Klinično preskušanje 3. faze Bayer Nubeqa (darolutamid): Podaljšajte čas prve invazivne operacije, povezane z rakom prostate!---1/2

Bayer je pred kratkim na 116. letnem srečanju ameriškega urološkega združenja (AUA) konec leta 2021 napovedal obdukcijo novega zdravila za raka prostate Nubeqa (darolutamid) Preskušanje 3. faze ARAMIS: podatki so okrepili nemetastatsko kastracijo Nubeqe' Uveljavljen medicinski profil bolnikov z odpornim rakom prostate (nmCRPC).

Nubeka (darolutamid) je razvil Bayer v sodelovanju s finsko farmacevtsko družbo Orion in je bil odobren v ZDA, Evropski uniji in mnogih drugih državah za zdravljenje moških bolnikov z nmCRPC. Zdravilo je peroralni zaviralec nesteroidnih androgenskih receptorjev (AR) z edinstveno kemično strukturo, ki se z visoko afiniteto veže na receptor in kaže močno antagonistično aktivnost, s čimer zavira delovanje receptorja in rast celic raka prostate. Za razliko od drugih obstoječih zdravljenj z nmCRPC zdravilo Nubeqa ne prehaja krvno-možganske pregrade, zato je manj možnih interakcij z zdravili in stranskih učinkov na osrednje živčevje (kot so epilepsija, padci in kognitivne motnje).

Analiza, predstavljena na sestanku, je pokazala, da je Nubeqa+ADT v primerjavi s terapijo z odvzemom androgena (ADT) podaljšala čas do prve invazivne operacije, povezane z rakom prostate, ki je bila raziskovalna končna točka (4,7 % proti 9,6 %; HR=0,416; 95 % IZ: 0,279-0,620).

V ocenjevanju po dogodku: v primerjavi z ADT je ​​Nubeqa+ADT zakasnila visokokakovostno življenje na 2 od 6 podlestvic vprašalnika o kakovosti življenja Evropskega centra za raziskave in zdravljenje raka (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) do poslabšanja: simptomi sečil (25,8 meseca proti 14,8 meseca; HR=0,64; 95 % IZ: 0,54-0,76) in črevesni simptomi (18,4 meseca proti 11,5 meseca; HR=0,78; 95 % IZ: 0,66-0,92).

V glavni oceni preskušanja 3. faze ARAMIS so resni neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nubeqa (darolutamid) vključuje: zadrževanje urina, pljučnico in hematurijo.

Neal Shore, medicinski direktor CPI Centra za urološke analize v Carolini, je dejal:&"Lokalni znaki prostate in okoliških tkiv so zelo škodljivi za kakovost življenja pacienta'. V začetni razpravi o zdravljenju nmCRPC med pacientom in zdravnikom je incidenca naravnih znakov in invazivne kirurgije ključna. Kakovost življenja in rezultati invazivne kirurgije krepijo vrednost Nubeqa' v nmCRPC."

ARAMIS je randomizirano, multicentrično, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje faze III, ki je vključevalo 1509 nmCRPC moških bolnikov, ki prejemajo zdravljenje z deprivacijo androgena (ADT) in imajo visoko incidenco metastatske bolezni. tveganje. Študija je ovrednotila učinkovitost in varnost peroralne zdravila Nubeqa in placeba. V tej študiji so bili bolniki naključno razporejeni v razmerju 2:1 in so prejeli 600 mg zdravila Nubeqa (darolutamid) ali placebo peroralno dvakrat na dan, medtem ko prejemate ADT. Bolnikom z anamnezo epilepsije je dovoljeno sodelovati pri zdravljenju v študiji.