Zdravilo evrenzo (rosastat) je klinična terapija, ki ni slabša od glave do glave pri bolnikih, odvisnih od

Astellas je pred kratkim napovedal pozitivne rezultate študije faze III DOLOMITI. Študija je bila izvedena pri odraslih bolnikih z ne-dializo odvisni (NDD) fazi 3-5 kronične ledvične bolezni (CKD) in ocenjuje učinkovitost in varnost Evrenzo (splošno ime: roxadustat) in darbepoetin alfa pri zdravljenju anemije. Podatki so pokazali, da Evrenzo ni bila slabša od daiportina alfa (89,5% vs 78,0%, razlika = 11,5% [95% iz: 5,66%, 17,36%]) pri odpravljanju ravni hemoglobina v prvih 24 tednih zdravljenja. Primarni opazovani dogodek 95% iz spodnja meja > 0.

Sekundarni opazovani dogodek je nemanjvrednostni in superiornost stratificiranega testa. Podatki so pokazali, da se je LDL-C zmanjšal v LDL holesterola (najmanj kvadratno povprečje [LSM] razlika =-0,403 mmol/L; 95% iz: 0,510,-0,296; p<0.01), the="" first="" intravenous="" iron="" injection="" (hazard="" ratio="" [hr]="0.45;" 95%ci:="" 0.26,="" 0.78;="" p="0.004)," evrenzo="" is="" superior="" to="" daiportin="" alpha;="" in="" mean="" arterial="" pressure="" (lsm="" difference="-0.372" mmhg;="" 95%ci:="" -1.587,="" 0.842)="" evrenzo="" is="" not="" inferior="" to="" daye="" poetin="" α="" in="" terms="" of="" the="" time="" of="" hypertension="" (hr="0.83;" 95%ci:="" 0.56,="" 1.22).="" in="" terms="" of="" safety,="" evrenzo="" and="" dayepoetin="" α="" were="" comparable="" in="" the="" total="" incidence="" of="" adverse="" events="" (teae)="" during="" treatment="" (91.6%="" vs="" 92.5%).="" unconfirmed="" analysis="" of="" the="" outcomes="" of="" the="" determined="" major="" cardiovascular="" adverse="" events="" (mace)/mace+="" (mace+="" hospitalized="" unstable="" angina="" and="" hospitalized="" congestive="" heart="" failure)="" showed="" estimated="" hr="" values="" of="" 0.81="" (95%="" ci:="" 0.52,="" 1.25)="" and="" 0.90="" (="" 95%ci:="" 0.61,="">

Dr Jonathan Barratt, profesor nefrologije na Univerzi v Leicester v Združenem kraljestvu, je dejal: "cilj zdravljenja anemije CKD je povečati in stabilizirati ravni hemoglobina, vendar pa je več kot polovica bolnikov z anemijo CKD so ravni hemoglobina, ki niso v priporočenih ciljnih vrednostih. Šibki simptomi, da dnevne aktivnosti zelo zahtevna. Rezultati študije DOLOMITI kažejo, da v nedialyzed bolnikih z anemijo CKD, Evrenzo lahko popravi in vzdržuje raven hemoglobina za do 2 leti. "

Bernhardt G Zeiher, MD, glavni medicinski častnik Astellas je dejal: "DOLOMITI študija podatkov dopolnjuje veliko dokazov, da dokaže učinkovitost Evrenzo pri odraslih z CKD brez dialize odvisni anemija, tokrat z učinkovito kontrolo drog DaYi Potin α se primerja. Ta študija je namenjena ocenjevanju novega mehanizma Evrenzo za ukrepanje pri odpravljanju in ohranjanju ravni hemoglobina, krepi zavezanost Astellas za preoblikovanje inovativne znanosti v vrednosti za bolnike, in odpravlja neizpolnjene bolnikov CKD. Medicinske potrebe in zapleti povečane anemije. "

Ledvična anemija je eden od glavnih zapletov kronične ledvične bolezni (CKD) v fazi dekompenzacije delovanja ledvic. Kot CKD napreduje, razširjenost in resnost CKD povezane anemije postopoma poveča. Bolniki z ledvično anemijo so težje popraviti kot konvencionalne anemije, in imajo hudo utrujenost in slabe kakovosti življenja. Trenutno standardno zdravljenje ledvične anemije je eritropoetin (EPO hormon) zamenjava, eritropoetin stimulator (ESA), kot so alfabertine in intravensko železo, apliciran subkutano za povečanje hemoglobina (HB) pri bolnikih s CKD) vsebina, izboljšanje kliničnih simptomov.

Zdravilna farmacevtska sestavina zdravila Evrenzo je roxadustat (roxadustat), ki je zaviralec peroralne hipoksije inducibilne (HIF) prolyl hidroksiaze (PH). Roxadustat razlikuje od eritropoetina (ESA), ki ga mehanizem delovanja poveča raven hemoglobina. Kot zaviralec HIF-PH lahko roxadustat aktivira naravni zaščitni odziv telesa na zmanjšano raven kisika v krvi. Ta odgovor vključuje urejanje različnih komplementarnih procesov, spodbujanje usklajene eritropoeze in povečanje kisika nosilnost krvi.

roxadustat je odkril FibroGen, razvit v sodelovanju z AstraZeneca v Združenih državah Amerike, na Kitajskem in na drugih trgih, in v sodelovanju z Astellas na Japonskem in v Evropski uniji.

V decembru 2018, roxadustat (Rosastat, trgovsko ime: Ericsson) je bil prvi, ki se odobri na Kitajskem za zdravljenje anemije pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo (CKD) dializo. V avgustu 2019, je bila droga odobrena za nove indikacije na Kitajskem za zdravljenje anemije z ne-dializo odvisne kronične ledvične bolezni (NDD-CKD). Kot prvi svetovni inovativni drog, roxadustat je prvi na Kitajskem, da uresniči celovito uporabo dialize in brez dialize kronične bolezni ledvic anemija bolnikov, prinaša povsem nov preboj zdravljenje za Kitajsko kronično ledvično boleznijo skupine.

Na Japonskem je bilo zdravilo Roxadustat odobreno za zdravljenje bolnikov z dializo, dodatne vloge pa so bile predložene za zdravljenje bolnikov brez dialize. V ZDA in Evropi, roxadustat za trženje aplikacije za dializo in ne-dialize bolniki so v postopku regulativnega pregleda.

Roxadustat je prvi na svetu majhna molekula hipoksija-inducible faktor prolyl hidroksiaza zaviralec (HIF-PHI) razred zdravil za zdravljenje ledvične anemije. Fiziološka vloga hipoksija-inducibilnega faktorja (HIF) ne le povečuje izražanje eritropoetina, ampak tudi povečuje izražanje eritropoetina receptorjev in beljakovin, ki spodbujajo absorpcijo železa in kroženje. roxadustat posnema ketoglutarata, eden od substratov prolyl hidroksiaza (PH), za zaviranje PH encimov in vpliva na vlogo PH encimov pri ohranjanju ravnotežja HIF proizvodnje in stopnje razgradnje, s čimer se doseže namen popravka anemije.

Kot prvi svetovni HIF-PHI, roxadustat spodbuja proizvodnjo eritropoetina s spodbujanjem endogenega eritropoetina proizvodnje, izboljšanje absorpcije železa in uporabe, in zmanjšanje hepcidin, brez negativnih učinkov vnetja na hemoglobin in eritropoeze, in učinkovito spodbujanje eritropoeze. Pokazalo se je, da roxadustat inducira eritropoezo. V več podskupinah bolnikov s kronično ledvično boleznijo, roxadustat lahko ohranijo eritropoetin ravni na ali v bližini običajnega fiziološkega razpona, s čimer se poveča število rdečih krvnih celic, medtem ko ne vpliva vnetno stanje, in tudi izogibanje intravensko dopolnitev železa.