Bayer Eylea (Aflibercept) se je prijavil za nove indikacije v Evropski uniji in na Japonskem: učinkovitost je višja kot pri laserski kirurgiji!

Bayer je pred kratkim objavil, da je oddal vlogo za oftalmološko zdravilo Eylea (aflibercept) za novo indikacijo zdravljenja v Evropski uniji in na Japonskem: za nedonošenčke za zdravljenje retinopatije nedonošenčkov (ROP), ki potrebujejo zdravljenje. Rezultati študije 3. faze FIREFLEYE kažejo, da je uspešnost zdravljenja z Eyleo številčno višja kot pri laserski kirurgiji (85,5 % proti 82,1 %), običajno pa jo je mogoče doseči le z eno injekcijo na primerno oko, kar je prihranek. zdravljenje. Pogostnost povpraševanja po pacientu je manjša, manjša pa je tudi potreba po splošni anesteziji.

ROP, ki zahteva zdravljenje, je ena najresnejših očesnih bolezni, ki lahko povzroči hudo okvaro vida in slepoto zaradi odmika mrežnice. Ocenjuje se, da približno 50.000 nedonošenčkov, ki preživijo neonatalno obdobje po vsem svetu, vsako leto doživi ROP, ki ogroža vid. Laserska kirurgija je standardna oskrba ROP. Uničuje tkivo mrežnice in je lahko povezan z resnimi zapleti, kot je visoka kratkovidnost (miopija).

Ta aplikacija temelji na končnih rezultatih 6-mesečne študije 3. faze FIREFLEYE (primerjajte zdravilo Eylea 0,4 mg z lasersko kirurgijo), ki je bila objavljena na 21. kongresu Evropskega združenja strokovnjakov za mrežnico (EURETINA) septembra 2021, in dolgotrajne obdobje spremljanja faza 3b FIREFLEYE NEXT študija vmesni podatki.

V študiji FIREFLEYE je zdravilo Eylea pokazalo pozitiven profil koristi in tveganja pri bolnikih z ROP, zdravljenih v 27 državah po svetu. Študija FIREFLEYE je prvo randomizirano prospektivno klinično preskušanje, ki primerja zdravilo Eylea z lasersko operacijo pri nedonošenčkih z ROP, ki zahteva zdravljenje. Čeprav študija FIREFLEYE ni imela statističnega pomena pri primerjavi zdravila Eylea 0,4 mg z neinferiorno primarno končno točko laserske kirurgije (razlika pri zdravljenju 90% CI: -8,0% do +16,2%), je zdravljenje z zdravilom Eylea 0,4 mg je bil uspešen (85,5%) Šteje se za klinično pomembno. V kontrolni skupini (laserska kirurgija) uspešnost 82,1% je bilo opaženo. V tej študiji se je izkazalo, da je zdravilo Eylea učinkovito, varno in dobro prenašano.

Christian Rommel, član izvršnega odbora Bayer Pharmaceuticals Division in vodja R&D, je dejal:"Naš projekt kliničnega razvoja za nedonošenčke z ROP bo obravnaval pomembno medicinsko potrebo v tem ranljiva skupina otrok s hudo okvaro vida. Evropska unija in regulativni dokument, ki ga je predložila Japonska, je še en korak, za katerega smo zavezani obravnavanju potreb bolnikov v očesni oskrbi."

Retinopatija nedonošenčkov (ROP) je vaskularna bolezen nezrele mrežnice nedonošenčkov. Zanj je značilna nepopolna rast krvnih žil, kar vodi do povečanih ravni vaskularnega rastnega faktorja (VEGF) in nenormalne rasti krvnih žil v očesu. Ključni dejavniki tveganja so nizka starost in nizka teža ob rojstvu. Blagi ROP običajno izzveni spontano, medtem ko huda ROP zahteva takojšnje zdravljenje. Laserska kirurgija je standardna oskrba ROP. Uničuje tkivo mrežnice in je lahko povezan z resnimi zapleti, kot je visoka kratkovidnost (miopija). Zaviralec VEGF Eylea se injicira v oko s ciljem povišane ravni VEGF v očesu.

VEGF je naravna beljakovina v človeškem telesu. Njegova normalna funkcija v zdravem telesu je, da sproži nastanek novih krvnih žil (angiogeneza), ki podpirajo rast telesnih tkiv in organov. Povezan je tudi z rastjo nenormalnih novih krvnih žil v očesu, ki kažejo nenormalno povečano prepustnost, kar vodi v edem.

Eylea je nova vrsta zaviralca VEGF za intravitrealno injiciranje. Je rekombinantni fuzijski protein. Nastane z zlitjem zunajcelične domene človeškega receptorja VEGF 1 in 2 s Fc delom humanega IgG1 in je formuliran kot izotonična raztopina za steklovino. Notranje injekcije. Eylea deluje kot topen receptor za vabo za člane družine VEGF (vključno z VEGF-A) in placentni rastni faktor (PIGF). Ima zelo visoko afiniteto za te dejavnike, s čimer zavira vezavo teh dejavnikov na homologne receptorje VEGF in aktivacijo, tako da lahko Eylea zavira nenormalno angiogenezo in uhajanje.

Za bolnike z okvaro vida zaradi različnih bolezni mrežnice je zdravilo Eylea učinkovito zdravljenje za zmanjšanje izgube vida, ki jo je mogoče preprečiti, bodisi v randomiziranih kliničnih študijah ali v resničnih kliničnih okoljih. Oboje vedno zagotavlja dobre rezultate zdravljenja.

Do zdaj je bil Eylea odobren za 5 indikacij za odrasle v več kot 100 državah po vsem svetu za zdravljenje okvare vida, ki jo povzroča retinopatija: vključno z diabetičnim makularnim edemom (DME), neovaskularno starostno degeneracijo rumene pege (nAMD), okvaro vida mrežnice. posledica venske okluzije (RVO, vključno z BRVO in CRVO) in patološke miopične horoidne neovaskularizacije (miopične CNV).

Eylea sta po vsem svetu razvila Bayer in Regeneron za zdravljenje različnih bolezni mrežnice. Regeneron si pridržuje izključne pravice v Združenih državah, Bayer pa dovoljuje izključne prodajne pravice v državah in regijah zunaj Združenih držav. Od globalnega lansiranja je bilo prodanih približno 47 milijonov steklenic zdravila Eylea z več kot 6,8 milijona pacient-let izkušenj z zdravljenjem.