Fruquintinib gets FDA Fast Track kvalifikacije, čezmorskih kotacijo proces pospešuje

V zadnjem času, Fruquintinib, ciljno zdravilo proti raku pod Hutchison Pharmaceuticals, je bila odobrena hitro-Track kvalifikacije FDA za zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (mCRC).

Kot eden od pospešeni pregled in postopke odobritve, ki jih FDA, pridobitev hitro-Track kvalifikacije pomeni, da bo zdravilo prejeli več pozornosti od FDA med R&D in postopek registracije, skrajšanje časa za trg za nov razvoj drog. Hutchison Fruquintinib ' s Fast-Track kvalifikacije, ki jih FDA bo nedvomno pospeši drog kotacijo v Združenih državah Amerike in prinašajo nove možnosti zdravljenja za bolnike z metastatskim kolorektalnim rakom v tujini.

Novo upanje za ciljno terapijo za bolnike z napredovalim kolorektalnim rakom na Kitajskem

Glede na poročila, v naši državi, letno število novih primerov kolorektalnega raka je približno 376.000, in število smrtnih žrtev je približno 191.000. Obolevnosti in umrljivosti stopnja uvršča peti med vsemi malignih tumorjev.

Kot zelo selektiven peroralni zaviralec kinazolina podobnih manjših molekul žilne endotelijskih rastni faktor receptorje, Fruquintinib glavni cilj je VEGFR kinaze družine, ki zavira VEGFR fosforilacijo na površini žilnih endotelijskih celic in nadaljnjega signala pretvornik. Proliferacijo, migracije in lumen nastanek žil endotelijskih celic, s čimer zavira nastajanje tumorja neovaskularization, in na koncu izvaja zaviralni učinek tumorja rasti.

V septembru 2018, Fruquintinib je bil odobren za uvrstitev na seznam prvič na Kitajskem pod trgovsko ime AI Youte. Uporablja se kot monoterapija za predhodno kemoterapijo na osnovi fluorouracila, oksaliplatin in irinotekana, kot tudi prejšnje ali ni primerno za bolnike z metastatskim kolorektalnim rakom (mCRC), ki prejemajo anti-Vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) zdravljenje in anti-epidermalni rastni faktor receptor (EGFR) zdravljenje (RAS divje tipa), ciljanje na večino bolnikov z napredovalim kolorektalnim rakom na Kitajskem zdravljenje prinaša novo upanje.

Break skozi dilemo tretjemu-line zdravljenja metastatskega kolorektalnega raka

Domača multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo faze III, je bila zasnovana tako, da je ocenila učinkovitost in varnost zdravljenja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki niso prejemali standardne kemoterapije na drugi liniji.

Podatki so pokazali, da je bilo mediano celokupno preživetje skupine Fruquintinib 9,3 meseca, kar je bilo bistveno daljše od skupine, ki je prejemala placebo, za 2,7 meseca, tveganje za smrt pa se je zmanjšalo za 35%; mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 3,7 meseca v primerjavi s skupino s placebom. 1,8 mesecev bistveno daljši, je bilo tveganje za napredovanje bolezni ali smrt zmanjšano za 74%, stopnja nadzora bolezni je bila tako visoka kot 62,2%, mediana časa stabilizacije bolezni je bila tako dolgo, kot je 5,5 mesecev, rezultati študije dosegel vse končne točke, ki jih je prednastavitev sojenja, in klinične rezultate zdravljenja izbruhnil skozi dilemo tretjemu tretma zdravljenja metastatskega kolorektalnega raka

Treba je omeniti, da je bil celoten tekst študija FRESKA objavljena v reviji ameriškega medicinskega društva. To je prva klinična študija novega kitajskega anti-tumor drog objavljen v tej top mednarodni medicinski reviji, ki prikazuje priznanje Fruquintinib, ki ga Mednarodna akademska Skupnost.

Zdravstveno zavarovanje podpora izboljšati dostopnost drog

Treba je opozoriti, da je v klinični praksi skoraj polovica kolorektalnega raka bolnikov diagnosticirana z napredovalo boleznijo, ko so prvič diagnosticirana. Preden je bilo zdravilo Fruquintinib odobreno za domači trg, je bilo po neuspehu tradicionalnega standardnega zdravljenja prve in druge izbire učinkovito zdravljenje omejeno, primarni cilj zdravljenja bolnikov pa je bil še vedno razširiti preživetje in izboljšati kakovost življenja.

Novembra 2019 so bili objavljeni rezultati nacionalnih pogajanj o zdravstvenem zavarovanju in najnovejšega kataloga zdravstvenega zavarovanja. Fruquintinib je bil vključen v katalog nacionalnega zdravstvenega zavarovanja razreda B, ki je bil 68% nižji od prejšnje cene, kar je močno zmanjšalo finančno breme pacientov, zdravstveno zavarovanje pa izboljšalo razpoložljivost zdravil. Sex bo koristila več pacientov na Kitajskem in izboljšanje kakovosti življenja bolnikov.

Fruquintinib domača klinična postavitev

Glede na informacije, ki so jih prikazali kitajski drog kliničnega preskušanja registracija in informacijska platforma za obveščanje javnosti, Fruquintinib registriranih 17 kliničnih preskušanjih na Kitajskem. Poleg odobrenega kolorektalnega raka, klinična prilagoditev zajema tudi nedrobnocelični pljučni rak, napredovalega raka želodca, napredno želodca ali EZOFAGEALNEGA adenokarcinom, itd. Med njimi obstajata dve klinični študiji v fazi III, Fruquintinib eno zdravilo zdravljenje ne-ploščatocelični nedrobnocelični pljučni rak, Fruquintinib v kombinaciji s paklitaksela zdravljenje napredovalega želodca ali EZOFAGEALNEGA adenokarcinom, se pričakuje, da postane domači in kolorektalnega raka po deklaraciji o seznamu nove indikacije.

Pri kombiniranem načrtu zdravljenja se je vredno veseliti učinkovitosti kombinacije fruquintiniba in PD-1 monoklonskih protiteles. Do zdaj je Fruquintinib izvedel skupne raziskave drog z Beigena, tislelizumab, Cinda Biosindilimab in Jiahe Biogeno monoklonsko protitelo.

Overseas faza III klinična študija FRESKA-2

Poleg domačih kliničnih raziskav, Hutchison Pharmaceuticals je začela globalno multi-center, slepi kontrolirani faza III klinične študije o Frukotinib FRESCO-2 čezmorskih, in načrtuje, da zaposli 522 predmetov za oceno furaquine varnost in učinkovitost tiniba za zdravljenje tretje linije bolnikov z mCRC, glavni klinični opazovani dogodek je bolnikovo celokupno preživetje (OS).

V skladu z načrtom, to FRESCO-2 klinične študije se pričakuje, da bo končana do konca leta 2022, in raziskovalni podatki bodo uporabljeni za podporo v tujini Fruquintinib kotacijo.