Klinično preskušanje 3. faze Bayer Nubeqa (darolutamid): Podaljšajte čas prve invazivne operacije, povezane z rakom prostate!---2/2

Podatki o primarnih končnih točkah o učinkovitosti so pokazali, da je v primerjavi z režimom placeba+ADT (n=554) režim Nubeqa+ADT (n=955) znatno podaljšal preživetje brez metastaz (mediana MFS: 40,4 mesecev proti 18,4 meseca, p<0,0001), znatno="" zmanjša="" tveganje="" za="" metastaziranje="" bolezni="" ali="" smrt="" za="" 59="">

Poleg tega je režim Nubeqa+ADT v primerjavi s placebom{0}}ADT znatno podaljšal splošno preživetje (OS), znatno odložil pojav simptomov, povezanih z rakom, in zmanjšal toksičnost. Specifični podatki so: v primerjavi s placebom+ADT, Nubeqa+ADT znatno zmanjša tveganje smrti za 31 % (HR=0,69; 95% IZ: 0,53-0,88; p=0,003) in znatno odloži čas do napredovanja bolečine (HR=0,65, 95% IZ: 0,53-0,79; p<0,0001), čas="" za="" začetek="" prve="" citotoksične="" kemoterapije="" (hr="0,58," 95%="" iz:="" 0,44-0,76;=""><0,0001), prvi="" simptomatski="" skeletni="" dogodek="" (sse)="" v="" času="" pojava="" so="" se="" vse="" te="" sekundarne="" končne="" točke="" statistično="" značilno="">

Omeniti velja, da čeprav je več kot polovica (55%, 307 od 554 bolnikov) v skupini, ki je prejemala placebo+ADT, prešla na zdravilo Nubeqa pred rokom za končno analizo (15. november 2019), %, 170 primerov) oz. še eno zdravljenje, ki podaljšuje življenje, vendar so opazili tudi statistično pomembno korist OS.

Po povprečnem 29-mesečnem podaljšanem spremljanju celotne študijske populacije je Nubeqa (darolutamid) še naprej kaže dobro varnost. V primerjavi s prejšnjo analizo ni bilo sprememb pri prekinitvi zdravljenja zaradi neželenih učinkov (AE), ki so se pojavili pri 9 % bolnikov v obeh skupinah. Poleg tega je analiza potrdila tudi, da zdravilo Nubeqa v kombinaciji z ADT malo vpliva na centralni živčni sistem (CNS), možnost duševnih in kognitivnih motenj pa je majhna. Nizka prepustnost krvno-možganske pregrade, ki jo je opazil Nubeqa (darolutamid) v predkliničnih študijah in zdravi ljudje lahko pojasnijo ta pojav.

ARAMIS študija primarna končna točka& ključni rezultati sekundarne končne točke (slika iz dokumenta PMID-32905676)

V svetu je rak prostate drugi najpogostejši maligni tumor in peti vodilni vzrok smrti zaradi raka pri moških. Prizadene predvsem moške, starejše od 50 let, tveganje pa se s starostjo povečuje. Rak prostate, odporen na kastracijo (CRPC) se nanaša na rak prostate, ki se še naprej razvija, ko testosteron v telesu po zdravljenju z ADT pade na zelo nizko raven. Približno ena tretjina bolnikov z nemetastatskimi (nmCRPC) razvije metastaze v dveh letih. Zato je v tem primeru primarni cilj zdravljenja upočasniti metastaziranje in širjenje raka prostate ter omejiti stranske učinke zdravljenja.

Ker moški z nmCRPC običajno nimajo simptomov in vodijo aktivno življenje, je zelo pomembno, da imajo nekatere možnosti zdravljenja, ki lahko upočasnijo napredovanje raka in zmanjšajo stranske učinke zdravljenja, kar jim bo omogočilo, da skoraj ne bodo imeli motenj. Ohranite svoj življenjski slog v okoliščinah.

Nubeka (darolutamid) bo zagotovilo pomembno možnost zdravljenja moških bolnikov z nmCRPC, ki lahko znatno podaljša preživetje brez metastaz (MFS) in splošno preživetje (OS). Zdravilo ima dobro dolgoročno varnost in pomaga bolnikom pri nadaljnjem zdravljenju in doseganju cilja zdravljenja.

Poleg nmCRPC Bayer in Orion pospešujeta tudi drugo klinično študijo III. faze ARASENS za oceno učinkovitosti in varnostidarolutamidpri zdravljenju metastatskega hormonsko občutljivega raka prostate (mHSPC).