Prijava BeiGene za kotacijo Zebutiniba v Evropi je bila sprejeta

BeiGene je 18. junija sporočil, da je Evropska agencija za zdravila (EMA) potrdila sprejem vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Baiyueze (Zebutinib), ki je primerna za makroglobulin Fahrenheit, ki je prejel vsaj eno terapijo v preteklosti Hememia (WM ) bolniki ali kot prva možnost zdravljenja za bolnike z WM, ki niso primerni za kemoimunoterapijo. Trenutno Baiyueze še ni odobren v državah, ki niso ZDA in Kitajska.

Fahrenheitova makroglobulinemija (WM) je redka vrsta limfoma, ki predstavlja približno 1% vseh limfomov, ki niso Hodgkinov&# 39, in po diagnozi običajno napreduje počasi. V Evropi je približno 7 pacientov z WM na milijon moških in približno 4 bolnika na milijon žensk.

Baiyueze (Zebutinib) je majhen molekularni inhibitor tirozin kinaze Bruton&39, ki so ga neodvisno razvili znanstveniki BeiGene. Trenutno poteka po celem številu ključnih kliničnih preskušanj po vsem svetu kot enoten kombiniran z drugimi terapijami za zdravljenje večkratnih malignosti B-celic.

Huang Weijuan, dr. Med., Zdravnik Baekje Kitajske hematologije, je dejal:" To je prva vloga, ki smo jo poslali na EMA, in prva vloga za registracijo zdravil za indikacijo WM. Ima velik pomen pri razvoju Baiyueze ?. V kliničnem preskušanju ASPEN podjetja' Bai Yue Ze? v primerjavi z prvo generacijo zaviralca BTK ibrutinib se je izkazal za učinkovitega pri bolnikih z WM in povzročil klinično pomembne izboljšave varnosti in prenašanja. Na Kitajskem in v ZDA Bai Yue Ze? je bil odobren v drugih indikacijah in zelo smo veseli, da bomo še naprej spodbujali ta obsežen svetovni razvojni projekt za pomoč bolnikom z B-celičnim limfomom."

Dr. Huang Weijuan je dodal:&"WM se običajno pojavi pri starejših bolnikih. Baiyueze? V primerjavi z ibutinibom pri varnosti srčno-žilnih bolezni upamo, da bo to pomagalo Baiyueze postati evropski pacient WM. Prednostni načrt zdravljenja."

Yan Xiaojun, starejši podpredsednik podjetja BeiGene in vodja globalnih farmacevtskih zadev, je komentirala:" Veseli nas, da smo izpolnili prvo vlogo za registracijo EMA podjetja' samorazvitega zaviralca BTK Baiyueze in se veselimo na to sporočilo z agencijo EMA med pregledom vloge za proteinemijo. Radi bi se zahvalili številnim pacientom in raziskovalcem, ki so sodelovali v kliničnem preskušanju, in ekipi Baekje Kitajska, ki se je posvetila temu, da bo ta potencialna nova generacija zdravljenja prišla do večine bolnikov."

Klinični podatki v tem MAA vključujejo podatke, objavljene na spletnem srečanju Ameriškega združenja za klinično onkologijo (ASCO) 2020 in 25. letnem srečanju Evropskega evropskega hematološkega združenja (EHA) za oceno zdravila Zebutinib proti Ibutiju. Uporablja se v randomiziranem, odprtem večcentričnem kliničnem preskušanju ASPEN faze 3 (NCT03053440) za zdravljenje bolnikov z recidivno / ognjevzdržno (R / R) ali naivno (TN) WM. Varnostni podatki MAA izvirajo iz prejema zdravila Baiyueze v 6 kliničnih preskušanjih? Zdravilo 779 bolnikov z malignom B-celic.

Baiyueze je 14. novembra 2019 od ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) prejel pospešeno odobritev za zdravljenje bolnikov z limfomom prevleke (MCL), ki so v preteklosti prejeli vsaj eno terapijo. Ta pospešena odobritev temelji na splošni stopnji odziva (ORR). Nadaljevanje odobritve te indikacije bo odvisno od preverjanja in opisa kliničnih koristi v potrditvenih preskušanjih. Maja 2020, Baiyueze? Odobreni na Kitajskem za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plašč (MCL), ki so bili v preteklosti deležni vsaj enega zdravljenja, in odraslih kroničnih limfocitnih levkemij (CLL) / majhnih limfocitnih limfomov (SLL), ki so bili deležni vsaj enega zdravljenja pretekli bolnik.