Ciljno usmerjeno zdravilo AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) odobreno na Kitajskem

AstraZeneca je nedavno sporočila, da je Kitajska nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila ciljno usmerjeno zdravilo proti raku Tagrisso (osimertinib): kot adjuvantno (postoperativno) zdravljenje, I doktor se odloči da li da koristi adjuvantnu kemoterapiju Koristi se za lečanje odraslih (faza IB/II/IIIA) mutacije receptora epidermalnih faktora razvoja (EGFRm) ne-malih celičnih karcinoma pluca (NSCLC) odraslih pacijenta, ki su podvukli popolnu resekciju tumora za potrebe lečenja.

Zdravilo Tagrisso je primerno za EGFRm NSCLC bolnike z izbrisom EGFR exon 19 ali nadomestno mutacijo eksona 21 (L858R) v tumorju. Indikacijo so odobrili s postopkom prednostnega pregleda, rezultati preskušanja ADAURA faze 3 pa so pokazali, da je adjuvantno zdravljenje z zdravilom Tagrisso zmanjšalo tveganje za ponovitev bolezni ali smrt za 80 %.

Omeniti je treba, da je Tagrisso edino ciljno usmerjeno zdravilo, ki je v svetovnem preskušanju izkazalo učinkovitost pri zdravljenju raka pljuč v zgodnji fazi, in je tudi prvo takšno zdravilo, odobreno na Kitajskem. Odobritev NMPA temelji na pozitivnih rezultatih globalne faze III, registrirane klinične študije ADAURA. Podatki kažejo, da je pri glavni populaciji bolnikov v študiji II in faze IIIA EGFRm NSCLC ter pri bolnikih v stadiju IB-IIIA s sekundarnimi kazalniki končnih točk tagrisso pokazal statistično različno in klinično pomembno preživetje brez bolezni (DFS). ) Nadomestilo.

Specifični podatki so: (1) Pri bolnikih s stadiji II in IIIA so rezultati DFS pokazali, da je tagrisso zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni ali smrt za 83 % (HR=0,17; 99,06 %IZ: 0,11-0,26; p<0.001); (2)="" in="" the="" overall="" study="" population="" of="" ib-iiia="" patients,="" dfs="" results="" showed="" that="" tagrisso="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%ci:="" 0.14-0.30;=""><0.001). in="" all="" predetermined="" subgroups,="" including="" asian="" and="" non-asian="" patients,="" consistent="" dfs="" benefits="" were="" observed="" regardless="" of="" previous="" adjuvant="" chemotherapy.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" tagrisso="" in="" this="" study="" are="" consistent="" with="" previous="" studies="" in="" metastatic="" nsclc.="" related="" research="" results="" have="" been="" published="" in="" the="" "new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Pljučni rak je uničujoča bolezen. Čeprav se lahko do 30 % bolnikov z NSCLC diagnosticira dovolj zgodaj, da se opravijo radikalne operacije, je ponovitev bolezni še vedno pogosta pri zgodnji bolezni. Po prejšnjih podatkih se bo skoraj polovica bolnikov z diagnozo v fazi IB in več kot tri četrtine bolnikov, diagnosticiranih v fazi IIIA, v 5 letih relapsirali. Več kot tretjina bolnikov z pljučnim rakom na svetu je na Kitajskem. Med bolniki z NSCLC ima približno 40 % bolnikov tumorje z mutacijami EGFR.

Dave Fredrickson, svetovni izvršni podpredsednik in vodja oddelka za onkologijo AstraZeneca, je dejal: "Hitra odobritev Tagrissa na Kitajskem kot del kurativnega načrta zdravljenja zgodnjega pljučnega raka EGFR-mutant poudarja pomembne neusmiljene zdravstvene potrebe na tem področju. Kitajska Je ena od držav z najvišjo stopnjo mutacije EGFR. To soglasje odraža tudi našo zavezanost izboljšanju napovedi kitajskih bolnikov. Ta odobritev še enkrat poudarja pomen testiranja EGFR za vse bolnike s pljučnim rakom pred odločitvijo o zdravljenju, da bi zagotovili čim več bolnikov koristi od ciljnih terapij, kot je Tagrisso, kar omogoča bolnikom, da pridobijo daljše čase preživetja brez raka."

Tagrisso je peroralni zaviralec majhne molekule, tretji predstavnik EGFR-TKI, ki so ga odobrile številne države po svetu (vključno z Združenimi državami, Japonsko, Kitajsko in Evropsko unijo): (1) Prvo linijo zdravljenja za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim EGFRm NSCLC; (2) Drugo linijo zdravljenja za lokalno napredovale ali metastatske bolnike z NSCLC s pozitivno mutacijo EGFR T790M. Poleg tega je zdravilo Tagrisso odobreno za zdravljenje raka pljuč v zgodnji fazi v več kot desetih državah, vključno z Združenimi državami Amerike.

Ta zadnja odobritev je tretja indikacije, da je bilo zdravilo Tagrisso odobreno za drugo linijo zdravljenja EGFR T790M mutanta NSCLC in prvo vrstico zdravljenja EGFRm NSCLC na Kitajskem. Prva dva znaka sta bila vključena v nacionalni katalog zdravstvenega zavarovanja.

Tagrisso je tretja generacija nepopravljiva EGFR-TKI s klinično aktivnostjo proti metastazi centralnega živčnega sistema. Globalno je zdravilo Tagrisso zdravilo približno 250.000 bolnikov.

Trenutno zdravilo AstraZeneca razvija zdravilo Tagrisso za zdravljenje bolnikov z EGFRm NSCLC z več fazami bolezni, Vključno s: terapijom iii. faze lokalno napredne neresektabilne bolezni (LAURA study), neoadjuvantno resektabilnom bolešcu (NeoADAURA) i kombiniranom kemoterapijom za terapiju metastatske bolezni Disease (FLAURA2), u kombinaciji s potencialnim novim zdravilom za razreševanje rezidencije na EGFR TKI (savannahova študija, orchard study).