Klinični uspeh 3. faze novega dolgodelujočega zaviralca protonske črpalke vonoprazan!--1/2

Phatom Pharmaceuticals je bil ustanovljen leta 2018, soustanovitelj pa je Takeda, posvečen razvoju in komercializaciji inovativnih terapij za zdravljenje bolezni prebavil. Pred kratkim je podjetje to objavilovonoprazanje uspešno dosegel primarno končno točko in ključno sekundarno končno točko prednosti v ključnem preskušanju faze 3 PHALCON-EE. Preskušanje ocenjuje učinkovitost in varnost vonoprazana v primerjavi z lansoprazolom pri zdravljenju erozivnega ezofagitisa (EE).

Na podlagi pozitivnih podatkov testa PHALCON-EE namerava Phatom oddati novo prijavo za zdravila (NDA) zavonoprazanameriškemu FDA za zdravljenje naslednjih indikacij: zdraviti vse ravni EE in lajšati zgago, vzdrževati ozdravitev vseh ravni EE in lajšati pekoč želodec.

Vonoprazan je peroralni zaviralec konkurenčne kisline (P-CAB) z majhnimi molekulami kalijevih ionov (K+), ki ga je razvila družba Takeda. Phathom je odobril ekskluzivni razvoj zdravila v Združenih državah, Evropi in Kanadi. prav. P-CAB je nova vrsta zdravila, ki lahko blokira izločanje želodčne kisline. Po poročilih lahko vonoprazan zgodaj ustavi izločanje želodčne kisline z zaviranjem vezave K+ na H/K-ATPazo (protonska črpalka) v zadnjem koraku izločanja želodčne kisline v želodčnih parietalnih celicah. Kervonoprazanima dolgo razpolovno dobo in daljše trajanje delovanja, velja za učinkovit dolgodelujoči zaviralec protonske črpalke (PPI).

Kot monoterapija za zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB) in v kombinaciji z antibiotiki za zdravljenje okužb s Helicobacter pylori (H.pylori) je vonoprazan pokazal hitre, močne in dolgotrajne antisekretorne učinke. Pred tem je FDA podelila Fast Track Qualification (FTD) za zdravljenje okužbe s Helicobacter pylori z vonoprazanom v kombinaciji z amoksicilinom in klindamicinom tervonoprazanv kombinaciji z amoksicilinom. Septembra 2021 je Phathom vložil vlogo za novo zdravilo (NDA) pri ameriški FDA za uporabo zgornjih dveh režimov vonoprazana za zdravljenje okužbe s Helicobacter pylori.

Terrie Curran, predsednik in izvršni direktor Phatoma, je dejal:"Rezultati študije Phatom-EE so pomemben mejnik za Phatom in 20 milijonov ameriških bolnikov z erozivnim ezofagitisom. Ta rezultat še več kot 30 let krepi vonoprazan kot trg GERD v ZDA in Evropi. To je prvi večji inovacijski potencial. Rezultati kažejo, da je v tej študiji vonoprazan boljši od PPI pri standardnem zdravljenju v širokem razponu klinično pomembnih končnih točk in kar je pomembno, vključno z vzdrževanjem celjenja erozije v 24 tednih zdravljenja pri vseh bolnikih z EE. vonoprazan Ima potencial za izpolnitev velikega števila nezadovoljenih zdravstvenih potreb pri mnogih bolnikih in ima potencial, da postavi novo paradigmo zdravljenja EE."

Kemična struktura vonoprazana

Test PHALCON-EE je razdeljen na 2 stopnji. V prvi fazi, po do 8 tednih zdravljenja, primerjajte učinkevonoprazan20 mg in lansoprazol 30 mg za zdravljenje EE (obdobje celjenja). V obdobju celjenja je bolnik po 2 tednih zdravljenja z endoskopijo potrjeno popolnoma ozdravljen. Če popolno ozdravitev ni dosežena, se opravi druga endoskopija po 8 tednih zdravljenja.