Boehringer / Lillyjev zaviralec SGLT2 Jardiance (Enpagliflozin) klinična uspešnost faze III!

Združenje Boehringer Ingelheim-Lilly Diabetes Alliance je pred kratkim v preskušanju faze III z zmanjšanjem stopnje EMPEROR (NCT03057977) objavilo pozitivne rezultate vrhunskega razreda zaviralca SGLT2 za hipoglikemično zdravilo Jardiance (empagliflozin) za zdravljenje srčnega popuščanja. Preskušanje je bilo izvedeno pri odraslih bolnikih s srčnim popuščanjem (HFrEF) z zmanjšano izmetno frakcijo (HFrEF) (s sladkorno boleznijo ali brez). Podatki so pokazali, da je preskušanje doseglo osnovno končno točko: v kombinaciji s standardnim negovalnim zdravljenjem se je Jardiance 10 mg zmanjšalo v primerjavi s placebom. Izkazuje premoč pri tveganju ponovitve srčno-žilne smrti ali hospitalizacije srčnega popuščanja. V tem preskušanju je bila varnost zdravila Jardiance podobna znani varnosti zdravila.

Milton Packer, predsednik izvršnega odbora projekta EMPEROR in ugledni znanstvenik kardiovaskularne znanosti v medicinskem centru univerze Baylor, je dejal: „Srčno popuščanje je pogosta, a zelo resna kronična srčno-žilna bolezen, ki lahko povzroči hudo invalidnost in ogrozi milijone ljudi po vsem svetu. Človeško življenje. Rezultati preskušanja z zmanjšanjem EMPEROR kažejo, da lahko zaviralci SGLT2 postanejo nov standard za zdravljenje te bolezni, ki bo pomemben dodatek k obstoječim metodam zdravljenja."

V ZDA je glavni vzrok hospitalizacije srčno popuščanje (HF). Tveganje smrti bolnikov z HF se povečuje z vsako hospitalizacijo. Več kot polovica bolnikov umre v 5 letih. Na tem področju obstaja resna nezadovoljena zdravstvena potreba. Srčno popuščanje z zmanjšanim izmetnim deležem (HFrEF) se pojavi, ko srčna mišica ne uspe učinkovito skrčiti, in manj krvi se v telo črpa v primerjavi z delujočim srcem. Simptomi, povezani z HF, na primer dispneja in utrujenost, lahko močno vplivajo na kakovost življenja.

Popolni rezultati preskušanja, zmanjšanega z EMPEROR-om, bodo objavljeni na konferenci Evropskega društva za kardiologijo (ESC) 29. avgusta, regulativna vloga pa naj bi bila vložena leta 2020. Drugo preskušanje faze III, ohranjeno v EMPEROR-u (NCT03057951) , raziskuje vpliv zdravila Jardiance na srčno-žilno smrt ali hospitalizacijo pri odraslih bolnikih s srčnim popuščanjem (HFpEF) z ohranjenim deležem izmetja. Rezultati bodo predvidoma dobljeni leta 2021. HFpEF se pojavi, ko se miokard lahko normalno krči, vendar v ventriku ni dovolj krvi. V primerjavi s normalno delujočim srcem manj krvi vstopi v srce. To je področje zdravljenja, za katero ni odobrenega programa za boj proti drogam.

Preskušanje EMPEROR je del kliničnega projekta EMPOWER, ki je najbolj obsežen in celovit projekt katerega koli zaviralca SGLT2 in raziskuje vpliv zdravila Jardiance na bolnike s celotnim spektrom presnovnih bolezni srca in ledvic.

Mohamed Eid, podpredsednik za klinični razvoj in medicinske zadeve za kardiometabolično in dihalno medicino Boehringerja Ingelheima, je dejal: „Pozitivni vrhunski rezultati preskušanja, zmanjšanega z EMPEROR-om, pomenijo še en velik napredek za Jardiance. Nujno so potrebna nova zdravljenja srčnega popuščanja. Ti rezultati kažejo potencialno vlogo Jardiance pri izboljšanju življenja odraslih s to boleznijo."

Jeff Emmick, podpredsednik razvoja izdelkov pri Eli Lilly, je dejal:" Ti rezultati temeljijo na kardiovaskularnih koristih zdravila Jardiance za odrasle bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznimi srca in ožilja. Presnovne bolezni, ki prizadenejo srce in ledvice, imajo lahko resne posledice, vključno z hospitalizacijo in smrtjo. S kliničnim projektom EMPOWER se zavzemamo za ozaveščanje o teh uničujočih kliničnih rezultatih. Veselimo se, če bomo videli, kako lahko Jardiance odraslim pomaga pri teh boleznih po vsem svetu."

Jardiance (Outangjing®, Enpagliflozin) spada v skupino zdravil zaviralca natrijev-glukozne kotransporter-2 (SGLT-2). Pojavljajo se nova zdravila zaviralca SGLT-2, ki blokirajo reabsorpcijo glukoze v ledvicah, izločajo odvečno glukozo v telo in s tem dosežejo učinek znižanja ravni krvnega sladkorja, hipoglikemični učinek pa ni odvisen od β celične funkcije in odpornosti na inzulin .

Poleg tega, da ima očiten hipoglikemični učinek, lahko zdravilo prinese tudi dodatne koristi pri izgubi teže, nižjem krvnem tlaku in nižji sečni kislini. Jardiance je varna in lahko zmanjša tveganje za srčno-žilne dogodke pri sladkornih bolnikih. To je prvo svetovno zdravilo za sladkorno bolezen tipa&39, ki je bilo raziskano za zmanjšanje tveganja za srčno-žilno smrt.

Jardiance je bil odobren za trženje avgusta 2014 za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Konec leta 2016 je bilo zdravilo Jardiance ponovno odobreno za zmanjšanje tveganja za srčno-žilno smrt pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zapleteno s srčno-žilnimi boleznimi. Zaradi te odobritve je Jardiance prvo protidiabetično zdravilo, ki je bilo svetovno odobreno za zmanjšanje tveganja za srčno-žilno smrt pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.

Jardiance je težka skupina hipoglikemičnih zdravil zaviralca SGLT2, ki trenutno predstavlja več kot 50% tržnega deleža zaviralcev SGLT2. V zadnjih letih se je zveza Eli Lilly-Boehringer Ingelheim zavezala, da bo razvila to zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja in kronične ledvične bolezni.

Na Kitajskem je bilo zdravilo Jardiance (Ou Tangjing®) odobreno za trženje septembra 2017. Uporablja se lahko kot posamezno zdravilo, kombinirano z metforminom ali v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino za izboljšanje nadzora krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Novembra 2019 je bil Jardiance uradno vključen v katalog nacionalnega zdravstvenega zavarovanja. Katalog zdravstvenih zavarovanj je bil uradno uveden po vsej državi 1. januarja 2020. Verjamem, da bo s napredovanjem seznama zdravstvenih zavarovanj po vsej državi več odličnih bolnikov s sladkorno boleznijo Kitajske izkoristilo to odlično zdravilo za zdravljenje!