Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) je odobren za tretjo indikacijo v EU!

Boehringer Ingelheim je pred kratkim sporočil, da je Evropska komisija (ES) odobrila Ofev (generično ime:nintedanib) kot nova indikacija za zdravljenje kronične fibroze s progresivnim fenotipom poleg idiopatske pljučne fibroze (IPF) Odrasli bolniki z intersticijsko pljučno boleznijo (PF-ILD). Nedavno so ZDA, Kanada in Japonska zgoraj navedene navedbe odobrile zgoraj omenjene navedbe Ofev GG.

Omeniti velja, da je zdravilo Ofev prvo zdravilo, odobreno za zdravljenje bolnikov s PF-ILD, ki je pomemben mejnik pri zdravljenju bolezni. Zdaj se Ofev lahko uporablja za bolnike s kronično fibrotično ILD z vztrajno poslabšljivo pljučno fibrozo.

Ofev je zaviralec tirozin kinaze z več tarčami, ki lahko zavira ključne poti, vpletene v pljučno fibrozo, pri intersticijski pljučni bolezni (ILD). Pred tem je bilo zdravilo Ofev odobreno za dve indikaciji: (1) za zdravljenje idiopatske pljučne fibroze (IPF); (2) za zdravljenje sistemske skleroze, povezane z intersticijsko pljučno boleznijo (SSc-ILD). Na Kitajskem so Ofevu odobrili zdravljenje IPF in SSc-ILD, vlogo za zdravljenje PF-ILD pa je državna uprava za hrano in zdravila sprejela konec lanskega leta.

Liam Galvin, sekretar Evropske zveze za idiopatsko pljučno fibrozo in sorodne bolezni (EU-IPFF), je dejal: „Ko živite z redko in smrtno nevarno boleznijo, je vaš glas zelo težko slišati. Zastrašujoče, zlasti kadar ni možnosti zdravljenja. Odločitev Evropske komisije je odlična novica za bolnike, ki jim ogroža pljučna fibroza zaradi progresivne ILD. Pljučna fibroza lahko povzroči nepovratno delovanje pljuč. Ta nova indikacija bo prinesla veliko upanja prizadetim bolnikom in njihovim svojcem."

Peter Fang, starejši podpredsednik in vodja vnetja na območju zdravljenja Boehringer Ingelheim, je dejal:" Zelo smo veseli, da je Evropska komisija odobrila Ofev kot prvo zdravljenje za skupino napredujočih kroničnih fibrotičnih ILD. Pljučna fibroza lahko močno prizadene ILD. Življenje bolnikov je povzročilo nepovratno škodo pljuč, kar je poslabšalo dihalne simptome in zmanjšalo kakovost življenja. Toda do zdaj še ni potrjenega načrta zdravljenja. To odobravanje tem pacientom prinaša novo upanje. To je velik preboj pri zdravljenju."

Intersticijska bolezen pljuč (ILD) vključuje več kot 200 vrst bolezni, ki lahko privedejo do pljučne fibroze. Pljučna fibroza je nepopravljiva brazgotina pljučnega tkiva, ki negativno vpliva na delovanje pljuč. Bolniki z ILD lahko razvijejo progresivni fenotip, ki povzroči pljučno fibrozo, kar ima za posledico zmanjšano delovanje pljuč, zmanjšanje kakovosti življenja in podobno najpogostejši idiopatski intersticijski pljučnici-idiopatska pljučna fibroza (IPF) Zgodnja smrt. Potek in simptomi so ne glede na osnovno bolezen podobni pri progresivni fibrotični ILD. Ocenjujejo, da pri 18–32% bolnikov z ne-IPF ILD tvega razvoj fenotipa progresivne fibrotične bolezni.

Ta odobritev temelji na rezultatih študije faze III INBUILD, ki je prva klinična študija, ki je dosegla primarno končno točko pri populaciji bolnikov z ILD. INBUILD je prvo klinično preskušanje na področju ILD, ki združuje bolnike glede na njihovo klinično vedenje in ne po glavni klinični diagnozi. Študija je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija vzporednih skupin, izvedena v 153 kliničnih centrih v 15 državah in ovrednotena Ofev (150 mg, dvakrat na dan) za zdravljenje bolnikov s progresivno fibrozo ILD v 52 tednih. , varnost in prenašanje primarne končne točke je bila letna stopnja zmanjšanja prisilne vitalne zmogljivosti (FVC), ocenjena v 52 tednih po zdravljenju.

Podatki so pokazali, da je FVC bolnikov v skupini s placebom v enem letu zdravljenja padel za 188 ml, bolniki v skupini z zdravljenjem z zdravilom Ofev pa za 81 ml. To pomeni, da je Ofev upočasnil padec delovanja pljuč za 57% v primerjavi s placebom. V tej študiji je bilo zdravljenje z zdravilom Ofev&za zmanjšanje zmanjšanja pljučne funkcije dosledno pri vseh bolnikih, ne glede na vzorec fibroze na računalniški tomografiji z visoko ločljivostjo (HRCT) in skladno z rezultati Ofev' zdravljenje bolnikov z IPF in SSc-ILD. .

V študiji je bilo zdravilo Ofev povezano s številčnim zmanjšanjem tveganja poslabšanja ali smrti v primerjavi s placebom. Ugodnost zdravljenja spremlja tudi zmanjšanje rezultatov, o katerih so poročali bolniki (na primer dispneja in kašelj). Varnost, opažena v tej študiji, je skladna s kliničnimi preskušanji IPF in SSc-ILD. Najpogostejši neželeni učinek je bila driska. Incidenca skupine zdravljenja z zdravilom Ofev in skupine s placebom je bila 66,9% oziroma 23,9%.