Prijava Zai Lab na Kitajskem za Ripretinib je sprejeta za zdravljenje stromalnih tumorjev prebavil

20. julija sta Zai Lab in Deciphera Pharmaceuticals skupaj sporočila, da je kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) sprejela novo aplikacijo zdravila Ripretinib za zdravljenje 3 ali več zdravil, ki so prejemale imatinib. Odrasli bolniki z napredovalim stromalnim tumorjem prebavil (GIST), zdravljeni z zaviralcem kinaze. Ripretinib je bil pred kratkim odobren za uvrstitev na seznam v ZDA, Kanadi in Avstraliji.

GIST je vrsta prebavnega sarkoma, ki ga poganjajo genetske mutacije in izvira iz posebnih živčnih celic v steni prebavil. Najpogostejša mutacija pri bolnikih je mutacija proteina kinaze KIT, ki predstavlja približno 80% primerov. Približno 6% na novo diagnosticiranih bolnikov prenaša mutacije PDGFRα.

Ripretinib je zaviralec nadzora stikala tirozin kinaze, ki uporablja edinstven dvojni mehanizem delovanja za uravnavanje kinaznega stikala in aktivacijske zanke, s čimer močno zavira mutantne kinaze KIT in PDGFRα. Ripretinib zavira začetne in sekundarne mutacije KIT v eksonih 9, 11, 13, 14, 17 in 18, vključenih v GIST, in mutacijo 17 D816V v glavnem eksonu, ki je vključen v SM. Ripretinib zavira tudi večje mutacije PDGFRα v eksonih 12, 14 in 18, povezane s podskupino GIST, vključno z mutacijo D842V v eksonu 18. Ripretinib (trgovsko ime QINLOCK) je ameriška agencija FDA odobrila za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim GIST, ki so bili zdravljeni s tremi ali več zaviralci kinaze (vključno z imatinibom).

Vloga za trženje, ki jo je predložil Ripretinib, temelji na randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani mednarodni večcentrični klinični študiji INVICTUS, katere cilj je oceniti varnost in prenašanje zdravila Ripretinib v primerjavi s placebom pri 129 bolnikih z napredno GIST zaradi spola in učinkovitosti , bolniki so že bili deležni zdravljenja, vključno z imatinibom, sunitinibom in regorafenibom. Primarna končna točka je preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), določeno z neodvisnim radiološkim pregledom na podlagi meril za oceno učinkovitosti solidnih tumorjev (RECIST). Po prejšnjih poročilih je bilo povprečno preživetje študije brez napredovanja 6,3 meseca v primerjavi s 1,0 meseca v skupini s placebom, tveganje za napredovanje bolezni ali smrt pa se je znatno zmanjšalo za 85% (razmerje nevarnosti 0,15, p< 0,0001)="" .="" sekundarne="" končne="" točke,="" ugotovljene="" z="" neodvisnim="" radiološkim="" pregledom="" z="" uporabo="" spremenjenih="" meril="" recist,="" vključujejo="" objektivno="" stopnjo="" odziva="" (orr)="" in="" splošno="" preživetje="" (os).="" objektivna="" stopnja="" odziva="" repatiniba="" je="" bila="" 9,4%="" v="" primerjavi="" z="" 0%="" v="" skupini="" s="" placebom="" (p="0,0504)." mediana="" skupnega="" preživetja="" ripretiniba="" je="" bila="" 15,1="" meseca="" v="" primerjavi="" s="" 6,6="" meseca="" v="" skupini="" s="" placebom,="" tveganje="" za="" smrt="" pa="" se="" je="" zmanjšalo="" za="" 64%="" (razmerje="" nevarnosti="">

Dr Du Ying, ustanovitelj, predsednik in izvršni direktor podjetja Zai Lab, je dejal: »Na Kitajskem imajo pacienti z GIST, še posebej tisti, ki so razvili odpornost na prejšnje možnosti zdravljenja, še vedno velike nezadovoljene potrebe. Glede na nedavne ZDA Z odobritvijo FDA in odličnimi kliničnimi podatki raziskav INVICTUS verjamemo, da naj bi Ripretinib spremenil trenutno stanje zdravljenja domačih bolnikov z GIST. Aktivno bomo sodelovali z oddelkom za pregled in odobritev, da bi čim prej koristili domačim bolnikom z GIST."

Steve Hoerter, predsednik in izvršni direktor Deciphere, je dejal: "Nedavno dovoljenje Ripretiniba&št. 39 v ZDA in prej pričakovani čas sprejema novih zdravil na Kitajskem poudarjata njegov prihodnji potencial. Na Kitajskem vsako leto obstaja več kot 30.000 na novo diagnosticiranih GIST-ov. Bolniki, obstaja ogromno nezadovoljenih kliničnih potreb. Veselimo se nadaljnjega sodelovanja z Zai Lab, da Ripretinib čim prej pripelje do bolnikov, ki čakajo na nova zdravljenja."

Deciphera Pharmaceuticals razvija Ripretinib za zdravljenje KIT in / ali PDGFRα, ki jih poganja rak, vključno s stromalnimi tumorji prebavil (GIST), sistemsko mastocitozo (SM) in drugimi raki. Zai Lab je podpisal ekskluzivno licenčno pogodbo z družbo Deciphera, ki ima pravico do razvoja in trženja Ripretiniba na velikem Kitajskem (celinska Kitajska, Hong Kong, Macau in Tajvan).