujočih zapletov pri zdravljenju diabetesa. Čeprav lahko bolniki spremljajo in prilagajajo ravni glukoze v krvi, da ohranijo ustrezen nadzor glukoze v krvi, ni mogoče popolnoma preprečiti pojava hudih hipoglikemijskih dogodkov.

Prej je bila prva pomoč pri hipoglikemiji predvsem glukagon. GlucaGen, ki ga Novo Nordisk trži za akutno zdravljenje hipoglikemije, je liofiliziran praškasti pripravek. Zaradi majhne topnosti jo je treba pred uporabo rekonstituirati v raztopino. Kot pionirski vodotopni analog glukagona ima Zegalogue topnost več kot 25 mg / ml in ga je mogoče vnaprej namestiti v injekcijski peresnik. Med klinično uporabo ga je mogoče injicirati neposredno pod kožo, kar je bolj priročno in stabilno. Seks.