Biogen odda vlogo za uvrstitev zdravila aducanumab za Alcanheimerjevo bolezen

Biogen in Eisai sta skupaj sporočila, da je Biogen končal s predložitvijo vloge za dovoljenje za biološko proizvodnjo (BLA) pri ameriški agenciji za hrano in zdravila (FDA) in zahteval odobritev za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni (AD). Raziskovalno zdravilo aducanumab. Ta aplikacija vključuje klinične podatke iz kliničnih preskušanj faze 3 EMERGE in ENGAGE ter faze 1b kliničnih preskušanj PRIME. Bojian si prizadeva pridobiti tudi prednostne kvalifikacije za pregled. Če bo odobreno, bo aducanumab prvo zdravljenje s FDA, ki je upočasnilo upad kliničnih simptomov bolezni Alzheimerjeve skupine&in bo tudi prvi, ki bo dokazal, da lahko odstranjevanje beta-amiloidnih beljakovin doseže boljše klinične rezultate .

Bolezen Alzheimerjeve&39 je napredujoča nevrološka bolezen, ki poslabša mišljenje, spomin in neodvisnost, kar vodi v prezgodnjo smrt. Ta bolezen je vse večja svetovna zdravstvena kriza, ki prizadene bolnike in njihove družine. Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) ima na desetine milijonov ljudi po vsem svetu bolezen Alzheimer&# 39 in ta številka se bo v prihodnjih letih še povečevala.

Aducanumab (BIIB037) je monoklonsko protitelo v preiskavi, usmerjeno na amiloid beta. Bojian je od Neuroimune pridobil dovoljenje za raziskave in razvoj aducanumaba. Od oktobra 2017 sta Bojian in Eisai po vsem svetu razvila in komercializirala aducanumab.

Projekt kliničnega razvoja Aducanumaba vključuje dve klinični preskušanji faze 3 EMERGE in ENGAGE, ki se izvajata pri bolnikih z zgodnjo boleznijo Alzheimerjeve' Klinično preskušanje EMERGE je doseglo prvotno klinično točko. V 78 tednih visoko odmerka aducanumaba je znatno upočasnil stopnjo upada ocene kognitivne sposobnosti (CDR-SB) v primerjavi s placebom (22%, p=0,01). Aducanumab je v preskusu EMERGE dosegel tudi več sekundarnih končnih točk.

Podatki o slikanju amiloidnih usedlin v preskušanju EMERGE so pokazali, da se je pri 26 in 78 tednih obremenitev z amiloidnim oblogom zmanjšala v skupinah z adukanumabom z majhnimi in visokimi odmerki v primerjavi s placebom (P< 0,001).="" čeprav="" preskušanje="" engage="" ni="" doseglo="" primarne="" končne="" točke,="" bo="" jian="" verjame,="" da="" del="" njegovih="" podatkov="" podpira="" klinične="" rezultate,="" opažene="" v="" preskušanju="">

GG "Alzheimerjeva bolezen' bolezen ostaja eden največjih javnozdravstvenih izzivov našega časa, GG"; je dejal izvršni direktor Biogena Michel Vounatsos:&"Pacientom odvzame spomin, neodvisnost in na koncu prikrajša tiste, ki jih imamo radi, da izpolnijo sposobnost za osnovne naloge. Veselimo se, da bo FDA pregledala našo aplikacijo."